Klinické alternativy pro snižování poškození pomocí e-cigaret (CARE)
Nový přístup snižování škod pro onkologické ambulance, kteří kouří a odmítají tradiční léčbu tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované studii provedeme zkoušku hybridní účinnosti hybridní efektivity typu (n = 208), abychom přímo porovnávali rychlosti přechodu na e-cigarety na standardní péči a porozuměli porozumění klíčovým bariérám a facilitátorům implementačních procesů. Ambulance na klinikách HCC, kteří se rozhodli z tradičního léčby tabáku, budou náhodně přiřazeny buď 1) přístupu k přepínání e-cigaret (přepínač) nebo 2) standardu péče (SC; poskytování dodatečných zdrojů léčby tabáku). Porovnáme sazby přepínání mezi oběma skupinami a provedeme smíšené metody hodnocení implementačních procesů pro přepínací přístup E-cigarety. Pro další vyhodnocení dopadu snižování škod v této populaci také shromažďujeme průzkumné údaje o dopadu přechodu na e-cigarety na biologické účinky rizika rakoviny (tj. Zánět a poškození DNA) a subjektivní účinky využití produktu na kvalitu života související se zdravím.
Potenciální subjekty budou přijaty a prověřeny pro kritéria pro zařazení a vyloučení z TTP MUSC Telehealth. Jakmile jsme zjistili, že někdo splňuje naše kritéria způsobilosti, vyzveme je, aby zahájili proces souhlasu. Účastníci, kteří souhlasí s účastí a jsou randomizováni, dokončí základní hodnocení, základní dech a odběr krve pro základní hodnocení biomarkerů. Účastníkům ve skupině Switch bude poskytnuta 13týdenní dodávka elektronických cigaret a zvolit datum přepínání.
Účastníci budou požádáni o dokončení hodnocení vzdáleně prostřednictvím průzkumu RedCap v den cílového přepínače (hodnocení 0. týdne) a každé 2 týdny až do konce poskytnutí produktu (12. týden). Další posouzení bude dokončeno při sledování 24. týdne. Účastníci dokončí krev na začátku, 12. týden a 24. týden. Účastníci dokončí vzdálené odeslání oxidu dechu na začátku, 0. týden (datum přepínače), 6. týden, 12. týden a 24. týdne.
Po dokončení sledování 24. týdne budeme provést polostrukturované rozhovory s ~ 20-25 účastníky z Switch, abychom získali důkladné porozumění intervenčním zkušenostem. Budeme také vést rozhovory s primárními poskytovateli z MUSC TTP, kteří provedli komponentu telehealth poradenství a další klíčové zúčastněné strany kliniky. Poskytovatelé budou dotazováni o přijatelnosti intervence, včetně jejich vnímání elektronických cigaret jako nástrojů pro snižování škod, dosah, zapadá do klinického prostředí, zdroje na podporu a udržení intervence v praxi a implementačních překážek a facilitátorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21+,
- identifikováno jako kouření ve svém lékařském záznamu a vlastní hlášení současného kouření za posledních 30 dní
- Odmítl tradiční možnosti léčby prostřednictvím programu pro léčbu tabáku HCC
- Angličtina;
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době se účastní jakéhokoli TTP nebo užívání léků na zastavení (tj. užívání NRT nebo jiných léků na zastavení, zapsáno do Quitline nebo do jiné studie),
- použití e-cigaret za posledních 30 dní,
- v současné době uvězněn,
- těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení poškození (přepínání e-cigaret)
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi elektronickou cigaretu a pokusili se úplně přepnout z kouření na používání e-cigarety
|
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi elektronickou cigaretu a pokusili se úplně přepnout z kouření na používání e-cigarety
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi doporučení o léčbě tabáku a příležitost k opětovnému zápisu do programu léčby tabáku
|
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi doporučení o léčbě tabáku a příležitost k opětovnému zápisu do programu léčby tabáku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní přepínání
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří se zdržují hořlavé cigarety při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento lidí, kteří kouří, kteří se zapojují do intervence
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00138162
- 1R01CA293735-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení poškození (přepínání e-cigaret)
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
April M YoungNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPohlavně přenosné nemoci | Poruchy související s opioidy | Zneužívání návykových látek | Předávkování drogami | Opiátová substituční léčba | Virus lidské imunodeficience (HIV) | Hepatitida C (HCV) | Intravenózní užívání drogSpojené státy
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
BCN CheckpointFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la... a další spolupracovníciNáborHIV infekce | Pohlavně přenosné nemoci | HIV/AIDS | Adherence, léky | Vedlejší účinek léku | Očkování | Preexpoziční profylaxeŠpanělsko
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; University of Illinois... a další spolupracovníciDokončenoHepatitida C | HIV | Porucha užívání opioidů | Injekční užívání drogSpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)StaženoIntravenózní zneužívání drog
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborLéčba | Kouření cigaret | Kuřácké chováníSpojené státy
-
Brittany Miller-RoenigkUniversity of Cincinnati; National Center for Research Resources (NCRR); National...DokončenoUžívání opioidů | Použití stimulantuSpojené státy
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno