Kliniczne alternatywy dla zmniejszenia szkód za pomocą e-papierosów (CARE)
Nowe podejście do redukcji szkód dla ambulatorów onkologicznych, którzy palą i odmawiają tradycyjnego obróbki tytoniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu przeprowadzimy hybrydowe badanie o skuteczności typu 1 (n = 208) w celu bezpośredniego porównania wskaźników przejścia na e-papierosy ze standardową opieką i rozwinąć zrozumienie kluczowych barier i ułatwiających procesy wdrażania. Pacjentów ambulatoryjnych w klinikach HCC, które zrezygnowały z tradycyjnego leczenia tytoniu, zostaną losowo przypisane do 1) podejścia do przełączania e-papierosów (przełącznik) lub 2) standardu opieki (SC; zapewnienie dodatkowych zasobów leczenia tytoniowego). Porównamy wskaźniki przełączania między dwiema grupami i przeprowadzimy ocenę mieszanych metod procesów wdrażania dla podejścia do przełączania e-papierosów. Aby dalej ocenić wpływ zmniejszenia szkód w tej populacji, zbieramy również dane eksploracyjne na temat wpływu przejścia na e-papierosy na biologiczne skutki ryzyka raka (tj. Zapalenie i uszkodzenie DNA) oraz subiektywne skutki wykorzystania produktu na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Potencjalni badani zostaną rekrutowani i sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia z Telehealth TTP MUSC. Po ustaleniu, że ktoś spełni nasze kryteria kwalifikowalności, zaprosimy go do rozpoczęcia procesu zgody. Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na uczestnictwo i są randomizowani, wykonają podstawowe oceny, wyjściowe CO i pobieranie krwi do wyjściowej oceny biomarkera. Uczestnicy grupy przełączników otrzymają 13-tygodniowy zasilanie e-papierosów i wybiorą datę przełącznika.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zdalne oceny za pośrednictwem badania Redcap w dniu zmiany docelowej (ocena tygodnia 0) i co 2 tygodnie do końca przepisu produktu (tydzień 12). Dodatkowa ocena zostanie zakończona podczas obserwacji 24 tygodnia. Uczestnicy zakończą remis krwi na początku, tygodni 12 i 24 tygodnia. Uczestnicy zakończą zdalne zgłoszenie tlenku węgla oddechu na początku, tydzień 0 (data przełącznika), tydzień 6, tygodnia 12 i 24.
Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z ~ 20-25 uczestnikami z Switcha po zakończeniu obserwacji 24 tygodnia, aby uzyskać dogłębne zrozumienie doświadczeń interwencyjnych. Przeprowadzimy również wywiad z głównymi dostawcami z MUSC TTP, którzy przeprowadzili komponent poradnictwa telezdrowia, a także innych kluczowych interesariuszy kliniki. Dostawcy zostaną przesłuchiwani na temat akceptowalności interwencyjnej, w tym ich postrzegania e-papierosów jako narzędzi redukcji szkód, zasięgu, dopasowania w środowisku klinicznym, zasobami do wspierania i utrzymania interwencji w praktyce oraz barier i facylitatorów wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21+,
- zidentyfikowane jako palenie w dokumentacji medycznej i zgłaszanie własnego palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Odrzuciłem tradycyjne opcje leczenia poprzez program leczenia tytoniu Ode-Out HCC
- Mówiąc po angielsku;
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie biorąc udział w dowolnym TTP lub stosowaniu leków zaprzestania (tj. Przyjmowanie NRT lub innych leków zaprzestania zaprzestania, włączonego do quitline lub w innym badaniu),
- użycie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni,
- obecnie uwięzione,
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja szkód (przełączanie e-papierosów)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania e-papierosy i próbowania całkowicie przełączania się z palenia na używanie e-papierosów
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania e-papierosy i próbowania całkowicie przełączania się z palenia na używanie e-papierosów
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania skierowań do leczenia tytoniu i możliwości ponownego włączenia w programie leczenia tytoniowego
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania skierowań do leczenia tytoniu i możliwości ponownego włączenia w programie leczenia tytoniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne przełączanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy są abstynentowi z palnych papierosów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent osób, które palą, którzy angażują się w interwencję
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .