Alternativas clínicas para reduzir os danos usando cigarros eletrônicos (CARE)
Uma nova abordagem de redução de danos para pacientes ambulatoriais que fumam e recusam tratamento tradicional de tabaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, conduziremos um estudo de eficácia-eficácia do tipo 1 (n = 208) para comparar diretamente as taxas de mudança com os cigarros eletrônicos para os cuidados padrão e avançando a compreensão das principais barreiras e facilitadores dos processos de implementação. Os pacientes ambulatoriais nas clínicas do HCC que optaram pelo tratamento tradicional do tabaco serão designados aleatoriamente para 1) uma abordagem de troca de cigarro eletrônico (Switch) ou 2) padrão de atendimento (SC; fornecimento de recursos adicionais de tratamento de tabaco). Compararemos as taxas de alternância entre os dois grupos e conduziremos uma avaliação de métodos mistos dos processos de implementação para a abordagem de comutação de cigarro eletrônico. Para avaliar ainda mais o impacto da redução de danos nessa população, também coletaremos dados exploratórios sobre o impacto da mudança para os cigarros eletrônicos nos efeitos biológicos do risco de câncer (ou seja, danos à inflamação e DNA) e efeitos subjetivos do uso do produto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os indivíduos em potencial serão recrutados e examinados quanto a critérios de inclusão e exclusão do TTP de telessaúde da MUSC. Depois de determinarmos que alguém atende aos nossos critérios de elegibilidade, convidamos -os a iniciar o processo de consentimento. Os participantes que concordam com a participação e são randomizados concluirão as avaliações da linha de base, um Breath Co -Breath Co e um sorteio para a avaliação de biomarcadores de linha de base. Os participantes do grupo Switch receberão um suprimento de 13 semanas de cigarros eletrônicos e escolherão uma data de interruptor.
Os participantes serão solicitados a concluir as avaliações remotamente através da pesquisa RedCap no dia do interruptor do alvo (avaliação da semana 0) e a cada 2 semanas até o final da provisão de produtos (semana 12). Uma avaliação adicional será concluída no acompanhamento da semana 24. Os participantes completarão uma draw no sangue na linha de base, a semana 12 e a semana 24. Os participantes concluirão um envio remoto do monóxido de carbono de Breather na linha de base, semana 0 (data da troca), semana 6, semana 12 e semana 24.
Realizaremos entrevistas semiestruturadas com ~ 20-25 participantes do Switch depois que eles concluírem o acompanhamento da semana 24 para obter uma compreensão profunda das experiências de intervenção. Também entrevistaremos os provedores primários do MUSC TTP que conduziram o componente de aconselhamento de telessaúde, bem como outras partes interessadas da clínica. Os provedores serão entrevistados sobre a aceitabilidade da intervenção, incluindo suas percepções de cigarros eletrônicos como ferramentas de redução de danos, alcance, se encaixam no ambiente clínico, recursos para apoiar e sustentar a intervenção na prática e barreiras e facilitadores de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21+,
- Identificado como fumar em seu prontuário médico e auto-relato de fumar atual nos últimos 30 dias
- Recusou as opções de tratamento tradicional através do programa de tratamento de tabaco do HCC do HCC
- Língua inglesa;
Critérios de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer TTP ou usando medicamentos de cessação (ou seja, tomando NRT ou outros medicamentos de cessação, matriculados no Quitline ou em outro estudo),
- Uso de cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias,
- atualmente preso,
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução de danos (comutação de cigarro eletrônico)
Os participantes serão designados para receber um cigarro eletrônico e tentar mudar completamente do fumo para o uso do cigarro eletrônico
|
Os participantes serão designados para receber um cigarro eletrônico e tentar mudar completamente do fumo para o uso do cigarro eletrônico
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes serão designados para receber encaminhamentos de tratamento de tabaco e a oportunidade de reinscrição no Programa de Tratamento do Tabaco
|
Os participantes serão designados para receber encaminhamentos de tratamento de tabaco e a oportunidade de reinscrição no Programa de Tratamento do Tabaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comutação completa
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de participantes abstinentes de cigarros combustíveis nos 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implementação
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de pessoas que fumam que se envolvem na intervenção
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .