Kliiniset vaihtoehdot vahingon vähentämiseksi e-savukkeiden avulla (CARE)
Uusi haittojen vähentämislähestymistapa onkologian avohoidoille, jotka tupakoivat ja kieltäytyvät perinteisestä tupakan hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa suoritamme tyypin 1 hybridi-tehokkuus-toteuttamiskokeessa (n = 208), jolla verrataan suoraan e-savukkeisiin siirtymistä tavanomaiseen hoitoon ja edistämään toteutusprosessien keskeisten esteiden ja avustajien ymmärtämistä. HCC-klinikoiden avohoidot, jotka ovat päättäneet pois perinteisestä tupakahoidosta, jaetaan satunnaisesti joko 1: lle) e-savukkeiden kytkentämenetelmä (kytkin) tai 2) hoitostandardi (SC; ylimääräisten tupakankäsittelyvarojen tarjoaminen). Vertaamme kahden ryhmän välisen vaihtamisnopeuksia ja suoritamme sekalaisen menetelmien arviointia e-savukkeiden kytkentämenetelmän toteutusprosessien arvioinnista. Tämän populaation haittojen vähentämisen vaikutuksen arvioimiseksi edelleen keräämme myös e-savukkeisiin siirtymisen vaikutuksia syöpäriskin (ts. Tulehduksen ja DNA-vaurioiden) biologisiin vaikutuksiin ja tuotteiden käytön subjektiivisiin vaikutuksiin terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin lihaksen etäterveyden TTP: stä. Kun olemme päättäneet, että joku täyttää kelpoisuuskriteerimme, kutsumme heitä aloittamaan suostumusprosessin. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumiseen ja satunnaistetaan, suorittavat lähtötilanteen arvioinnit, lähtötilanteen hengitysyhtiö ja veriveto biomarkkereiden perusarviointiin. Kytkinryhmän osallistujille annetaan 13 viikon sähköiset sähköjät ja valitsevat kytkimen päivämäärän.
Osallistujia pyydetään suorittamaan etäyhteyden arvioinnit RedCap -tutkimuksen avulla tavoitekytkimen päivällä (viikko 0 arviointi) ja joka toinen viikko tuotevalvontapäättymisen kautta (viikko 12). Lisäarviointi suoritetaan viikon 24 seurannassa. Osallistujat suorittavat verivedon lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24. Osallistujat suorittavat Breath -hiilimonoksidin etätoimituksen lähtötasolla, viikolla 0 (kytkinpäivä), viikko 6, viikko 12 ja viikolla 24.
Suoritamme puolijärjestelmälliset haastattelut ~ 20-25 osallistujien kanssa Switchistä sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet viikon 24 seurannan saadaksesi perusteellisen käsityksen interventiokokemuksista. Haastattelemme myös MUSC TTP: n ensisijaisia tarjoajia, jotka johtivat etäterveyden neuvontakomponenttia sekä muita avainklinikan sidosryhmiä. Palveluntarjoajia haastatellaan interventioiden hyväksyttävyydestä, mukaan lukien heidän käsityksensä e-savukkeista haittojen vähentämisvälineinä, tavoittamisen, klinikkaympäristöön sopivina resursseina tukemaan ja ylläpitämään käytännössä interventiota sekä toteuttamisen esteitä ja avustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21+,
- tunnistetaan tupakointiksi heidän sairauskertomuksessaan ja itseraportoida nykyisen tupakoinnin viimeisen 30 päivän aikana
- Kieltäytyi perinteisiä hoitovaihtoehtoja Opt-Out HCC -tupakankäsittelyohjelman kautta
- Englanninkielinen;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa TTP: hen tai käyttämällä lopetuslääkkeitä (ts. NRT: n tai muiden lopetuslääkkeiden ottaminen, ilmoittautuneita quitline -ohjelmaan tai toiseen tutkimukseen),
- e-savukkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana,
- Tällä hetkellä vangittu,
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haittojen vähentäminen (e-savukkeiden kytkentä)
Osallistujat määritetään vastaanottamaan e-savukke
|
Osallistujat määritetään vastaanottamaan e-savukke
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Osallistujat määrätään vastaanottamaan tupakanhoitotiedot ja mahdollisuus uudistaa uudelleen tupakankäsittelyohjelmassa
|
Osallistujat määrätään vastaanottamaan tupakanhoitotiedot ja mahdollisuus uudistaa uudelleen tupakankäsittelyohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kytkentä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat pidättäytyneet palavista savukkeista 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus tupakoivista ihmisistä, jotka harjoittavat interventiota
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .