Клинические альтернативы снижения вреда с использованием электронных сигарет (CARE)
Новый подход к снижению вреда для амбулаторных пациентов, которые курят и отказываются от традиционного лечения табака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В предлагаемом исследовании мы проведем исследование гибридной эффективности гибрида 1 типа (n = 208), чтобы непосредственно сравнить скорости переключения с электронными сигаретами со стандартным уходом и заранее понимание ключевых барьеров и фасилитаторов процессов реализации. Амбулаторные пациенты в клиниках ГЦК, которые отказались от традиционного лечения табака, будут случайным образом назначены либо 1) подходом к переключению электронных сигарет (переключение), либо 2) стандарт лечения (SC; предоставление дополнительных ресурсов для лечения табака). Мы будем сравнивать скорости переключения между двумя группами и проведем смешанные методы оценки процессов реализации для подхода к переключению электронных сигарет. Чтобы дополнительно оценить влияние снижения вреда в этой популяции, мы также будем собирать исследовательские данные о влиянии переключения на электронные сигареты на биологические эффекты риска рака (то есть воспаление и повреждение ДНК) и субъективное влияние использования продукта на качество жизни, связанное со здоровьем.
Потенциальные субъекты будут набраны и проверены на критерии включения и исключения из TTP Musc's Telehealth. Как только мы определим, что кто -то соответствует нашим критериям приемлемости, мы пригласим его начать процесс согласия. Участники, которые соглашаются на участие и являются рандомизированными, будут выполнять базовые оценки, базовое дыхание CO и розыгрыш крови для базовой оценки биомаркера. Участникам The Switch Group будет предоставлена 13-недельная запас электронных сигарет и выберет дату переключения.
Участникам будет предложено пройти оценку дистанционно посредством опроса REDCAP в день переключения целевого переключения (оценка недели 0) и каждые 2 недели до окончания положения продукта (12 -й неделя). Дополнительная оценка будет завершена на последующей неделе 24. Участники завершат кровопролитие на базовой линии, 12 -й неделе и неделе 24. Участники завершат удаленное представление окиси углерода дыхания на исходном уровне, неделя 0 (дата переключения), 6, неделя, 12 и неделя 24.
Мы проведем полуструктурированные интервью с ~ 20-25 участниками от Switch после того, как они завершит последующее наблюдение 24, чтобы получить глубокое понимание опыта вмешательства. Мы также будем взять интервью у первичных поставщиков из Musc TTP, которые провели компонент консультирования телездравоохранения, а также другие ключевые заинтересованные стороны клиники. Поставщики будут проходить собеседование по приемлемости вмешательства, включая их восприятие электронных сигарет в качестве инструментов снижения вреда, охвата, вписаться в среду клиники, ресурсов для поддержки и поддержания вмешательства на практике, а также барьеров и фасилитаторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 21 год,
- определено как курение в их медицинской карте и самоотчет о нынешнем курении в течение последних 30 дней
- Отказался от традиционных вариантов лечения в рамках программы отказа от лечения табака HCC
- Английский говорящий;
Критерии исключения:
- В настоящее время принимает участие в любом TTP или использовании лекарств от прекращения прекращения (то есть принимает NRT или другие лекарства от прекращения прекращения, зарегистрированные в линии Quitline или в другом исследовании),),
- Использование электронных сигарет за последние 30 дней,
- в настоящее время заключается в тюрьму,
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение вреда (переключение электронных сигарет)
Участники будут назначены для получения электронной сигареты и попытаться полностью переключиться от курения на использование электронной сигареты
|
Участники будут назначены для получения электронной сигареты и попытаться полностью переключиться от курения на использование электронной сигареты
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Участники будут назначены для получения рефералов для лечения табака и возможности повторного оборота в программе лечения табака
|
Участники будут назначены для получения рефералов для лечения табака и возможности повторного оборота в программе лечения табака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное переключение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, которые воздерживаются от горючих сигарет в 6-месячном наблюдении
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент людей, которые курят, которые участвуют в вмешательстве
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .