Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske alternativer til reduktion af skade ved hjælp af e-cigaretter (CARE)

6. maj 2026 opdateret af: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

En ny skadereduktionsmetode til onkologiske ambulante patienter, der ryger og nægter traditionel tobaksbehandling

For patienter i kræftpleje er det kritisk at afslutte rygning, men en betydelig del af patienter i kræftpleje afviser alle komponenter i tobaksbehandling, selv når de tilbydes gratis. Det foreslåede kliniske forsøg vil vurdere en skadesreduktionsintervention og skifte fuldstændigt fra cigaretter til e-cigaretter, blandt onkologiske ambulante patienter, der ryger og nægter traditionel tobaksbehandling. Denne undersøgelse er en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg blandt onkologiske ambulante patienter på et NCI-udpeget kræftcenter, der ryger og nægter alle komponenter i tobaksbehandling (n = 208).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil vi gennemføre en type 1-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg (n = 208) for direkte at sammenligne hastigheder for at skifte til e-cigaretter til standardpleje og fremme forståelse af nøglebarrierer og facilitatorer for implementeringsprocesser. Poticients på HCC-klinikker, der har fravalgt af traditionel tobaksbehandling, tildeles tilfældigt til enten 1) en e-cigaret-switching-tilgang (switch) eller 2) plejestandard (SC; levering af yderligere tobaksbehandlingsressourcer). Vi vil sammenligne hastigheder for at skifte mellem de to grupper og udføre en evaluering af blandede metoder til implementeringsprocesser for e-cigaretskiftetilgangen. For yderligere at evaluere virkningen af ​​skadereduktion i denne population vil vi også indsamle efterforskningsdata om virkningen af ​​at skifte til e-cigaretter på de biologiske virkninger af kræftrisiko (dvs. betændelse og DNA-skade) og subjektive effekter af produktbrug på sundhedsrelateret livskvalitet.

Potentielle emner rekrutteres og screenes for optagelse og ekskluderingskriterier fra MUSCs telehealth TTP. Når vi har bestemt, at nogen opfylder vores kriterier for støtteberettigelse, vil vi invitere dem til at starte samtykkeprocessen. Deltagere, der accepterer deltagelse og er randomiserede, vil gennemføre baselinevurderinger, en Baseline Breath Co og en blodtrækning til baseline biomarkørvurdering. Deltagere i switch-gruppen får en 13-ugers levering af e-cigaretter og vælger en switch-dato.

Deltagerne bliver bedt om at gennemføre vurderinger eksternt via REDCAP -undersøgelse på målafbryderens dag (uge 0 -vurdering) og hver 2. uge gennem slutningen af ​​produktforsyningen (uge 12). En yderligere vurdering afsluttes ved opfølgningen af ​​ugen 24. Deltagerne afslutter en blodtrækning ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Deltagerne vil gennemføre en fjerntliggende indsendelse af Breath Carbon -monoxid ved baseline, uge ​​0 (switchdato), uge ​​6, uge ​​12 og uge 24.

Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med ~ 20-25 deltagere fra Switch, efter at de har afsluttet ugen 24-opfølgningen for at få en dybdegående forståelse af interventionsoplevelser. Vi vil også interviewe de primære udbydere fra MUSC TTP, der gennemførte TeleHealth Counselling -komponenten såvel som andre vigtige interessenter. Udbydere vil blive interviewet om interventionsacceptabilitet, herunder deres opfattelse af e-cigaretter som værktøjer til skadereduktion, rækkevidde, passer inden for klinikmiljøet, ressourcer til at støtte og opretholde interventionen i praksis og implementeringsbarrierer og facilitatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 21+,
  • identificeret som rygning i deres medicinske journal og selvrapportering af nuværende rygning inden for de sidste 30 dage
  • Nægtede traditionelle behandlingsmuligheder gennem opt-out HCC-tobaksbehandlingsprogrammet
  • Engelsktalende;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i enhver TTP eller ved hjælp af cessation medicin (dvs. at tage NRT eller andre ophørsmedicin, tilmeldt quitline eller i en anden undersøgelse),
  • Brug af e-cigaretter i de sidste 30 dage,
  • I øjeblikket fængslet,
  • gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harm Reduktion (e-cigaretskift)
Deltagerne får til opgave at modtage en e-cigaret og forsøge at skifte helt fra rygning til brug af e-cigaretten
Deltagerne får til opgave at modtage en e-cigaret og forsøge at skifte helt fra rygning til brug af e-cigaretten
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne får til opgave at modtage henvisninger til tobaksbehandling og muligheden for at tilmelde sig tobaksbehandlingsprogrammet
Deltagerne får til opgave at modtage henvisninger til tobaksbehandling og muligheden for at tilmelde sig tobaksbehandlingsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet switching
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der er abstinente fra brændbare cigaretter ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af mennesker, der ryger, der engagerer sig i interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00138162
  • 1R01CA293735-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Harm Reduktion (e-cigaretskift)

Abonner