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Orologio (intelligenza artificiale indossabile per la funzione cardiaca e il monitoraggio della salute)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è di trovare una sorveglianza cardiovascolare (CV) economica dei sopravvissuti al cancro per lunghi periodi di tempo per prevenire il rischio di progressione dell'insufficienza cardiaca (HF) e la correlata morbilità e mortalità. L'intelligenza artificiale basata sui dispositivi mobili (AI) -elettrocardiogramma (ECG) può rilevare in modo affidabile la disfunzione cardiaca nei sopravvissuti al linfoma e del sarcoma e la sorveglianza basata su orologi intelligenti per cardiotossicità è fattibile e affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere le procedure di studio ed essere disposti a rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Diagnosi di linfoma o sarcoma con nuovo inizio o 1 anno dopo il completamento della terapia antraciclina

Criteri di esclusione:

  • LVEF <50% al basale, o precedente storia confermata di insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale persistente, blocco di ramo del pacchetto sinistro o ritmo ritmo
  • Non disposto o incapace di dare il consenso informato scritto
  • I partecipanti che hanno rinunciato all'autorizzazione della ricerca del Minnesota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio trasversale
I sopravvissuti al cancro del linfoma e del sarcoma saranno visti in un momento, 1 anno dopo il completamento della terapia a base di antraciclina.
Procedura: Elettrocardiogramma

Tutti i partecipanti ricevono un ECG a 12 ledi standard quando presentano un follow-up 1 anno dopo il completamento della terapia a base di antraciclina. Tutti i partecipanti registreranno anche un Kardia a 6 lead (Alivecor, Mountain View, CA, USA) e Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, CA, USA) con dispositivi di proprietà o di proprietà dei partecipanti.

I partecipanti longitudinali riceveranno un Apple Watch da utilizzare durante questo studio se non hanno il proprio (e accettano di scaricare l'app) e saranno in grado di trasmettere gli ECG in qualsiasi momento ovunque dal loro Apple Watch da prima dell'iniziazione, per tutto il trattamento, fino a 1 anno dopo la terapia a base di antraciclina. Per la convalida, questi partecipanti trasmetteranno gli ECG dal loro orologio intelligente al momento delle visite di follow-up di routine (a 3, 6- e 9 mesi di visite dopo la terapia) insieme a ECG Kardia a 6 lead e ECG standard a 12 piombo.

Altri nomi:
  • ECG
Procedura: Ecocardiogramma
Tutti i partecipanti avranno un ecocardiogramma come parte dello standard di cura quando si presentano per il loro follow-up 1 anno dopo il completamento della terapia a base di antraciclina.
Altri nomi:
  • eco
  • Ecografia cardiaca
Procedura: Ecocardiogramma LVEF
I partecipanti subiranno un ecocardiogramma LVEF limitato alla visita post terapia di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Lvef eco
Procedura: Collezione Biospecimen
Sottoporsi al disegno di sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Questionari
I partecipanti compilano 2 questionari: 1) Il questionario di Kansas City Cardiomiopatia-12 (KCCQ-12) e 2) l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) per valutare la qualità della salute relativa alla salute e i sintomi di insufficienza cardiaca.
Sperimentale: Braccio longitudinale
I sopravvissuti al cancro del linfoma e del sarcoma saranno visti prima dell'inizio della terapia a base di antraciclina e seguiti ogni tre mesi fino a 1 anno dopo il completamento della terapia. I partecipanti longitudinali avranno la possibilità di registrare i dati ECG e Cardio Fitness tramite un Apple Watch da prima a 1 anno dopo il trattamento di antraciclina.
Procedura: Elettrocardiogramma

Tutti i partecipanti ricevono un ECG a 12 ledi standard quando presentano un follow-up 1 anno dopo il completamento della terapia a base di antraciclina. Tutti i partecipanti registreranno anche un Kardia a 6 lead (Alivecor, Mountain View, CA, USA) e Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, CA, USA) con dispositivi di proprietà o di proprietà dei partecipanti.

I partecipanti longitudinali riceveranno un Apple Watch da utilizzare durante questo studio se non hanno il proprio (e accettano di scaricare l'app) e saranno in grado di trasmettere gli ECG in qualsiasi momento ovunque dal loro Apple Watch da prima dell'iniziazione, per tutto il trattamento, fino a 1 anno dopo la terapia a base di antraciclina. Per la convalida, questi partecipanti trasmetteranno gli ECG dal loro orologio intelligente al momento delle visite di follow-up di routine (a 3, 6- e 9 mesi di visite dopo la terapia) insieme a ECG Kardia a 6 lead e ECG standard a 12 piombo.

Altri nomi:
  • ECG
Procedura: Ecocardiogramma
Tutti i partecipanti avranno un ecocardiogramma come parte dello standard di cura quando si presentano per il loro follow-up 1 anno dopo il completamento della terapia a base di antraciclina.
Altri nomi:
  • eco
  • Ecografia cardiaca
Procedura: Ecocardiogramma LVEF
I partecipanti subiranno un ecocardiogramma LVEF limitato alla visita post terapia di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Lvef eco
Procedura: Collezione Biospecimen
Sottoporsi al disegno di sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Questionari
I partecipanti compilano 2 questionari: 1) Il questionario di Kansas City Cardiomiopatia-12 (KCCQ-12) e 2) l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) per valutare la qualità della salute relativa alla salute e i sintomi di insufficienza cardiaca.
Altro: Apple Watch

I partecipanti longitudinali riceveranno un Apple Watch da utilizzare durante questo studio se non hanno il proprio (e accettano di scaricare l'app) e saranno in grado di trasmettere gli ECG in qualsiasi momento ovunque dal loro Apple Watch da prima dell'iniziazione, per tutto il trattamento, fino a 1 anno dopo la terapia a base di antraciclina. Per la convalida, questi partecipanti trasmetteranno gli ECG dal loro orologio intelligente al momento delle visite di follow-up di routine (a 3, 6- e 9 mesi di visite dopo la terapia) insieme a ECG Kardia a 6 lead e ECG standard a 12 piombo.

Ai partecipanti longitudinali verrà chiesto di trasmettere la cardio fitness settimanale (stime del picco VO2) dalla linea di base a 1 anno dopo la terapia.

Altro: Test di esercizio cardio-polmonare
Sottoporsi a CPET per valutare la risposta del cuore e dei polmoni all'esercizio fisico.
Altri nomi:
  • CPET
Altro: Test di camminata di 6 minuti
Completa un 6MWT, per vedere fino a che punto i partecipanti possono camminare su una superficie dura e piatta per 6 minuti
Altri nomi:
  • 6MWT
Altro: Test di forza di presa
Verrà utilizzato un dispositivo portatile chiamato dinamometro per misurare la resistenza muscolare in mano/avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% da AI-ECG
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 anno
Gli ECG dei dispositivi mobili verranno confrontati con gli ECG clinici a 12 piloti standard per l'algoritmo AI per prevedere un EF ridotto (EF <50%).
Follow-up di base a 1 anno
Modifica della probabilità basata su AI-ECG di un LVEF <50% utilizzando ECG di dispositivi mobili
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 anno
Il cambiamento nella probabilità di LVEF anormale da parte dell'AI-ECG utilizzando ECG di dispositivi mobili verrà confrontato tra i pazienti che sviluppano una riduzione del LVEF nel tempo rispetto a quelli che non lo fanno.
Follow-up di base a 1 anno
Cambiamento nel picco VO2
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 anno
Il volume di ossigeno (VO2) sarà stimato dall'algoritmo Apple Watch (sviluppato da Apple Inc.) e rivisto per il cambiamento dal basale a 1 anno.
Follow-up di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-002911 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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