- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07039292
- Ursprunglig rättegång
Kliniska alternativ för att minska skada med e-cigaretter (CARE)
En ny strategi för skador för onkologi för onkologiska öppenvårdare som röker och vägrar traditionell tobaksbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en typ 1 hybrideffektivitet-implementeringsstudie (n = 208) för att direkt jämföra hastigheterna för växling med e-cigaretter med standardvård och förhandsförståelse av viktiga hinder och underlättare för implementeringsprocesser. Outpatienter på HCC-kliniker som har valt bort traditionell tobaksbehandling kommer slumpmässigt tilldelade antingen 1) en e-cigarettomkopplingsmetod (switch), eller 2) standard för vård (SC; tillhandahållande av ytterligare tobaksbehandlingsresurser). Vi kommer att jämföra växlingshastigheter mellan de två grupperna och genomföra en utvärdering av blandade metoder av implementeringsprocesser för e-cigarettomkopplingsmetoden. För att ytterligare utvärdera effekterna av skador på skador i denna befolkning kommer vi också att samla in undersökningsdata om effekterna av att byta till e-cigaretter på de biologiska effekterna av cancerrisk (dvs inflammation och DNA-skador) och subjektiva effekter av produktanvändning på hälsorelaterade livskvalitet.
Potentiella ämnen kommer att rekryteras och screenas för inkludering och uteslutningskriterier från MUSC: s telehälsa TTP. När vi har fastställt att någon uppfyller våra kriterier för behörighet kommer vi att bjuda in dem att påbörja samtyckesprocessen. Deltagare som samtycker till deltagande och är randomiserade kommer att genomföra baslinjebedömningar, en baslinjen CO och en bloddragning för baslinjebiomarkörens bedömning. Deltagare i Switch-gruppen kommer att förses med en 13-veckors utbud av e-cigaretter och välja ett switchdatum.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra bedömningar på distans via REDCAP -undersökningen på Target Switch Day (vecka 0 bedömning) och varannan vecka till slutet av produktbestämmelsen (vecka 12). En ytterligare bedömning kommer att genomföras vid uppföljningen av veckan 24. Deltagarna kommer att slutföra en bloddragning vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Deltagarna kommer att slutföra en avlägsen inlämning av andetag kolmonoxid vid baslinjen, vecka 0 (Switch Date), vecka 6, vecka 12 och vecka 24.
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med ~ 20-25 deltagare från Switch efter att de har slutfört veckan 24-uppföljningen för att få djupgående förståelse för interventionsupplevelser. Vi kommer också att intervjua de primära leverantörerna från MUSC TTP som genomförde Telehealth Counselling -komponenten samt andra viktiga intressenter för klinik. Leverantörerna kommer att intervjuas om acceptabilitet för intervention inklusive deras uppfattning om e-cigaretter som skador på skador, når, passar in i klinikmiljön, resurser för att stödja och upprätthålla interventionen i praktiken och implementeringsbarriärer och underlättare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder 21+,
- identifieras som rökning i deras medicinska rekord och självrapport om aktuell rökning under de senaste 30 dagarna
- Vägrade traditionella behandlingsalternativ genom Opt-Out HCC Tobacco Treatment Program
- Engelsktalande;
Uteslutningskriterier:
- deltar för närvarande i valfri TTP eller använder CESSATION -medicinering (dvs. tar NRT eller andra upphörande mediciner, inskrivna i Quitline eller i en annan studie),
- användning av e-cigaretter de senaste 30 dagarna,
- För närvarande fängslad,
- gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skada reduktion (e-cigarettbrytning)
Deltagarna kommer att tilldelas att få en e-cigarett och försöka växla helt från rökning till att använda e-cigaretten
|
Deltagarna kommer att tilldelas att få en e-cigarett och försöka växla helt från rökning till att använda e-cigaretten
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att tilldelas att få tobaksbehandlingsreferenser och möjligheten att återinföra sig i tobaksbehandlingsprogrammet
|
Deltagarna kommer att tilldelas att få tobaksbehandlingsreferenser och möjligheten att återinföra sig i tobaksbehandlingsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett omkoppling
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som är avstängda från brännbara cigaretter vid 6-månaders uppföljningen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel av människor som röker som deltar i interventionen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .