Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické alternativy pro snižování poškození pomocí e-cigaret (CARE)

6. května 2026 aktualizováno: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

Nový přístup snižování škod pro onkologické ambulance, kteří kouří a odmítají tradiční léčbu tabáku

U pacientů v péči o rakovinu je ukončení kouření kritické, ale významná část pacientů v péči o rakovinu odmítá všechny složky léčby tabáku, i když je nabízena zdarma. Navrhovaná klinická studie posoudí jeden zásah do snižování poškození, zcela přepíná z cigaret na e-cigarety, mezi onkologické ambulantní pacienty, kteří kouří a odmítají tradiční léčbu tabáku. Tato studie je zkouškou hybridní účinnosti typu 1 hybridní účinnost mezi onkologickou ambulantními pacienty v rakovinovém centru navrženém NCI, kteří kouří a odmítají všechny složky léčby tabáku (n = 208).

Přehled studie

Detailní popis

V navrhované studii provedeme zkoušku hybridní účinnosti hybridní efektivity typu (n = 208), abychom přímo porovnávali rychlosti přechodu na e-cigarety na standardní péči a porozuměli porozumění klíčovým bariérám a facilitátorům implementačních procesů. Ambulance na klinikách HCC, kteří se rozhodli z tradičního léčby tabáku, budou náhodně přiřazeny buď 1) přístupu k přepínání e-cigaret (přepínač) nebo 2) standardu péče (SC; poskytování dodatečných zdrojů léčby tabáku). Porovnáme sazby přepínání mezi oběma skupinami a provedeme smíšené metody hodnocení implementačních procesů pro přepínací přístup E-cigarety. Pro další vyhodnocení dopadu snižování škod v této populaci také shromažďujeme průzkumné údaje o dopadu přechodu na e-cigarety na biologické účinky rizika rakoviny (tj. Zánět a poškození DNA) a subjektivní účinky využití produktu na kvalitu života související se zdravím.

Potenciální subjekty budou přijaty a prověřeny pro kritéria pro zařazení a vyloučení z TTP MUSC Telehealth. Jakmile jsme zjistili, že někdo splňuje naše kritéria způsobilosti, vyzveme je, aby zahájili proces souhlasu. Účastníci, kteří souhlasí s účastí a jsou randomizováni, dokončí základní hodnocení, základní dech a odběr krve pro základní hodnocení biomarkerů. Účastníkům ve skupině Switch bude poskytnuta 13týdenní dodávka elektronických cigaret a zvolit datum přepínání.

Účastníci budou požádáni o dokončení hodnocení vzdáleně prostřednictvím průzkumu RedCap v den cílového přepínače (hodnocení 0. týdne) a každé 2 týdny až do konce poskytnutí produktu (12. týden). Další posouzení bude dokončeno při sledování 24. týdne. Účastníci dokončí krev na začátku, 12. týden a 24. týden. Účastníci dokončí vzdálené odeslání oxidu dechu na začátku, 0. týden (datum přepínače), 6. týden, 12. týden a 24. týdne.

Po dokončení sledování 24. týdne budeme provést polostrukturované rozhovory s ~ 20-25 účastníky z Switch, abychom získali důkladné porozumění intervenčním zkušenostem. Budeme také vést rozhovory s primárními poskytovateli z MUSC TTP, kteří provedli komponentu telehealth poradenství a další klíčové zúčastněné strany kliniky. Poskytovatelé budou dotazováni o přijatelnosti intervence, včetně jejich vnímání elektronických cigaret jako nástrojů pro snižování škod, dosah, zapadá do klinického prostředí, zdroje na podporu a udržení intervence v praxi a implementačních překážek a facilitátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21+,
  • identifikováno jako kouření ve svém lékařském záznamu a vlastní hlášení současného kouření za posledních 30 dní
  • Odmítl tradiční možnosti léčby prostřednictvím programu pro léčbu tabáku HCC
  • Angličtina;

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době se účastní jakéhokoli TTP nebo užívání léků na zastavení (tj. užívání NRT nebo jiných léků na zastavení, zapsáno do Quitline nebo do jiné studie),
  • použití e-cigaret za posledních 30 dní,
  • v současné době uvězněn,
  • těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení poškození (přepínání e-cigaret)
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi elektronickou cigaretu a pokusili se úplně přepnout z kouření na používání e-cigarety
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi elektronickou cigaretu a pokusili se úplně přepnout z kouření na používání e-cigarety
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi doporučení o léčbě tabáku a příležitost k opětovnému zápisu do programu léčby tabáku
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi doporučení o léčbě tabáku a příležitost k opětovnému zápisu do programu léčby tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní přepínání
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří se zdržují hořlavé cigarety při 6měsíčním sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace
Časové okno: 12 týdnů
Procento lidí, kteří kouří, kteří se zapojují do intervence
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00138162
  • 1R01CA293735-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení poškození (přepínání e-cigaret)

Předplatit