- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07039292
- Original retssag
Kliniske alternativer til reduktion af skade ved hjælp af e-cigaretter (CARE)
En ny skadereduktionsmetode til onkologiske ambulante patienter, der ryger og nægter traditionel tobaksbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den foreslåede undersøgelse vil vi gennemføre en type 1-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg (n = 208) for direkte at sammenligne hastigheder for at skifte til e-cigaretter til standardpleje og fremme forståelse af nøglebarrierer og facilitatorer for implementeringsprocesser. Poticients på HCC-klinikker, der har fravalgt af traditionel tobaksbehandling, tildeles tilfældigt til enten 1) en e-cigaret-switching-tilgang (switch) eller 2) plejestandard (SC; levering af yderligere tobaksbehandlingsressourcer). Vi vil sammenligne hastigheder for at skifte mellem de to grupper og udføre en evaluering af blandede metoder til implementeringsprocesser for e-cigaretskiftetilgangen. For yderligere at evaluere virkningen af skadereduktion i denne population vil vi også indsamle efterforskningsdata om virkningen af at skifte til e-cigaretter på de biologiske virkninger af kræftrisiko (dvs. betændelse og DNA-skade) og subjektive effekter af produktbrug på sundhedsrelateret livskvalitet.
Potentielle emner rekrutteres og screenes for optagelse og ekskluderingskriterier fra MUSCs telehealth TTP. Når vi har bestemt, at nogen opfylder vores kriterier for støtteberettigelse, vil vi invitere dem til at starte samtykkeprocessen. Deltagere, der accepterer deltagelse og er randomiserede, vil gennemføre baselinevurderinger, en Baseline Breath Co og en blodtrækning til baseline biomarkørvurdering. Deltagere i switch-gruppen får en 13-ugers levering af e-cigaretter og vælger en switch-dato.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre vurderinger eksternt via REDCAP -undersøgelse på målafbryderens dag (uge 0 -vurdering) og hver 2. uge gennem slutningen af produktforsyningen (uge 12). En yderligere vurdering afsluttes ved opfølgningen af ugen 24. Deltagerne afslutter en blodtrækning ved baseline, uge 12 og uge 24. Deltagerne vil gennemføre en fjerntliggende indsendelse af Breath Carbon -monoxid ved baseline, uge 0 (switchdato), uge 6, uge 12 og uge 24.
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med ~ 20-25 deltagere fra Switch, efter at de har afsluttet ugen 24-opfølgningen for at få en dybdegående forståelse af interventionsoplevelser. Vi vil også interviewe de primære udbydere fra MUSC TTP, der gennemførte TeleHealth Counselling -komponenten såvel som andre vigtige interessenter. Udbydere vil blive interviewet om interventionsacceptabilitet, herunder deres opfattelse af e-cigaretter som værktøjer til skadereduktion, rækkevidde, passer inden for klinikmiljøet, ressourcer til at støtte og opretholde interventionen i praksis og implementeringsbarrierer og facilitatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21+,
- identificeret som rygning i deres medicinske journal og selvrapportering af nuværende rygning inden for de sidste 30 dage
- Nægtede traditionelle behandlingsmuligheder gennem opt-out HCC-tobaksbehandlingsprogrammet
- Engelsktalende;
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i enhver TTP eller ved hjælp af cessation medicin (dvs. at tage NRT eller andre ophørsmedicin, tilmeldt quitline eller i en anden undersøgelse),
- Brug af e-cigaretter i de sidste 30 dage,
- I øjeblikket fængslet,
- gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harm Reduktion (e-cigaretskift)
Deltagerne får til opgave at modtage en e-cigaret og forsøge at skifte helt fra rygning til brug af e-cigaretten
|
Deltagerne får til opgave at modtage en e-cigaret og forsøge at skifte helt fra rygning til brug af e-cigaretten
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne får til opgave at modtage henvisninger til tobaksbehandling og muligheden for at tilmelde sig tobaksbehandlingsprogrammet
|
Deltagerne får til opgave at modtage henvisninger til tobaksbehandling og muligheden for at tilmelde sig tobaksbehandlingsprogrammet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet switching
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der er abstinente fra brændbare cigaretter ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af mennesker, der ryger, der engagerer sig i interventionen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Harm Reduktion (e-cigaretskift)
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageIntravenøst stofmisbrug
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet