Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alternativas clínicas para reduzir os danos usando cigarros eletrônicos (CARE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

Uma nova abordagem de redução de danos para pacientes ambulatoriais que fumam e recusam tratamento tradicional de tabaco

Para os pacientes no tratamento do câncer, deixar o tabagismo é crítico, mas uma parcela significativa dos pacientes no tratamento do câncer recusam todos os componentes do tratamento do tabaco, mesmo quando oferecidos gratuitamente. O ensaio clínico proposto avaliará uma intervenção de redução de danos, mudando completamente de cigarros para cigarros eletrônicos, entre pacientes ambulatoriais oncológicos que fumam e recusam o tratamento tradicional do tabaco. Este estudo é um estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 1 entre pacientes ambulatoriais oncológicos em um centro de câncer designado por NCI que fuma e recusa todos os componentes do tratamento do tabaco (n = 208).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo proposto, conduziremos um estudo de eficácia-eficácia do tipo 1 (n = 208) para comparar diretamente as taxas de mudança com os cigarros eletrônicos para os cuidados padrão e avançando a compreensão das principais barreiras e facilitadores dos processos de implementação. Os pacientes ambulatoriais nas clínicas do HCC que optaram pelo tratamento tradicional do tabaco serão designados aleatoriamente para 1) uma abordagem de troca de cigarro eletrônico (Switch) ou 2) padrão de atendimento (SC; fornecimento de recursos adicionais de tratamento de tabaco). Compararemos as taxas de alternância entre os dois grupos e conduziremos uma avaliação de métodos mistos dos processos de implementação para a abordagem de comutação de cigarro eletrônico. Para avaliar ainda mais o impacto da redução de danos nessa população, também coletaremos dados exploratórios sobre o impacto da mudança para os cigarros eletrônicos nos efeitos biológicos do risco de câncer (ou seja, danos à inflamação e DNA) e efeitos subjetivos do uso do produto na qualidade de vida relacionada à saúde.

Os indivíduos em potencial serão recrutados e examinados quanto a critérios de inclusão e exclusão do TTP de telessaúde da MUSC. Depois de determinarmos que alguém atende aos nossos critérios de elegibilidade, convidamos -os a iniciar o processo de consentimento. Os participantes que concordam com a participação e são randomizados concluirão as avaliações da linha de base, um Breath Co -Breath Co e um sorteio para a avaliação de biomarcadores de linha de base. Os participantes do grupo Switch receberão um suprimento de 13 semanas de cigarros eletrônicos e escolherão uma data de interruptor.

Os participantes serão solicitados a concluir as avaliações remotamente através da pesquisa RedCap no dia do interruptor do alvo (avaliação da semana 0) e a cada 2 semanas até o final da provisão de produtos (semana 12). Uma avaliação adicional será concluída no acompanhamento da semana 24. Os participantes completarão uma draw no sangue na linha de base, a semana 12 e a semana 24. Os participantes concluirão um envio remoto do monóxido de carbono de Breather na linha de base, semana 0 (data da troca), semana 6, semana 12 e semana 24.

Realizaremos entrevistas semiestruturadas com ~ 20-25 participantes do Switch depois que eles concluírem o acompanhamento da semana 24 para obter uma compreensão profunda das experiências de intervenção. Também entrevistaremos os provedores primários do MUSC TTP que conduziram o componente de aconselhamento de telessaúde, bem como outras partes interessadas da clínica. Os provedores serão entrevistados sobre a aceitabilidade da intervenção, incluindo suas percepções de cigarros eletrônicos como ferramentas de redução de danos, alcance, se encaixam no ambiente clínico, recursos para apoiar e sustentar a intervenção na prática e barreiras e facilitadores de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 21+,
  • Identificado como fumar em seu prontuário médico e auto-relato de fumar atual nos últimos 30 dias
  • Recusou as opções de tratamento tradicional através do programa de tratamento de tabaco do HCC do HCC
  • Língua inglesa;

Critérios de exclusão:

  • Atualmente participando de qualquer TTP ou usando medicamentos de cessação (ou seja, tomando NRT ou outros medicamentos de cessação, matriculados no Quitline ou em outro estudo),
  • Uso de cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias,
  • atualmente preso,
  • mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução de danos (comutação de cigarro eletrônico)
Os participantes serão designados para receber um cigarro eletrônico e tentar mudar completamente do fumo para o uso do cigarro eletrônico
Os participantes serão designados para receber um cigarro eletrônico e tentar mudar completamente do fumo para o uso do cigarro eletrônico
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes serão designados para receber encaminhamentos de tratamento de tabaco e a oportunidade de reinscrição no Programa de Tratamento do Tabaco
Os participantes serão designados para receber encaminhamentos de tratamento de tabaco e a oportunidade de reinscrição no Programa de Tratamento do Tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comutação completa
Prazo: 6 meses
A porcentagem de participantes abstinentes de cigarros combustíveis nos 6 meses de acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pessoas que fumam que se envolvem na intervenção
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever