Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekijk (draagbare kunstmatige intelligentie voor hartfunctie en gezondheidsbewaking)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om een ​​kosteneffectieve cardiovasculaire (CV) surveillance van overlevenden van kanker gedurende lange tijd te vinden om het risico op progressie van hartfalen (HF) en gerelateerde morbiditeit en mortaliteit te voorkomen. Op mobiele apparaten gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI) -elektrocardiogram (ECG) kan cardiale disfunctie op betrouwbare wijze detecteren bij lymfoom- en sarcoomoverlevenden en slimme horloge-surveillance voor cardiotoxiciteit is haalbaar en betrouwbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn om hen te naleven voor de hele studielengte
  • Diagnose van lymfoom of sarcoom met een nieuwe start of 1 jaar na voltooiing van anthracycline -therapie

Uitsluitingscriteria:

  • LVEF <50% bij aanvang, of eerder bevestigde geschiedenis van hartfalen, aanhoudende atriale fibrillatie, linker bundeltakblok of snel ritme
  • Ongewenst of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die hebben gekozen voor de Minnesota Research Authorisation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dwarsdoorsnede-arm
Overlevenden van lymfoom en sarcoomkanker worden op een bepaald moment gezien, 1 jaar na voltooiing van op anthracycline gebaseerde therapie.
Procedure: Elektrocardiogram

Alle deelnemers ontvangen een standaard 12-lead ECG wanneer ze zich presenteren voor follow-up 1 jaar na voltooiing van op anthracycline gebaseerde therapie. Alle deelnemers zullen ook een 6-lead Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, VS, VS) en 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, VS) ECG opnemen met apparaten in Mayo-eigendom of deelnemers.

Longitudinale deelnemers ontvangen een Apple Watch om tijdens dit onderzoek te gebruiken als ze niet hun eigen hebben (en ermee instemmen de app te downloaden) en in staat zijn om ECG's overal te verzenden van hun Apple Watch van vóór de initiatie, tot en met de behandeling, tot 1 jaar na op anthracycline gebaseerde therapie. Voor validatie zullen deze deelnemers ECG's van hun slimme horloge overbrengen op het moment van routinematige follow-upbezoeken (bij 3-, 6- en 9-maanden post-therapiebezoeken) samen met 6-lead Kardia ECG's en 12-lead standaard ECG's.

Andere namen:
  • ECG
Procedure: Echocardiogram
Alle deelnemers hebben een echocardiogram als onderdeel van de zorgstandaard wanneer ze zich presenteren voor hun follow-up 1 jaar na voltooiing van op anthracycline gebaseerde therapie.
Andere namen:
  • echo
  • Cardiale echografie
  • Hart echografie
Procedure: LVEF echocardiogram
Deelnemers zullen een beperkt LVEF-echocardiogram ondergaan bij het bezoek van 6 maanden na de therapie.
Andere namen:
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) echocardiogram
  • Lvef echo
Procedure: Biospecimen verzameling
Bloedafwijking ondergaan
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers vullen 2 vragenlijsten in: 1) De vragenlijst van Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) en 2) De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hartfalen symptomen te evalueren.
Experimenteel: Longitudinale arm
Overlevenden van lymfoom en sarcoomkanker zullen worden gezien vóór het begin van op anthracycline gebaseerde therapie en gevolgd tot 1 jaar tot 1 jaar na voltooiing van de therapie. Longitudinale deelnemers hebben de mogelijkheid om ECG- en cardio -fitnessgegevens op te nemen via een Apple Watch van vóór 1 jaar na de behandeling met anthracycline.
Procedure: Elektrocardiogram

Alle deelnemers ontvangen een standaard 12-lead ECG wanneer ze zich presenteren voor follow-up 1 jaar na voltooiing van op anthracycline gebaseerde therapie. Alle deelnemers zullen ook een 6-lead Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, VS, VS) en 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, VS) ECG opnemen met apparaten in Mayo-eigendom of deelnemers.

Longitudinale deelnemers ontvangen een Apple Watch om tijdens dit onderzoek te gebruiken als ze niet hun eigen hebben (en ermee instemmen de app te downloaden) en in staat zijn om ECG's overal te verzenden van hun Apple Watch van vóór de initiatie, tot en met de behandeling, tot 1 jaar na op anthracycline gebaseerde therapie. Voor validatie zullen deze deelnemers ECG's van hun slimme horloge overbrengen op het moment van routinematige follow-upbezoeken (bij 3-, 6- en 9-maanden post-therapiebezoeken) samen met 6-lead Kardia ECG's en 12-lead standaard ECG's.

Andere namen:
  • ECG
Procedure: Echocardiogram
Alle deelnemers hebben een echocardiogram als onderdeel van de zorgstandaard wanneer ze zich presenteren voor hun follow-up 1 jaar na voltooiing van op anthracycline gebaseerde therapie.
Andere namen:
  • echo
  • Cardiale echografie
  • Hart echografie
Procedure: LVEF echocardiogram
Deelnemers zullen een beperkt LVEF-echocardiogram ondergaan bij het bezoek van 6 maanden na de therapie.
Andere namen:
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) echocardiogram
  • Lvef echo
Procedure: Biospecimen verzameling
Bloedafwijking ondergaan
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers vullen 2 vragenlijsten in: 1) De vragenlijst van Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) en 2) De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hartfalen symptomen te evalueren.
Ander: Apple Watch

Longitudinale deelnemers ontvangen een Apple Watch om tijdens dit onderzoek te gebruiken als ze niet hun eigen hebben (en ermee instemmen de app te downloaden) en in staat zijn om ECG's overal te verzenden van hun Apple Watch van vóór de initiatie, tot en met de behandeling, tot 1 jaar na op anthracycline gebaseerde therapie. Voor validatie zullen deze deelnemers ECG's van hun slimme horloge overbrengen op het moment van routinematige follow-upbezoeken (bij 3-, 6- en 9-maanden post-therapiebezoeken) samen met 6-lead Kardia ECG's en 12-lead standaard ECG's.

Longitudinale deelnemers zullen worden gevraagd om wekelijkse cardio-fitness (schattingen van piek VO2) over te dragen van baseline naar 1 jaar na de therapie.

Ander: Cardio-pulmonale trainingstest
Onderga CPET om de reactie van hart en longen om te oefenen te beoordelen.
Andere namen:
  • CPET
Ander: 6 minuten looptest
Voltooi een 6MWT, om te zien hoe ver deelnemers kunnen lopen op een hard, plat oppervlak gedurende 6 minuten
Andere namen:
  • 6MWT
Ander: Grip Strength Test
Een draagbaar apparaat dat een dynamometer wordt genoemd, wordt gebruikt om de spiersterkte in de hand/onderarm te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50% door AI-ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar follow-up
ECG's van mobiele apparaten worden vergeleken met standaard ECG's van 12 leidingen voor het AI-algoritme om een ​​verminderde EF te voorspellen (EF <50%).
Basislijn tot 1 jaar follow-up
Verandering in AI-ECG-gebaseerde waarschijnlijkheid van een LVEF <50% met behulp van ECGS van mobiele apparaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar follow-up
De verandering in waarschijnlijkheid van abnormale LVEF door AI-ECG met behulp van mobiel apparaat ECG zal worden vergeleken tussen patiënten die in de loop van de tijd een vermindering van LVEF ontwikkelen versus degenen die dat niet doen.
Basislijn tot 1 jaar follow-up
Verander in piek VO2
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar follow-up
Het volume van zuurstof (VO2) wordt geschat door het Apple Watch -algoritme (ontwikkeld door Apple Inc.) en beoordeeld voor verandering van basislijn naar 1 jaar.
Basislijn tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-002911 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren