Lokale kliniske og immunologiske responser ved eosinofil esophagitis (EOE) pasienter, rolle av slimhinnebarrierefunksjon og betennelse i type II (SINFONIA)
Eosinofil spiserør (EOE) er en allergisk betennelse i spiserøret. Hvis den ikke behandles riktig, kan betennelse og innsnevring av spiserøret oppstå. Dette kan til slutt føre til matpåvirkning. Matallergener spiller en viktig rolle i patogenesen av EoE, som demonstrert ved endoskopisk og klinisk oppløsning av EOE når den forårsakende maten er fjernet fra kostholdet og forverring når den samme maten blir gjeninnført på samme måte, aminosyrebasert
Elementære dietter er effektive hos både voksne og barn med EOE. Imidlertid er den nøyaktige mekanismen som matallergener kan sette i gang betennelse i EOE fremdeles ukjent, da det er begrensede data om den tidlige lokale esophageal immunrespons etter utfordring med en spesifikk matutløser. Tidligere forskning har vist at dette kan behandles med antacida (PPI) og kortikosteroider. Dette reduserer permeabiliteten til spiserøret (som økes i EOE), men ikke til nivået av friske individer. Mest sannsynlig skyldes dette en mild underliggende allergisk betennelse som vedvarer under behandling med de ovennevnte midlene. Tanken er at dupilumab hemmer denne type II -betennelsen, noe som vil redusere permeabiliteten ytterligere. I tillegg vil effekten av matallergener på spiserørsbiopsier fra både EOE -pasienter og friske pasienter bli undersøkt. Dette vil da bli sammenlignet med biopsiene som er tatt etter bruk av dupilumab.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mandy Fijnenberg, WO medicine
- Telefonnummer: +316 55946709
- E-post: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
- E-post: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Mandy Fijnenberg
- Telefonnummer: +316 55946709
- E-post: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Albert J. Bredenoord
- E-post: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
-
Underetterforsker:
- Mandy Fijnenberg
-
Hovedetterforsker:
- Arjan Bredenoord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
EOE pasientgruppe med dupilumab eller aktuelle budesonid Tidligere diagnose av aktiv EOE bekreftet ved histopatologi, f.eks. Tilstedeværelse av 15 eller flere eosinofile granulocytter per HPF i midten av eller proksimale spiserørsbiopsier som er planlagt å starte med dupilumab eller aktuell budesonid som vanlig omsorg 18 til 75 år skriftlig informert samtykke må oppnås og dokumenteres
EOE pasientgruppe med aktiv EOE tidligere diagnose av aktiv EOE bekreftet ved histopatologi f.eks. Tilstedeværelse av 15 eller flere eosinofile granulocytter per HPF i midten av eller proksimale spiserørsbiopsier planlagt for en øvre endoskopi 18 til 75 år skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres
Ikke-EOE kontrollgruppe planlagt for en øvre endoskopi for andre, ikke-esophageal relaterte, symptomer 18 til 75 år skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres
Eksklusjonskriterier:
EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic Magesykdom, History of Barretts spiserør, History of Gastro tarmkreft eller ASA klasse III, IV eller V
Ikke-EOE kontrollgruppesymptomer som tyder på spiserøret eller annen sykdom som kan infolve spiserøret personlig historie med atopisk, hud eller systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dupilumab
Blod, biopsier, spørreskjema
|
|
Aktiv EOE -sykdom
Blod, biopsier, spørreskjema
|
|
Kontroll
Blod, biopsier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale kliniske og immunologiske responser ved eosinofil esophagitis (EOE) pasienter, rolle av slimhinnebarrierefunksjon og betennelse i type II
Tidsramme: 26 uker etter dupilumab
|
Esophagael Barrierefunksjonsforbedring etter 26 ukers dupilumab -behandling hos EOE -pasienter, vurdert ved endringen i transepitelial elektrisk motstand (TEER).
|
26 uker etter dupilumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinduserte immunresponser hos EOE-pasienter etter dupilumab
Tidsramme: 26 uker etter dupilumab
|
Matinduserte immunresponser i spiserørt biopsiprøver utsatt for forskjellige matallergener ex vivo etter dupilumab.
|
26 uker etter dupilumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.0849
- Sanofi (Annet stipend/finansieringsnummer: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .