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Watch (Intelligence artificielle portable pour la fonction cardiaque et la surveillance de la santé)

13 octobre 2025 mis à jour par: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Le but de cette étude est de trouver une surveillance cardiovasculaire (CV) rentable des survivants du cancer sur de longues périodes pour prévenir le risque de progression de l'insuffisance cardiaque (HF) et de la morbidité et de la mortalité connexes. L'intelligence artificielle (AI) basée sur les appareils mobiles (Electrocardiogramme (ECG) peut détecter de manière fiable le dysfonctionnement cardiaque dans les survivants du lymphome et du sarcome et la surveillance basée sur la montre intelligente pour la cardiotoxicité est réalisable et fiable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à être disposés à les respecter pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostic de lymphome ou de sarcome avec un nouveau démarrage ou 1 an après la fin de la thérapie d'anthracycline

Critères d'exclusion:

  • LEVE <50% au départ, ou historique préalable confirmé d'insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire persistante, bloc de branche de faisceau gauche ou rythme rythmé
  • Réticent ou incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Les participants qui se sont retirés de l'autorisation de recherche du Minnesota

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras transversal
Les survivants du cancer du lymphome et du sarcome seront observés à un moment donné, 1 an après la fin de la thérapie basée sur l'anthracycline.
Procédure: Électrocardiogramme

Tous les participants reçoivent un ECG standard à 12 plats lorsqu'ils sont présentés pour le suivi 1 an après la fin de la thérapie basée sur l'anthracycline. Tous les participants enregistreront également une Kardia (Alivecor, Mountain View, Mountain View, CA, USA) et 1-laads (Apple, Cupertino, CA, USA) avec des appareils maïs ou appartenant à des participants.

Les participants longitudinaux recevront une Apple Watch à utiliser au cours de cette étude s'ils n'ont pas le leur (et accepteront de télécharger l'application) et pourront transmettre des ECG à tout moment de leur Apple Watch de avant le début, tout au long du traitement, jusqu'à 1 an après la thérapie basée sur l'anthracycline. Pour la validation, ces participants transmettront les ECG de leur montre intelligente au moment des visites de suivi de routine (à 3, 6 et 9 mois après les visites de thérapie) ainsi que des ECG Kardia à 6 lignes et des ECG standard à 12 plats.

Autres noms:
  • ECG
Procédure: Échocardiogramme
Tous les participants auront un échocardiogramme dans le cadre de la norme de soins lorsqu'ils se présenteront pour leur suivi 1 an après la fin de la thérapie basée sur l'anthracycline.
Autres noms:
  • écho
  • échographie cardiaque
  • échographie du cœur
Procédure: Échocardiogramme de LVEF
Les participants subiront un échocardiogramme de FVVE limité lors de la visite post-thérapie de 6 mois.
Autres noms:
  • Échocardiogramme d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
  • Echo de LVEF
Procédure: Collection de biospécimen
Subir un prélèvement sanguin
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Questionnaires
Les participants remplissent 2 questionnaires: 1) le questionnaire de la cardiomyopathie-12 de Kansas City (KCCQ-12), et 2) l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) Ore 30 (EORTC QLQQ-C30) pour évaluer la qualité de la vie et de l'insuffisance cardiaque de la santé.
Expérimental: Bras longitudinal
Les survivants du cancer du lymphome et du sarcome seront vus avant le début de la thérapie à base d'anthracycline et suivis tous les trois mois jusqu'à 1 an après la fin du traitement. Les participants longitudinaux auront la possibilité d'enregistrer les données de l'ECG et du Fitness cardio via une Apple Watch, avant 1 an après le traitement de l'anthracycline.
Procédure: Électrocardiogramme

Tous les participants reçoivent un ECG standard à 12 plats lorsqu'ils sont présentés pour le suivi 1 an après la fin de la thérapie basée sur l'anthracycline. Tous les participants enregistreront également une Kardia (Alivecor, Mountain View, Mountain View, CA, USA) et 1-laads (Apple, Cupertino, CA, USA) avec des appareils maïs ou appartenant à des participants.

Les participants longitudinaux recevront une Apple Watch à utiliser au cours de cette étude s'ils n'ont pas le leur (et accepteront de télécharger l'application) et pourront transmettre des ECG à tout moment de leur Apple Watch de avant le début, tout au long du traitement, jusqu'à 1 an après la thérapie basée sur l'anthracycline. Pour la validation, ces participants transmettront les ECG de leur montre intelligente au moment des visites de suivi de routine (à 3, 6 et 9 mois après les visites de thérapie) ainsi que des ECG Kardia à 6 lignes et des ECG standard à 12 plats.

Autres noms:
  • ECG
Procédure: Échocardiogramme
Tous les participants auront un échocardiogramme dans le cadre de la norme de soins lorsqu'ils se présenteront pour leur suivi 1 an après la fin de la thérapie basée sur l'anthracycline.
Autres noms:
  • écho
  • échographie cardiaque
  • échographie du cœur
Procédure: Échocardiogramme de LVEF
Les participants subiront un échocardiogramme de FVVE limité lors de la visite post-thérapie de 6 mois.
Autres noms:
  • Échocardiogramme d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
  • Echo de LVEF
Procédure: Collection de biospécimen
Subir un prélèvement sanguin
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Questionnaires
Les participants remplissent 2 questionnaires: 1) le questionnaire de la cardiomyopathie-12 de Kansas City (KCCQ-12), et 2) l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) Ore 30 (EORTC QLQQ-C30) pour évaluer la qualité de la vie et de l'insuffisance cardiaque de la santé.
Autre: Apple Watch

Les participants longitudinaux recevront une Apple Watch à utiliser au cours de cette étude s'ils n'ont pas le leur (et accepteront de télécharger l'application) et pourront transmettre des ECG à tout moment de leur Apple Watch de avant le début, tout au long du traitement, jusqu'à 1 an après la thérapie basée sur l'anthracycline. Pour la validation, ces participants transmettront les ECG de leur montre intelligente au moment des visites de suivi de routine (à 3, 6 et 9 mois après les visites de thérapie) ainsi que des ECG Kardia à 6 lignes et des ECG standard à 12 plats.

Les participants longitudinaux seront invités à transmettre la fitness cardio hebdomadaire (estimations du pic VO2) de la ligne de base à un an après le traitement.

Autre: Test d'exercice cardio-pulmonaire
Suivez le CEPT pour évaluer la réponse du cœur et des poumons à l'exercice.
Autres noms:
  • CPET
Autre: Test de marche de 6 minutes
Complétez un 6mwt, pour voir jusqu'où les participants peuvent marcher sur une surface dure et plate pendant 6 minutes
Autres noms:
  • 6MWT
Autre: Test de résistance à l'adhérence
Un dispositif portable appelé dynamomètre sera utilisé pour mesurer la force musculaire dans la main / l'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la fraction d'éjection ventriculaire gauche gauche (LVEF) <50% par AI-ECG
Délai: BASELINE À 1 AN SUIVCIPE
Les ECG de l'appareil mobile seront comparés aux ECG cliniques standard à 12 dérivations pour l'algorithme AI pour prédire un EF réduit (EF <50%).
BASELINE À 1 AN SUIVCIPE
Changement de la probabilité basée sur l'AI-ECG d'un LVEF <50% en utilisant des ECG de l'appareil mobile
Délai: BASELINE À 1 AN SUIVCIPE
Le changement de probabilité de LEVE anormal par AI-ECG utilisant l'ECG de l'appareil mobile sera comparé entre les patients qui développent une réduction de la FEVF au fil du temps par rapport à ceux qui ne le font pas.
BASELINE À 1 AN SUIVCIPE
Changement de pic VO2
Délai: BASELINE À 1 AN SUIVCIPE
Le volume d'oxygène (VO2) sera estimé par l'algorithme Apple Watch (développé par Apple Inc.) et examiné pour le changement de la ligne de base à 1 an.
BASELINE À 1 AN SUIVCIPE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Première publication (Réel)

10 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-002911 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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