Se (bærbar kunstig intelligens til hjertefunktion og sundhedsovervågning)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tera Peck
- Telefonnummer: 507-266-2123
- E-mail: Peck.Tera@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Joerg Herrmann, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Tera Peck
- Telefonnummer: 507-538-7425
- E-mail: Peck.Tera@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og være villige til at overholde dem i hele undersøgelseslængden
- Diagnose af lymfom eller sarkom med ny start eller 1 år efter afslutningen af anthracyclinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- LVEF <50% ved baseline eller forudgående bekræftet historie med hjertesvigt, vedvarende atrieflimmer, venstre bundtgrenblok eller tempo rytme
- Uvillig eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagere, der har fravalgt af Minnesota Research Authorization
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tværsnitsarm
Lymfom og sarkomkræftoverlevende ses på et tidspunkt, 1 år efter afslutningen af den anthracyclin-baserede terapi.
|
Alle deltagere modtager en standard 12-bly EKG, når de er til stede for opfølgning 1 år efter afslutningen af den anthracyclin-baserede terapi. Alle deltagere vil også registrere en 6-bly Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) og 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG med mayo-ejede eller deltagerejede enheder. Langsgående deltagere vil modtage et Apple Watch til at bruge under denne undersøgelse, hvis de ikke har deres egne (og accepterer at downloade appen) og vil være i stand til at transmittere EKG'er når som helst hvor som helst fra deres Apple Watch fra før initieringen, gennem behandlingen, op til 1 år efter anthracycline-baseret terapi. Til validering vil disse deltagere transmittere EKG'er fra deres Smart Watch på tidspunktet for rutinemæssige opfølgningsbesøg (ved 3-, 6- og 9-måneders postterapibesøg) sammen med 6-bly Kardia EKG'er og 12-bly standard EKG'er.
Andre navne:
Alle deltagere vil have et ekkokardiogram som en del af plejestandarden, når de præsenterer for deres opfølgning 1 år efter afslutningen af anthracyclin-baseret terapi.
Andre navne:
Deltagerne gennemgår et begrænset LVEF-ekkokardiogram ved 6-måneders besøg på postterapi.
Andre navne:
Gennemgå blodtrækning
Andre navne:
Deltagerne udfylder 2 spørgeskemaer: 1) Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) spørgeskema, og 2) Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Kvalitet i livskvalitet (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet for liv og hjertesvigt.
|
|
Eksperimentel: Langsgående arm
Lymfom og sarkomkræftoverlevende vil blive set inden starten af den anthracyclin-baserede terapi og fulgt hver tredje måned op til 1 år efter afslutningen af terapien.
Langsgående deltagere vil have mulighed for at registrere EKG- og cardio -fitnessdata gennem et Apple Watch fra før op til 1 år efter anthracyclinbehandling.
|
Alle deltagere modtager en standard 12-bly EKG, når de er til stede for opfølgning 1 år efter afslutningen af den anthracyclin-baserede terapi. Alle deltagere vil også registrere en 6-bly Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) og 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG med mayo-ejede eller deltagerejede enheder. Langsgående deltagere vil modtage et Apple Watch til at bruge under denne undersøgelse, hvis de ikke har deres egne (og accepterer at downloade appen) og vil være i stand til at transmittere EKG'er når som helst hvor som helst fra deres Apple Watch fra før initieringen, gennem behandlingen, op til 1 år efter anthracycline-baseret terapi. Til validering vil disse deltagere transmittere EKG'er fra deres Smart Watch på tidspunktet for rutinemæssige opfølgningsbesøg (ved 3-, 6- og 9-måneders postterapibesøg) sammen med 6-bly Kardia EKG'er og 12-bly standard EKG'er.
Andre navne:
Alle deltagere vil have et ekkokardiogram som en del af plejestandarden, når de præsenterer for deres opfølgning 1 år efter afslutningen af anthracyclin-baseret terapi.
Andre navne:
Deltagerne gennemgår et begrænset LVEF-ekkokardiogram ved 6-måneders besøg på postterapi.
Andre navne:
Gennemgå blodtrækning
Andre navne:
Deltagerne udfylder 2 spørgeskemaer: 1) Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) spørgeskema, og 2) Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Kvalitet i livskvalitet (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet for liv og hjertesvigt.
Langsgående deltagere vil modtage et Apple Watch til at bruge under denne undersøgelse, hvis de ikke har deres egne (og accepterer at downloade appen) og vil være i stand til at transmittere EKG'er når som helst hvor som helst fra deres Apple Watch fra før initieringen, gennem behandlingen, op til 1 år efter anthracycline-baseret terapi. Til validering vil disse deltagere transmittere EKG'er fra deres Smart Watch på tidspunktet for rutinemæssige opfølgningsbesøg (ved 3-, 6- og 9-måneders postterapibesøg) sammen med 6-bly Kardia EKG'er og 12-bly standard EKG'er. Langsgående deltagere vil blive bedt om at overføre ugentlig cardio-fitness (estimater af Peak VO2) fra baseline til 1-årig postterapi.
Gennemgå CPET for at vurdere responsen fra hjerte og lunger på træning.
Andre navne:
Udfyld en 6MWT for at se, hvor langt deltagerne kan gå på en hård, flad overflade i 6 minutter
Andre navne:
En håndholdt enhed kaldet et dynamometer vil blive brugt til at måle muskelstyrken i hånden/underarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% af AI-ECG
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
|
EKG'er til mobilenheder sammenlignes med standard 12-bly-klinik EKG'er til AI-algoritmen for at forudsige en reduceret EF (EF <50%).
|
Baseline til 1 års opfølgning
|
|
Ændring i AI-ECG-baseret sandsynlighed for en LVEF <50% ved hjælp af EKG'er
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
|
Ændringen i sandsynligheden for unormal LVEF ved AI-ECG ved hjælp af mobilenheds-EKG sammenlignes mellem patienter, der udvikler en reduktion i LVEF over tid mod dem, der ikke gør det.
|
Baseline til 1 års opfølgning
|
|
Ændring i peak vo2
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
|
Volumen af ilt (VO2) vil blive estimeret af Apple Watch -algoritmen (udviklet af Apple Inc.) og gennemgået for ændring fra baseline til 1 år.
|
Baseline til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Sarkom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysiske fænomener
- Miljø
- Økologiske og miljømæssige fænomener
- Biologiske fænomener
- Geologiske fænomener
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Blodprøveopsamling
- Clostridium perfringens epsilon-toksin
- Huler
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-002911 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-04631 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HT94252510309 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .