Sledujte (nositelná umělá inteligence pro srdeční funkce a monitorování zdraví)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tera Peck
- Telefonní číslo: 507-266-2123
- E-mail: Peck.Tera@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joerg Herrmann, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Tera Peck
- Telefonní číslo: 507-538-7425
- E-mail: Peck.Tera@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět postupům studie a být ochotný je dodržovat po celou délku studie
- Diagnóza lymfomu nebo sarkomu s novým startem nebo 1 rok po dokončení antracyklinové terapie
Kritéria pro vyloučení:
- Lvef <50% na začátku nebo předchozí potvrzenou historii srdečního selhání, přetrvávající fibrilace síní, blok pobočky levého svazku nebo tempo rytmu
- Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří se rozhodli z autorizace výzkumu v Minnesotě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průřezová rameno
Pozůstalí na rakovinu lymfomu a sarkomu budou viděni v jednom časovém bodě, 1 rok po dokončení terapie na bázi antracyklinu.
|
Všichni účastníci dostávají standardní 12-vedoucí EKG, když se představí na sledování 1 rok po dokončení terapie založené na antracyklinu. Všichni účastníci také zaznamenají 6-vedoucí Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) a 1-vedoucí Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG se zařízeními vlastněnými may-vlastněním nebo účastníky. Během této studie obdrží Apple Watch, pokud nemají vlastní (a souhlasí se stahováním aplikace), a budou moci přenášet EKG kdykoli z jejich Apple Watch od před zahájením, až po 1 roce po terapii založené na antracyklinu, budou moci přenášet EKG kdykoli od svého Apple Watch. Pro ověření tito účastníci přenášejí EKG ze svých inteligentních hodinek v době rutinních následných návštěv (při návštěvách 3-, 6 a 9 měsíců po terapii) spolu s 6-vedoucími Kardia EKG a 12-vedoucím standardní EKG.
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou mít echokardiogram jako součást standardu péče, když se představí na jejich sledování 1 rok po dokončení terapie založené na antracyklinu.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí omezený LVEF Echokardiogram na 6měsíční návštěvě po terapii.
Ostatní jména:
Podléhat krevnímu odběru
Ostatní jména:
Účastníci vyplňují 2 dotazníky: 1) Dotazník Kansas City Cardiomyopatie-12 (KCCQ-12) a 2) Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ) Ore 30 (EORTC QLQ-C30) za účelem hodnocení kvality zdraví a srdečního selhání.
|
|
Experimentální: Podélná paže
Přeživší z rakoviny lymfomu a sarkomu budou viděni před začátkem terapie na bázi antracyklinu a budou následovat každé tři měsíce až 1 rok po dokončení terapie.
Dlouhodobé účastníci budou mít možnost zaznamenávat data EKG a kardio fitness prostřednictvím Apple Watch od před 1 rokem po ošetření anthracyklinem.
|
Všichni účastníci dostávají standardní 12-vedoucí EKG, když se představí na sledování 1 rok po dokončení terapie založené na antracyklinu. Všichni účastníci také zaznamenají 6-vedoucí Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) a 1-vedoucí Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG se zařízeními vlastněnými may-vlastněním nebo účastníky. Během této studie obdrží Apple Watch, pokud nemají vlastní (a souhlasí se stahováním aplikace), a budou moci přenášet EKG kdykoli z jejich Apple Watch od před zahájením, až po 1 roce po terapii založené na antracyklinu, budou moci přenášet EKG kdykoli od svého Apple Watch. Pro ověření tito účastníci přenášejí EKG ze svých inteligentních hodinek v době rutinních následných návštěv (při návštěvách 3-, 6 a 9 měsíců po terapii) spolu s 6-vedoucími Kardia EKG a 12-vedoucím standardní EKG.
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou mít echokardiogram jako součást standardu péče, když se představí na jejich sledování 1 rok po dokončení terapie založené na antracyklinu.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí omezený LVEF Echokardiogram na 6měsíční návštěvě po terapii.
Ostatní jména:
Podléhat krevnímu odběru
Ostatní jména:
Účastníci vyplňují 2 dotazníky: 1) Dotazník Kansas City Cardiomyopatie-12 (KCCQ-12) a 2) Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ) Ore 30 (EORTC QLQ-C30) za účelem hodnocení kvality zdraví a srdečního selhání.
Během této studie obdrží Apple Watch, pokud nemají vlastní (a souhlasí se stahováním aplikace), a budou moci přenášet EKG kdykoli z jejich Apple Watch od před zahájením, až po 1 roce po terapii založené na antracyklinu, budou moci přenášet EKG kdykoli od svého Apple Watch. Pro ověření tito účastníci přenášejí EKG ze svých inteligentních hodinek v době rutinních následných návštěv (při návštěvách 3-, 6 a 9 měsíců po terapii) spolu s 6-vedoucími Kardia EKG a 12-vedoucím standardní EKG. Dlouhodobé účastníci budou požádáni, aby předali týdenní kardio fitness (odhady vrcholu VO2) z základní linie na 1 rok po terapii.
Podstoupit CPET k posouzení reakce srdce a plic na cvičení.
Ostatní jména:
Dokončete 6MWT, abyste zjistili, jak daleko mohou účastníci chodit po tvrdém a rovném povrchu po dobu 6 minut
Ostatní jména:
Ruční zařízení zvané dynamometr se použije k měření svalové síly v ruce/předloktí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce ejekční frakce levé komory (LVEF) <50% pomocí AI-ECG
Časové okno: Základní do 1 roční sledování
|
Mobilní zařízení EKG budou porovnány se standardními 12-vedoucími kliniky EKG pro algoritmus AI pro předpovídání sníženého EF (EF <50%).
|
Základní do 1 roční sledování
|
|
Změna pravděpodobnosti LVEF založená na AI-ECG <50% pomocí mobilních zařízení EKG
Časové okno: Základní do 1 roční sledování
|
Změna pravděpodobnosti abnormálního LVEF pomocí AI-ECG pomocí EKG mobilního zařízení bude porovnána mezi pacienty, kteří se v průběhu času vyvinou snížení LVEF oproti těm, kteří tak neučiní.
|
Základní do 1 roční sledování
|
|
Změna vrcholu VO2
Časové okno: Základní do 1 roční sledování
|
Objem kyslíku (VO2) bude odhadnut algoritmem Apple Watch (vyvinutý společností Apple Inc.) a přezkoumán pro změnu z výchozí hodnoty na 1 rok.
|
Základní do 1 roční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Sarkom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fyzické jevy
- Prostředí
- Ekologické a environmentální jevy
- Biologické jevy
- Geologické jevy
- Průzkumy a dotazníky
- Sběr vzorků krve
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
- Jeskyně
Další identifikační čísla studie
- 25-002911 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-04631 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HT94252510309 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno