Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske alternativer for å redusere skade ved bruk av e-sigaretter (CARE)

6. mai 2026 oppdatert av: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

En ny tilnærming til skadereduksjon for onkologiske polikliniske pasienter som røyker og nekter tradisjonell tobakksbehandling

For pasienter i kreftomsorg er det kritisk å avslutte røyking, men en betydelig del av pasientene i kreftomsorg nekter alle komponenter i tobakksbehandling, selv når de tilbys gratis. Den foreslåtte kliniske studien vil vurdere en skadereduksjonsinngrep, og bytte helt fra sigaretter til e-sigaretter, blant onkologiske polikliniske pasienter som røyker og nekter tradisjonell tobakksbehandling. Denne studien er en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk blant onkologiske polikliniske pasienter ved et NCI-utpekt kreftsenter som røyker og nekter alle komponenter i tobakksbehandling (n = 208).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk (n = 208) for direkte å sammenligne hastigheter for å bytte til e-sigaretter med standardpleie, og fremme forståelse av viktige barrierer og tilretteleggere for implementeringsprosesser. Polikliniske pasienter ved HCC-klinikker som har valgt bort tradisjonell tobakksbehandling, vil bli tilfeldig tildelt enten 1) en e-sigarett-svitsjing-tilnærming (bryter), eller 2) standard for omsorg (SC; levering av tilleggsressurser for tobakk). Vi vil sammenligne hastigheter for å bytte mellom de to gruppene, og gjennomføre en evaluering av blandede metoder for implementeringsprosesser for e-sigarettbytte-tilnærmingen. For ytterligere å evaluere virkningen av skadereduksjon i denne populasjonen, vil vi også samle undersøkende data på virkningen av å bytte til e-sigaretter på de biologiske effektene av kreftrisiko (dvs. betennelse og DNA-skade) og subjektive effekter av produktbruk på helserelatert livskvalitet.

Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert og vist for inkludering og eksklusjonskriterier fra Muscs Telehealth TTP. Når vi har bestemt at noen oppfyller våre valgbarhetskriterier, vil vi invitere dem til å starte samtykkeprosessen. Deltakere som samtykker til deltakelse og er randomisert, vil fullføre baseline -vurderinger, en baseline Breath Co og en blodtrekk for baseline -biomarkørvurdering. Deltakere i Switch Group vil få en 13 ukers tilførsel av e-sigaretter og velge en bryterdato.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderingene eksternt via REDCAP -undersøkelsen på Target Switch Day (uke 0 -vurdering), og hver 2. uke gjennom slutten av produktforsyningen (uke 12). En tilleggsvurdering vil bli fullført ved oppfølgingen av uken 24. Deltakerne vil fullføre en blodtrekk ved baseline, uke 12 og uke 24. Deltakerne vil fullføre en ekstern innsending av pustekarbonmonoksid ved baseline, uke 0 (bryterdato), uke 6, uke 12 og uke 24.

Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med ~ 20-25 deltakere fra Switch etter at de har fullført uken 24-oppfølgingen for å få en grundig forståelse av intervensjonsopplevelser. Vi vil også intervjue de primære leverandørene fra MUSC TTP som gjennomførte telehelse -rådgivningskomponenten så vel som andre viktige kliniske interessenter. Tilbyderne vil bli intervjuet om intervensjons akseptabilitet, inkludert deres oppfatning av e-sigaretter som skadereduksjonsverktøy, rekkevidde, passer innenfor klinikkmiljøet, ressurser for å støtte og opprettholde intervensjonen i praksis og implementeringsbarrierer og tilretteleggere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 21+,
  • identifisert som røyking i deres medisinske journal og selvrapport av nåværende røyking i løpet av de siste 30 dagene
  • nektet tradisjonelle behandlingsalternativer gjennom det opt-out HCC Tobacco-behandlingsprogrammet
  • Engelsktalende;

Eksklusjonskriterier:

  • Parti for tiden i alle TTP eller bruk av medisineringsmedisiner (dvs. ta NRT eller andre opphørmedisiner, registrert i Quitline, eller i en annen studie),
  • Bruk av e-sigaretter de siste 30 dagene,
  • For øyeblikket fengslet,
  • gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skadeduksjon (e-sigarettbryter)
Deltakerne vil bli tildelt å motta en e-sigarett og prøve å bytte helt fra å røyke til bruk av e-sigaretten
Deltakerne vil bli tildelt å motta en e-sigarett og prøve å bytte helt fra å røyke til bruk av e-sigaretten
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakerne vil få tildelt henvisninger
Deltakerne vil få tildelt henvisninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett bytte
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som er avholdende fra brennbare sigaretter ved 6-måneders oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av mennesker som røyker som driver med intervensjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00138162
  • 1R01CA293735-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere