Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se (bærbar kunstig intelligens for hjertefunksjon og helseovervåking)

13. oktober 2025 oppdatert av: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne en kostnadseffektiv kardiovaskulær (CV) overvåking av kreftoverlevende over lengre perioder for å forhindre risiko for progresjon av hjertesvikt (HF) og relatert sykelighet og dødelighet. Mobil enhetsbasert kunstig intelligens (AI) -elektrokardiogram (EKG) kan pålitelig oppdage hjertedysfunksjon i lymfom og sarkomoverlevende og smartklokebasert overvåking for kardiotoksisitet er gjennomførbar og pålitelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå studieprosedyrer og være villige til å overholde dem i hele studielengden
  • Diagnostisering av lymfom eller sarkom med ny start eller 1 år etter fullføring av antracyklinterapi

Eksklusjonskriterier:

  • LVEF <50% ved baseline, eller tidligere bekreftet historie om hjertesvikt, vedvarende atrieflimmer, venstre buntgrenblokk eller tempo rytme
  • Uvillige eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som har valgt bort Minnesota Research Authorization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tverrsnittsarm
Lymfom og sarkomkreftoverlevende vil bli sett på et tidspunkt, 1 år etter fullføring av antracyklinbasert terapi.
Fremgangsmåte: Elektrokardiogram

Alle deltakerne får en standard 12-bly EKG når de presenterer for oppfølging 1 år etter fullføring av antracyklinbasert terapi. Alle deltakerne vil også registrere en 6-bly Kardia (AliveCor, Mountain View, CA, USA) og 1-lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG med mayo-eide eller deltakereide enheter.

Longitudinelle deltakere vil motta en Apple Watch å bruke under denne studien hvis de ikke har sine egne (og samtykker i å laste ned appen) og vil kunne overføre EKG-er når som helst hvor som helst fra Apple Watch fra før igangsettingen, gjennom behandlingen, opptil 1 år etter antracycline-basert terapi. For validering vil disse deltakerne overføre EKG-er fra sin smartklokke på tidspunktet for rutinemessige oppfølgingsbesøk (ved 3-, 6- og 9-måneders postterapisøk) sammen med 6-bly Kardia EKG og 12-ledende standard EKG-er.

Andre navn:
  • EKG
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram
Alle deltakerne vil ha et ekkokardiogram som en del av standarden for omsorg når de presenterer for deres oppfølging 1 år etter fullføring av antracyklinbasert terapi.
Andre navn:
  • ekko
  • Hjerte ultralyd
  • hjerte ultralyd
Fremgangsmåte: LVEF ekkokardiogram
Deltakerne vil gjennomgå et begrenset LVEF-ekkokardiogram ved 6-måneders besøk.
Andre navn:
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ekkokardiogram
  • LVEF Echo
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå blodtrekk
Andre navn:
  • Blodtrekk
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne fyller ut 2 spørreskjemaer: 1) Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) spørreskjema, og 2) Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) for å evaluere helsemessige livskvalitet og hjertesvikt.
Eksperimentell: Langsgående arm
Lymfom og sarkomkreftoverlevende vil bli sett før starten av antracyklinbasert terapi og fulgte hver tredje måned opp til 1 år etter fullføring av terapi. Longitudinelle deltakere vil ha muligheten til å registrere EKG og Cardio Fitness -data gjennom en Apple Watch fra før opp til 1 år etter antracycline -behandling.
Fremgangsmåte: Elektrokardiogram

Alle deltakerne får en standard 12-bly EKG når de presenterer for oppfølging 1 år etter fullføring av antracyklinbasert terapi. Alle deltakerne vil også registrere en 6-bly Kardia (AliveCor, Mountain View, CA, USA) og 1-lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG med mayo-eide eller deltakereide enheter.

Longitudinelle deltakere vil motta en Apple Watch å bruke under denne studien hvis de ikke har sine egne (og samtykker i å laste ned appen) og vil kunne overføre EKG-er når som helst hvor som helst fra Apple Watch fra før igangsettingen, gjennom behandlingen, opptil 1 år etter antracycline-basert terapi. For validering vil disse deltakerne overføre EKG-er fra sin smartklokke på tidspunktet for rutinemessige oppfølgingsbesøk (ved 3-, 6- og 9-måneders postterapisøk) sammen med 6-bly Kardia EKG og 12-ledende standard EKG-er.

Andre navn:
  • EKG
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram
Alle deltakerne vil ha et ekkokardiogram som en del av standarden for omsorg når de presenterer for deres oppfølging 1 år etter fullføring av antracyklinbasert terapi.
Andre navn:
  • ekko
  • Hjerte ultralyd
  • hjerte ultralyd
Fremgangsmåte: LVEF ekkokardiogram
Deltakerne vil gjennomgå et begrenset LVEF-ekkokardiogram ved 6-måneders besøk.
Andre navn:
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ekkokardiogram
  • LVEF Echo
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå blodtrekk
Andre navn:
  • Blodtrekk
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne fyller ut 2 spørreskjemaer: 1) Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) spørreskjema, og 2) Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) for å evaluere helsemessige livskvalitet og hjertesvikt.
Annen: Apple Watch

Longitudinelle deltakere vil motta en Apple Watch å bruke under denne studien hvis de ikke har sine egne (og samtykker i å laste ned appen) og vil kunne overføre EKG-er når som helst hvor som helst fra Apple Watch fra før igangsettingen, gjennom behandlingen, opptil 1 år etter antracycline-basert terapi. For validering vil disse deltakerne overføre EKG-er fra sin smartklokke på tidspunktet for rutinemessige oppfølgingsbesøk (ved 3-, 6- og 9-måneders postterapisøk) sammen med 6-bly Kardia EKG og 12-ledende standard EKG-er.

Longitudinelle deltakere vil bli bedt om å overføre ukentlig kondisjonstrening (estimater av topp VO2) fra baseline til 1-års etter terapi.

Annen: Kardio-pulmonal treningstest
Gjennomgå CPET for å vurdere responsen fra hjerte og lunger på trening.
Andre navn:
  • CPET
Annen: 6 minutters gangtest
Fullfør en 6MWT, for å se hvor langt deltakerne kan gå på en hard, flat overflate i 6 minutter
Andre navn:
  • 6MWT
Annen: Gripestyrketest
En håndholdt enhet som kalles et dynamometer vil bli brukt til å måle muskelstyrken i hånd/underarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <50% av AI-ECG
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
EKG-er med mobile enheter vil bli sammenlignet med standard 12-ledende klinikk EKG for AI-algoritmen for å forutsi en redusert EF (EF <50%).
Baseline til 1 års oppfølging
Endring i AI-ECG-basert sannsynlighet for en LVEF <50% ved bruk av mobilenhet EKGS
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
Endringen i sannsynligheten for unormal LVEF ved AI-ECG ved bruk av EKG med mobilenheter vil bli sammenlignet mellom pasienter som utvikler en reduksjon i LVEF over tid kontra de som ikke gjør det.
Baseline til 1 års oppfølging
Endring i topp VO2
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
Volum oksygen (VO2) vil bli estimert av Apple Watch -algoritmen (utviklet av Apple Inc.) og gjennomgått for endring fra baseline til 1 år.
Baseline til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-002911 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere