Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska alternativ för att minska skada med e-cigaretter (CARE)

6 maj 2026 uppdaterad av: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

En ny strategi för skador för onkologi för onkologiska öppenvårdare som röker och vägrar traditionell tobaksbehandling

För patienter i canceromsorg är att sluta röka avgörande, men en betydande del av patienterna i cancervård avvisar alla komponenter i tobaksbehandling, även när de erbjuds gratis. Den föreslagna kliniska prövningen kommer att bedöma en skador på skador och växla helt från cigaretter till e-cigaretter, bland onkologiska polikliniker som röker och vägrar traditionell tobaksbehandling. Denna studie är en typ 1 hybrideffektivitet-implementeringsstudie bland onkologiska polikliniker vid ett NCI-utsett cancercenter som röker och vägrar alla komponenter i tobaksbehandling (n = 208).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en typ 1 hybrideffektivitet-implementeringsstudie (n = 208) för att direkt jämföra hastigheterna för växling med e-cigaretter med standardvård och förhandsförståelse av viktiga hinder och underlättare för implementeringsprocesser. Outpatienter på HCC-kliniker som har valt bort traditionell tobaksbehandling kommer slumpmässigt tilldelade antingen 1) en e-cigarettomkopplingsmetod (switch), eller 2) standard för vård (SC; tillhandahållande av ytterligare tobaksbehandlingsresurser). Vi kommer att jämföra växlingshastigheter mellan de två grupperna och genomföra en utvärdering av blandade metoder av implementeringsprocesser för e-cigarettomkopplingsmetoden. För att ytterligare utvärdera effekterna av skador på skador i denna befolkning kommer vi också att samla in undersökningsdata om effekterna av att byta till e-cigaretter på de biologiska effekterna av cancerrisk (dvs inflammation och DNA-skador) och subjektiva effekter av produktanvändning på hälsorelaterade livskvalitet.

Potentiella ämnen kommer att rekryteras och screenas för inkludering och uteslutningskriterier från MUSC: s telehälsa TTP. När vi har fastställt att någon uppfyller våra kriterier för behörighet kommer vi att bjuda in dem att påbörja samtyckesprocessen. Deltagare som samtycker till deltagande och är randomiserade kommer att genomföra baslinjebedömningar, en baslinjen CO och en bloddragning för baslinjebiomarkörens bedömning. Deltagare i Switch-gruppen kommer att förses med en 13-veckors utbud av e-cigaretter och välja ett switchdatum.

Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra bedömningar på distans via REDCAP -undersökningen på Target Switch Day (vecka 0 bedömning) och varannan vecka till slutet av produktbestämmelsen (vecka 12). En ytterligare bedömning kommer att genomföras vid uppföljningen av veckan 24. Deltagarna kommer att slutföra en bloddragning vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Deltagarna kommer att slutföra en avlägsen inlämning av andetag kolmonoxid vid baslinjen, vecka 0 (Switch Date), vecka 6, vecka 12 och vecka 24.

Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med ~ 20-25 deltagare från Switch efter att de har slutfört veckan 24-uppföljningen för att få djupgående förståelse för interventionsupplevelser. Vi kommer också att intervjua de primära leverantörerna från MUSC TTP som genomförde Telehealth Counselling -komponenten samt andra viktiga intressenter för klinik. Leverantörerna kommer att intervjuas om acceptabilitet för intervention inklusive deras uppfattning om e-cigaretter som skador på skador, når, passar in i klinikmiljön, resurser för att stödja och upprätthålla interventionen i praktiken och implementeringsbarriärer och underlättare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ålder 21+,
  • identifieras som rökning i deras medicinska rekord och självrapport om aktuell rökning under de senaste 30 dagarna
  • Vägrade traditionella behandlingsalternativ genom Opt-Out HCC Tobacco Treatment Program
  • Engelsktalande;

Uteslutningskriterier:

  • deltar för närvarande i valfri TTP eller använder CESSATION -medicinering (dvs. tar NRT eller andra upphörande mediciner, inskrivna i Quitline eller i en annan studie),
  • användning av e-cigaretter de senaste 30 dagarna,
  • För närvarande fängslad,
  • gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skada reduktion (e-cigarettbrytning)
Deltagarna kommer att tilldelas att få en e-cigarett och försöka växla helt från rökning till att använda e-cigaretten
Deltagarna kommer att tilldelas att få en e-cigarett och försöka växla helt från rökning till att använda e-cigaretten
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att tilldelas att få tobaksbehandlingsreferenser och möjligheten att återinföra sig i tobaksbehandlingsprogrammet
Deltagarna kommer att tilldelas att få tobaksbehandlingsreferenser och möjligheten att återinföra sig i tobaksbehandlingsprogrammet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett omkoppling
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare som är avstängda från brännbara cigaretter vid 6-månaders uppföljningen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av människor som röker som deltar i interventionen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Första postat (Faktisk)

26 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00138162
  • 1R01CA293735-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera