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Alternatives cliniques pour réduire les dommages à l'aide de cigarettes électroniques (CARE)

6 mai 2026 mis à jour par: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

Une nouvelle approche de réduction des méfaits pour les patients externes en oncologie qui fument et refusent le traitement traditionnel du tabac

Pour les patients en soins contre le cancer, arrêter de fumer est essentiel, mais une partie importante des patients en soins contre le cancer refusent tous les composants du traitement du tabac, même lorsqu'ils sont offerts gratuitement. L'essai clinique proposé évaluera une intervention de réduction des méfaits, passant complètement des cigarettes aux cigarettes électroniques, parmi les patients externes en oncologie qui fument et refusent le traitement traditionnel du tabac. Cette étude est un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 1 chez les patients externes en oncologie dans un centre de cancer désigné par le NCI qui fume et refuse toutes les composantes du traitement au tabac (n = 208).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'étude proposée, nous effectuerons un essai d'efficacité hybride de type 1 (n = 208) pour comparer directement les taux de passage aux cigarettes électroniques aux soins standard, et faire progresser la compréhension des obstacles clés et des facilitateurs des processus de mise en œuvre. Les patients externes dans les cliniques du CHC qui se sont retirés du traitement traditionnel du tabac seront attribués au hasard à 1) une approche de commutation électronique (commutation) ou 2) de la norme de soins (SC; provision de ressources de traitement du tabac supplémentaires). Nous comparerons les taux de commutation entre les deux groupes et effectuerons une évaluation des méthodes mixtes des processus de mise en œuvre pour l'approche de commutation de cigarette électronique. Pour évaluer davantage l'impact de la réduction des méfaits dans cette population, nous collecterons également des données exploratoires sur l'impact de la passage aux cigarettes électroniques sur les effets biologiques du risque de cancer (c'est-à-dire l'inflammation et les dommages à l'ADN) et les effets subjectifs de l'utilisation des produits sur la qualité de vie liée à la santé.

Les sujets potentiels seront recrutés et projetés pour les critères d'inclusion et d'exclusion de la télésanté TTP de MUSS. Une fois que nous avons déterminé que quelqu'un répond à nos critères d'éligibilité, nous les inviterons à commencer le processus de consentement. Les participants qui consentent à la participation et sont randomisés termineront les évaluations de base, un Baseline Breath Co et un prélèvement sanguin pour l'évaluation des biomarqueurs de base. Les participants au groupe Switch seront fournis avec une offre de cigarettes électroniques de 13 semaines et choisiront une date de commutation.

Les participants seront invités à effectuer des évaluations à distance via un sondage RedCap le jour de l'interrupteur cible (évaluation de la semaine 0), et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la fourniture de produits (semaine 12). Une évaluation supplémentaire sera terminée lors du suivi de la semaine 24. Les participants termineront un support sanguin au départ, la semaine 12 et la semaine 24. Les participants termineront une soumission à distance du monoxyde de carbone d'haleine au départ, la semaine 0 (date de commutation), la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24.

Nous effectuerons des entretiens semi-structurés avec environ 20-25 participants de Switch après avoir terminé le suivi de la semaine 24 pour acquérir une compréhension approfondie des expériences d'intervention. Nous interviewons également les principaux fournisseurs de MUSC TTP qui a dirigé la composante de conseil de télésanté ainsi que d'autres parties prenantes de la clinique clé. Les prestataires seront interrogés sur l'acceptabilité de l'intervention, y compris leur perception des cigarettes électroniques en tant qu'outils de réduction des méfaits, à la portée, à l'adaptation dans l'environnement de la clinique, aux ressources nécessaires pour soutenir et soutenir l'intervention dans la pratique et les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 21 ans et plus,
  • Identifié comme du tabagisme dans leur dossier médical et l'auto-évaluation du tabagisme actuel au cours des 30 derniers jours
  • Refusé les options de traitement traditionnelles grâce au programme de traitement du tabac HCC Opt-Out-Out
  • Anglais parlant;

Critères d'exclusion:

  • Participe actuellement à n'importe quel TTP ou en utilisant des médicaments sur l'arrêt (c'est-à-dire prendre des NRT ou d'autres médicaments de cessation, inscrits à la Quitline ou dans une autre étude),
  • Utilisation des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours,
  • actuellement emprisonné,
  • femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction des méfaits (commutation de cigarette électronique)
Les participants seront affectés pour recevoir une cigarette électronique et essayer de passer complètement du tabagisme à l'utilisation de la cigarette électronique
Les participants seront affectés pour recevoir une cigarette électronique et essayer de passer complètement du tabagisme à l'utilisation de la cigarette électronique
Comparateur actif: Standard de soins
Les participants seront chargés de recevoir des références de traitement du tabac et la possibilité de se réinscrire dans le programme de traitement du tabac
Les participants seront chargés de recevoir des références de traitement du tabac et la possibilité de se réinscrire dans le programme de traitement du tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commutation complète
Délai: 6 mois
Le pourcentage de participants qui sont abstinents des cigarettes combustibles au suivi de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre
Délai: 12 semaines
Pourcentage de personnes qui fument qui s'engagent dans l'intervention
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

26 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00138162
  • 1R01CA293735-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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