Katso (puettava tekoäly sydämen toiminnasta ja terveyden seurannasta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tera Peck
- Puhelinnumero: 507-266-2123
- Sähköposti: Peck.Tera@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Joerg Herrmann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tera Peck
- Puhelinnumero: 507-538-7425
- Sähköposti: Peck.Tera@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja olla halukas noudattamaan niitä koko tutkimuksen pituuden ajan
- Lymfooman tai sarkooman diagnoosi uudella aloittamisella tai yksi vuosi antrasykliinihoidon päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF <50% lähtötilanteessa tai aikaisemmin vahvistettu sydämen vajaatoiminnan historia, jatkuva eteisvärinä, vasemman nipun haaralohko tai tahdissa oleva rytmi
- Haluttomasti tai ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Osallistujat, jotka ovat päättäneet pois Minnesotan tutkimusluvan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Poikkileikkausvarsi
Lymfooma- ja sarkoomasyövän selviytyjät nähdään yhtenä ajankohdassa, vuoden kuluttua antrasykliinipohjaisesta hoidosta.
|
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen 12-johdon EKG: n, kun he ovat seurannassa yhden vuoden ajan antrasykliinipohjaisen hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki osallistujat tallentavat myös 6-johdon Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) ja 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG mayon omistamilla tai osallistujien omistamilla laitteilla. Pitkittäiset osallistujat saavat Apple Watchin tämän tutkimuksen aikana käytettäväksi, jos heillä ei ole omaa (ja suostuvat sovelluksen lataamiseen) ja he voivat siirtää EKG: itä milloin tahansa Apple Watchistaan ennen aloittamista, koko hoidon kautta, jopa yhden vuoden ajan antrasykliinipohjaisen terapian jälkeen. Validointia varten nämä osallistujat välittävät EKG: t älykkään kellonsa rutiininomaisten seurantakäyntien aikaan (3-, 6- ja 9 kuukauden jälkeisillä hoidon vierailuilla) yhdessä 6-LEACH KARDIA-EKG: n ja 12-johdon standardien EKG: n kanssa.
Muut nimet:
Kaikilla osallistujilla on ehokardiogrammi osana hoitostandardia, kun he esittelevät seurannansa vuoden kuluttua antrasykliinipohjaisesta hoidosta.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään rajoitettu LVEF-ehokardiogrammi 6 kuukauden jälkeisellä terapiavierailulla.
Muut nimet:
Tehdä verivetoa
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät 2 kyselylomaketta: 1) Kansas City Cardiomyopatia-12 (KCCQ-12) kyselylomake ja 2) Euroopan syövän ja hoidon tutkimusjärjestö (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) terveydenhuollon liittyvän elämän ja sydämen epäonnistumisen oireiden arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Pitkittäinen käsivarsi
Lymfooma- ja sarkoomasyöpä-eloonjääneet nähdään ennen antrasykliinipohjaisen terapian alkamista ja seurataan joka kolmas kuukausi vuodessa hoidon päätyttyä.
Pitkittäis osallistujilla on mahdollisuus tallentaa EKG- ja Cardio Fitness -tiedot Apple Watchin kautta ennen yhden vuoden ajan antrasykliinihoitoa.
|
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen 12-johdon EKG: n, kun he ovat seurannassa yhden vuoden ajan antrasykliinipohjaisen hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki osallistujat tallentavat myös 6-johdon Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) ja 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG mayon omistamilla tai osallistujien omistamilla laitteilla. Pitkittäiset osallistujat saavat Apple Watchin tämän tutkimuksen aikana käytettäväksi, jos heillä ei ole omaa (ja suostuvat sovelluksen lataamiseen) ja he voivat siirtää EKG: itä milloin tahansa Apple Watchistaan ennen aloittamista, koko hoidon kautta, jopa yhden vuoden ajan antrasykliinipohjaisen terapian jälkeen. Validointia varten nämä osallistujat välittävät EKG: t älykkään kellonsa rutiininomaisten seurantakäyntien aikaan (3-, 6- ja 9 kuukauden jälkeisillä hoidon vierailuilla) yhdessä 6-LEACH KARDIA-EKG: n ja 12-johdon standardien EKG: n kanssa.
Muut nimet:
Kaikilla osallistujilla on ehokardiogrammi osana hoitostandardia, kun he esittelevät seurannansa vuoden kuluttua antrasykliinipohjaisesta hoidosta.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään rajoitettu LVEF-ehokardiogrammi 6 kuukauden jälkeisellä terapiavierailulla.
Muut nimet:
Tehdä verivetoa
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät 2 kyselylomaketta: 1) Kansas City Cardiomyopatia-12 (KCCQ-12) kyselylomake ja 2) Euroopan syövän ja hoidon tutkimusjärjestö (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) terveydenhuollon liittyvän elämän ja sydämen epäonnistumisen oireiden arvioimiseksi.
Pitkittäiset osallistujat saavat Apple Watchin tämän tutkimuksen aikana käytettäväksi, jos heillä ei ole omaa (ja suostuvat sovelluksen lataamiseen) ja he voivat siirtää EKG: itä milloin tahansa Apple Watchistaan ennen aloittamista, koko hoidon kautta, jopa yhden vuoden ajan antrasykliinipohjaisen terapian jälkeen. Validointia varten nämä osallistujat välittävät EKG: t älykkään kellonsa rutiininomaisten seurantakäyntien aikaan (3-, 6- ja 9 kuukauden jälkeisillä hoidon vierailuilla) yhdessä 6-LEACH KARDIA-EKG: n ja 12-johdon standardien EKG: n kanssa. Pitkittäisistä osallistujia pyydetään siirtämään viikoittainen sydän kunto (arviot Peak VO2: sta) lähtötilanteesta yhden vuoden jälkeiseen terapiaan.
Suoritetaan CPET arvioidakseen sydämen ja keuhkojen vastausta liikuntaan.
Muut nimet:
Suorita 6MWT nähdäksesi kuinka pitkälle osallistujat voivat kävellä kovalla, tasaisella pinnalla 6 minuuttia
Muut nimet:
Dynamometriksi kutsuttuja kädessä pidettävää laitetta käytetään mittaamaan lihasvoimaa kädessä/käsivarressa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) havaitseminen <50% AI-ECG: llä
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
Mobiililaitteen EKG: itä verrataan AI-algoritmin tavanomaiseen 12-johtavaan klinikan EKG: hen vähentyneen EF: n ennustamiseksi (EF <50%).
|
Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
|
Muutos AI-ECG-pohjaisessa LVEF: n todennäköisyydessä <50% mobiililaitteen EKG: ien avulla
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
AI-ECG: n epänormaalin LVEF: n todennäköisyyden muutosta mobiililaitteen EKG: llä verrataan potilaiden välillä, jotka kehittävät LVEF: n vähenemistä ajan myötä verrattuna niihin, jotka eivät.
|
Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
|
Muutos VO2: n huippussa
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
Apple Watch -algoritmi arvioidaan happea (VO2) (Apple Inc.) ja tarkistetaan muutos lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Sarkooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Geologinen ilmiö
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Verinäytteen kokoelma
- Clostridium perfringens Epsilon-toksiinia
- Luolat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-002911 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-04631 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HT94252510309 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .