- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07039292
- Procès original
Alternatives cliniques pour réduire les dommages à l'aide de cigarettes électroniques (CARE)
Une nouvelle approche de réduction des méfaits pour les patients externes en oncologie qui fument et refusent le traitement traditionnel du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude proposée, nous effectuerons un essai d'efficacité hybride de type 1 (n = 208) pour comparer directement les taux de passage aux cigarettes électroniques aux soins standard, et faire progresser la compréhension des obstacles clés et des facilitateurs des processus de mise en œuvre. Les patients externes dans les cliniques du CHC qui se sont retirés du traitement traditionnel du tabac seront attribués au hasard à 1) une approche de commutation électronique (commutation) ou 2) de la norme de soins (SC; provision de ressources de traitement du tabac supplémentaires). Nous comparerons les taux de commutation entre les deux groupes et effectuerons une évaluation des méthodes mixtes des processus de mise en œuvre pour l'approche de commutation de cigarette électronique. Pour évaluer davantage l'impact de la réduction des méfaits dans cette population, nous collecterons également des données exploratoires sur l'impact de la passage aux cigarettes électroniques sur les effets biologiques du risque de cancer (c'est-à-dire l'inflammation et les dommages à l'ADN) et les effets subjectifs de l'utilisation des produits sur la qualité de vie liée à la santé.
Les sujets potentiels seront recrutés et projetés pour les critères d'inclusion et d'exclusion de la télésanté TTP de MUSS. Une fois que nous avons déterminé que quelqu'un répond à nos critères d'éligibilité, nous les inviterons à commencer le processus de consentement. Les participants qui consentent à la participation et sont randomisés termineront les évaluations de base, un Baseline Breath Co et un prélèvement sanguin pour l'évaluation des biomarqueurs de base. Les participants au groupe Switch seront fournis avec une offre de cigarettes électroniques de 13 semaines et choisiront une date de commutation.
Les participants seront invités à effectuer des évaluations à distance via un sondage RedCap le jour de l'interrupteur cible (évaluation de la semaine 0), et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la fourniture de produits (semaine 12). Une évaluation supplémentaire sera terminée lors du suivi de la semaine 24. Les participants termineront un support sanguin au départ, la semaine 12 et la semaine 24. Les participants termineront une soumission à distance du monoxyde de carbone d'haleine au départ, la semaine 0 (date de commutation), la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24.
Nous effectuerons des entretiens semi-structurés avec environ 20-25 participants de Switch après avoir terminé le suivi de la semaine 24 pour acquérir une compréhension approfondie des expériences d'intervention. Nous interviewons également les principaux fournisseurs de MUSC TTP qui a dirigé la composante de conseil de télésanté ainsi que d'autres parties prenantes de la clinique clé. Les prestataires seront interrogés sur l'acceptabilité de l'intervention, y compris leur perception des cigarettes électroniques en tant qu'outils de réduction des méfaits, à la portée, à l'adaptation dans l'environnement de la clinique, aux ressources nécessaires pour soutenir et soutenir l'intervention dans la pratique et les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 21 ans et plus,
- Identifié comme du tabagisme dans leur dossier médical et l'auto-évaluation du tabagisme actuel au cours des 30 derniers jours
- Refusé les options de traitement traditionnelles grâce au programme de traitement du tabac HCC Opt-Out-Out
- Anglais parlant;
Critères d'exclusion:
- Participe actuellement à n'importe quel TTP ou en utilisant des médicaments sur l'arrêt (c'est-à-dire prendre des NRT ou d'autres médicaments de cessation, inscrits à la Quitline ou dans une autre étude),
- Utilisation des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours,
- actuellement emprisonné,
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction des méfaits (commutation de cigarette électronique)
Les participants seront affectés pour recevoir une cigarette électronique et essayer de passer complètement du tabagisme à l'utilisation de la cigarette électronique
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Les participants seront affectés pour recevoir une cigarette électronique et essayer de passer complètement du tabagisme à l'utilisation de la cigarette électronique
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Comparateur actif: Standard de soins
Les participants seront chargés de recevoir des références de traitement du tabac et la possibilité de se réinscrire dans le programme de traitement du tabac
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Les participants seront chargés de recevoir des références de traitement du tabac et la possibilité de se réinscrire dans le programme de traitement du tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commutation complète
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de participants qui sont abstinents des cigarettes combustibles au suivi de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de personnes qui fument qui s'engagent dans l'intervention
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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