- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07039292
- Original rettssak
Kliniske alternativer for å redusere skade ved bruk av e-sigaretter (CARE)
En ny tilnærming til skadereduksjon for onkologiske polikliniske pasienter som røyker og nekter tradisjonell tobakksbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk (n = 208) for direkte å sammenligne hastigheter for å bytte til e-sigaretter med standardpleie, og fremme forståelse av viktige barrierer og tilretteleggere for implementeringsprosesser. Polikliniske pasienter ved HCC-klinikker som har valgt bort tradisjonell tobakksbehandling, vil bli tilfeldig tildelt enten 1) en e-sigarett-svitsjing-tilnærming (bryter), eller 2) standard for omsorg (SC; levering av tilleggsressurser for tobakk). Vi vil sammenligne hastigheter for å bytte mellom de to gruppene, og gjennomføre en evaluering av blandede metoder for implementeringsprosesser for e-sigarettbytte-tilnærmingen. For ytterligere å evaluere virkningen av skadereduksjon i denne populasjonen, vil vi også samle undersøkende data på virkningen av å bytte til e-sigaretter på de biologiske effektene av kreftrisiko (dvs. betennelse og DNA-skade) og subjektive effekter av produktbruk på helserelatert livskvalitet.
Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert og vist for inkludering og eksklusjonskriterier fra Muscs Telehealth TTP. Når vi har bestemt at noen oppfyller våre valgbarhetskriterier, vil vi invitere dem til å starte samtykkeprosessen. Deltakere som samtykker til deltakelse og er randomisert, vil fullføre baseline -vurderinger, en baseline Breath Co og en blodtrekk for baseline -biomarkørvurdering. Deltakere i Switch Group vil få en 13 ukers tilførsel av e-sigaretter og velge en bryterdato.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderingene eksternt via REDCAP -undersøkelsen på Target Switch Day (uke 0 -vurdering), og hver 2. uke gjennom slutten av produktforsyningen (uke 12). En tilleggsvurdering vil bli fullført ved oppfølgingen av uken 24. Deltakerne vil fullføre en blodtrekk ved baseline, uke 12 og uke 24. Deltakerne vil fullføre en ekstern innsending av pustekarbonmonoksid ved baseline, uke 0 (bryterdato), uke 6, uke 12 og uke 24.
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med ~ 20-25 deltakere fra Switch etter at de har fullført uken 24-oppfølgingen for å få en grundig forståelse av intervensjonsopplevelser. Vi vil også intervjue de primære leverandørene fra MUSC TTP som gjennomførte telehelse -rådgivningskomponenten så vel som andre viktige kliniske interessenter. Tilbyderne vil bli intervjuet om intervensjons akseptabilitet, inkludert deres oppfatning av e-sigaretter som skadereduksjonsverktøy, rekkevidde, passer innenfor klinikkmiljøet, ressurser for å støtte og opprettholde intervensjonen i praksis og implementeringsbarrierer og tilretteleggere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21+,
- identifisert som røyking i deres medisinske journal og selvrapport av nåværende røyking i løpet av de siste 30 dagene
- nektet tradisjonelle behandlingsalternativer gjennom det opt-out HCC Tobacco-behandlingsprogrammet
- Engelsktalende;
Eksklusjonskriterier:
- Parti for tiden i alle TTP eller bruk av medisineringsmedisiner (dvs. ta NRT eller andre opphørmedisiner, registrert i Quitline, eller i en annen studie),
- Bruk av e-sigaretter de siste 30 dagene,
- For øyeblikket fengslet,
- gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skadeduksjon (e-sigarettbryter)
Deltakerne vil bli tildelt å motta en e-sigarett og prøve å bytte helt fra å røyke til bruk av e-sigaretten
|
Deltakerne vil bli tildelt å motta en e-sigarett og prøve å bytte helt fra å røyke til bruk av e-sigaretten
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakerne vil få tildelt henvisninger
|
Deltakerne vil få tildelt henvisninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett bytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som er avholdende fra brennbare sigaretter ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av mennesker som røyker som driver med intervensjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .