Uhr (tragbare künstliche Intelligenz für die Herzfunktion und die Gesundheitsüberwachung)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tera Peck
- Telefonnummer: 507-266-2123
- E-Mail: Peck.Tera@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
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Hauptermittler:
- Joerg Herrmann, MD
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Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Kontakt:
- Tera Peck
- Telefonnummer: 507-538-7425
- E-Mail: Peck.Tera@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, sie für die gesamte Studienlänge einzuhalten
- Diagnose von Lymphom oder Sarkom mit Neuanfang oder 1 Jahr nach Abschluss der Anthracyclin -Therapie
Ausschlusskriterien:
- LVEF <50% zu Studienbeginn oder vorher bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, anhaltendem Vorhofflimmern, linker Bündelzweigblock oder Tempo -Rhythmus
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die sich von der Minnesota -Forschungsgenehmigung ausgetauscht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Querschnittsarm
Lymphom- und Sarkomkrebsüberlebende werden 1 Jahr nach Abschluss der Therapie auf Anthracyclin-Basis zu einem Zeitpunkt zu einem Zeitpunkt beobachtet.
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Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-EKG mit 12-führender Bedeutung, wenn sie 1 Jahr nach Abschluss der Therapie auf Anthracyclin-basierter Follow-up vorlegen. Alle Teilnehmer werden außerdem eine 6-Lead-Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) und 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) mit Mayo-Besitz- oder Teilnehmer-Besitzgeräten aufnehmen. Längsschnittsteilnehmer erhalten eine Apple Watch, die während dieser Studie verwendet werden kann, wenn sie keine eigenen haben (und sich bereit erklären, die App herunterzuladen) und in der Lage sein, EKGs jederzeit von ihrer Apple Watch von vor der Initiierung zu übertragen, bis zu 1 Jahr nach einer Therapie auf der Basis von Anthracyclin. Zur Validierung werden diese Teilnehmer zum Zeitpunkt der routinemäßigen Follow-up-Besuche (bei 3-, 6- und 9-monatigen Besuchen nach Therapie) zusammen mit 6-Lead-Kardia-EKGs und 12-Lead-Standard-EKGs EKGs von ihrer Smart Watch übertragen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden ein Echokardiogramm im Rahmen der Versorgung Standard haben, wenn sie 1 Jahr nach Abschluss der Therapie auf Anthracyclin-basierter Follow-up vorstellen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden beim 6-monatigen Post-Therapie-Besuch einem begrenzten LVEF-Echokardiogramm unterzogen.
Andere Namen:
Blutabnahme unterziehen
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen 2 Fragebögen aus: 1) Der Fragebogen Kansas Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) und 2) Die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Qualität des Lebens Fragebogens (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C) zur Bewertung der Qualität der Lebensqualität und Herzversagen der Gesundheit und Herzversagen.
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Experimental: Längsarm
Überlebende von Lymphomen und Sarkomkrebs werden vor Beginn der Therapie auf Anthracyclin-Basis beobachtet und alle drei Monate bis 1 Jahr nach Abschluss der Therapie verfolgt.
Längsschnittsteilnehmer haben die Möglichkeit, EKG- und Cardio -Fitnessdaten über eine Apple Watch von vor bis zu 1 Jahr nach Anthracyclin -Behandlung nach Anthracyclin aufzunehmen.
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Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-EKG mit 12-führender Bedeutung, wenn sie 1 Jahr nach Abschluss der Therapie auf Anthracyclin-basierter Follow-up vorlegen. Alle Teilnehmer werden außerdem eine 6-Lead-Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) und 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) mit Mayo-Besitz- oder Teilnehmer-Besitzgeräten aufnehmen. Längsschnittsteilnehmer erhalten eine Apple Watch, die während dieser Studie verwendet werden kann, wenn sie keine eigenen haben (und sich bereit erklären, die App herunterzuladen) und in der Lage sein, EKGs jederzeit von ihrer Apple Watch von vor der Initiierung zu übertragen, bis zu 1 Jahr nach einer Therapie auf der Basis von Anthracyclin. Zur Validierung werden diese Teilnehmer zum Zeitpunkt der routinemäßigen Follow-up-Besuche (bei 3-, 6- und 9-monatigen Besuchen nach Therapie) zusammen mit 6-Lead-Kardia-EKGs und 12-Lead-Standard-EKGs EKGs von ihrer Smart Watch übertragen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden ein Echokardiogramm im Rahmen der Versorgung Standard haben, wenn sie 1 Jahr nach Abschluss der Therapie auf Anthracyclin-basierter Follow-up vorstellen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden beim 6-monatigen Post-Therapie-Besuch einem begrenzten LVEF-Echokardiogramm unterzogen.
Andere Namen:
Blutabnahme unterziehen
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen 2 Fragebögen aus: 1) Der Fragebogen Kansas Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) und 2) Die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Qualität des Lebens Fragebogens (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C) zur Bewertung der Qualität der Lebensqualität und Herzversagen der Gesundheit und Herzversagen.
Längsschnittsteilnehmer erhalten eine Apple Watch, die während dieser Studie verwendet werden kann, wenn sie keine eigenen haben (und sich bereit erklären, die App herunterzuladen) und in der Lage sein, EKGs jederzeit von ihrer Apple Watch von vor der Initiierung zu übertragen, bis zu 1 Jahr nach einer Therapie auf der Basis von Anthracyclin. Zur Validierung werden diese Teilnehmer zum Zeitpunkt der routinemäßigen Follow-up-Besuche (bei 3-, 6- und 9-monatigen Besuchen nach Therapie) zusammen mit 6-Lead-Kardia-EKGs und 12-Lead-Standard-EKGs EKGs von ihrer Smart Watch übertragen. Längsschnittsteilnehmer werden gebeten, die wöchentliche Cardio-Fitness (Schätzungen des Peak VO2) von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Therapie zu übertragen.
Machen Sie CPET, um die Reaktion von Herz und Lungen auf das Training zu beurteilen.
Andere Namen:
Vervollständigen Sie eine 6 mwt, um zu sehen, wie weit die Teilnehmer 6 Minuten lang auf einer harten, flachen Oberfläche gehen können
Andere Namen:
Ein Handgerät, das als Dynamometer bezeichnet wird, wird verwendet, um die Muskelstärke in Hand/Unterarm zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der linken linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <50% durch AI-ECG
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr Follow-up
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Das mobile Geräte-EKGs werden mit dem Standard-EKG der 12-führenden Klinik für 12-führende Kliniken für den AI-Algorithmus verglichen, um einen reduzierten EF (EF <50%) vorherzusagen.
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Grundlinie bis 1 Jahr Follow-up
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Änderung der AI-ECG-basierten Wahrscheinlichkeit eines LVEF <50% mithilfe von EKGs für mobile Geräte
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr Follow-up
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Die Änderung der Wahrscheinlichkeit eines abnormalen LVEF durch AI-ECG unter Verwendung von EKG Mobile Geräte wird zwischen Patienten verglichen, die eine Verringerung der LVEF im Laufe der Zeit im Gegensatz zu Patienten entwickeln, die dies nicht tun.
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Grundlinie bis 1 Jahr Follow-up
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Änderung der Spitzen -VO2
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr Follow-up
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Das Sauerstoffvolumen (VO2) wird durch den Apple Watch -Algorithmus (entwickelt von Apple Inc.) geschätzt und für die Änderung von der Grundlinie auf 1 Jahr überprüft.
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Grundlinie bis 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom
- Sarkom
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Physikalische Phänomene
- Umfeld
- Ökologische und Umweltphänomene
- Biologische Phänomene
- Geologische Phänomene
- Umfragen und Fragebögen
- Blutprobensammlung
- Clostridium Perflingens Epsilon-Toxin
- Höhlen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-002911 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-04631 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HT94252510309 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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