Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zegarek (sztuczna inteligencja do noszenia do funkcji serca i monitorowania zdrowia)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Celem tego badania jest znalezienie opłacalnego nadzoru sercowo -naczyniowego (CV) osób, które przeżyły raka przez długi czas, aby zapobiec postępowi niewydolności serca (HF) oraz związanej z zachorowalnością i śmiertelnością. Electrocardiogram (ECG) oparte na urządzeniach mobilnych (AI) może niezawodnie wykryć dysfunkcję serca w chłoniakie i ocalałych z mięsaka oraz nadzór oparty na inteligentnych zegarkach dla kardiotoksyczności, jest wykonalny i niezawodny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i chęci przestrzegania ich przez całą długość badania
  • Diagnoza chłoniaka lub mięsaka z nowym startu lub 1 rok po zakończeniu terapii antracykliny

Kryteria wykluczenia:

  • LVEF <50% na początku lub wcześniej potwierdzona historia niewydolności serca, trwałe migotanie przedsionków, blok gałęzi lewego wiązki lub rytm tempa
  • Niechętnie lub niezdolna do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy zrezygnowali z autoryzacji badań w Minnesocie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię przekrojowe
Chłoniak i osoby, które przeżyły raka mięsaka, będą widoczne w jednym punkcie czasowym, 1 rok po zakończeniu terapii opartej na antracyklinie.
Procedura: Elektrokardiogram

Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowy 12-wiodący EKG, gdy przedstawiają następne następstwo po zakończeniu terapii opartej na antracyklinie. Wszyscy uczestnicy zarejestrują również 6-wiodącą Kardię (AliveCor, Mountain View, CA, USA) i 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG z urządzeniami własnymi lub uczestnikami.

Uczestnicy wzdłużne otrzymają zegarek Apple Watch do użycia podczas tego badania, jeśli nie mają własnej (i zgadzają się pobrać aplikację) i będą mogli przekazywać EKG w dowolnym miejscu od zegarka Apple Watch przed inicjacją, przez całą leczenie, do 1 roku po terapii opartej na antracykliny. W celu walidacji uczestnicy ci będą przesyłać EKG ze swojego inteligentnego zegarka w momencie rutynowych wizyt kontrolnych (na wizytach 3-, 6- i 9-miesięcznych wizyt po terapii) wraz z 6-wiodącymi EKG Kardia i 12-wiodącymi standardowymi EKG.

Inne nazwy:
  • EKG
Procedura: Echokardiogram
Wszyscy uczestnicy będą mieli echokardiogram w ramach Standard of Care, gdy będą prezentować się w celu obserwacji 1 rok po zakończeniu terapii opartej na antracykliny.
Inne nazwy:
  • Echo
  • Ultradźwięki serca
Procedura: Echokardiogram LVEF
Uczestnicy przejdą ograniczony echokardiogram LVEF podczas 6-miesięcznej wizyty po terapii.
Inne nazwy:
  • Echokardiogram wyrzutowy lewej komory (LVEF)
  • LVEF ECHO
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Poddać się losowaniu krwi
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełniają 2 kwestionariusze: 1) Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) oraz 2) Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Ruda 30 (EORTC QLQ-C30) w celu oceny związanej ze zdrowiem jakością życia i objawów niewydolności serca.
Eksperymentalny: Ramię podłużne
Chłoniak i przeżycie raka mięsaka będą widoczne przed rozpoczęciem terapii opartej na antracyklinie, a co trzy miesiące do 1 roku po zakończeniu terapii. Uczestnicy podłużni będą mieli możliwość rejestrowania danych fitness EKG i Cardio za pośrednictwem Apple Watch przed do 1 roku po leczeniu antracykliny.
Procedura: Elektrokardiogram

Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowy 12-wiodący EKG, gdy przedstawiają następne następstwo po zakończeniu terapii opartej na antracyklinie. Wszyscy uczestnicy zarejestrują również 6-wiodącą Kardię (AliveCor, Mountain View, CA, USA) i 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG z urządzeniami własnymi lub uczestnikami.

Uczestnicy wzdłużne otrzymają zegarek Apple Watch do użycia podczas tego badania, jeśli nie mają własnej (i zgadzają się pobrać aplikację) i będą mogli przekazywać EKG w dowolnym miejscu od zegarka Apple Watch przed inicjacją, przez całą leczenie, do 1 roku po terapii opartej na antracykliny. W celu walidacji uczestnicy ci będą przesyłać EKG ze swojego inteligentnego zegarka w momencie rutynowych wizyt kontrolnych (na wizytach 3-, 6- i 9-miesięcznych wizyt po terapii) wraz z 6-wiodącymi EKG Kardia i 12-wiodącymi standardowymi EKG.

Inne nazwy:
  • EKG
Procedura: Echokardiogram
Wszyscy uczestnicy będą mieli echokardiogram w ramach Standard of Care, gdy będą prezentować się w celu obserwacji 1 rok po zakończeniu terapii opartej na antracykliny.
Inne nazwy:
  • Echo
  • Ultradźwięki serca
Procedura: Echokardiogram LVEF
Uczestnicy przejdą ograniczony echokardiogram LVEF podczas 6-miesięcznej wizyty po terapii.
Inne nazwy:
  • Echokardiogram wyrzutowy lewej komory (LVEF)
  • LVEF ECHO
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Poddać się losowaniu krwi
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełniają 2 kwestionariusze: 1) Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) oraz 2) Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Ruda 30 (EORTC QLQ-C30) w celu oceny związanej ze zdrowiem jakością życia i objawów niewydolności serca.
Inny: Apple Watch

Uczestnicy wzdłużne otrzymają zegarek Apple Watch do użycia podczas tego badania, jeśli nie mają własnej (i zgadzają się pobrać aplikację) i będą mogli przekazywać EKG w dowolnym miejscu od zegarka Apple Watch przed inicjacją, przez całą leczenie, do 1 roku po terapii opartej na antracykliny. W celu walidacji uczestnicy ci będą przesyłać EKG ze swojego inteligentnego zegarka w momencie rutynowych wizyt kontrolnych (na wizytach 3-, 6- i 9-miesięcznych wizyt po terapii) wraz z 6-wiodącymi EKG Kardia i 12-wiodącymi standardowymi EKG.

Uczestnicy podłużni zostaną poproszeni o przekazanie cotygodniowej sprawności sercowej (szacunki szczytowej VO2) z wartości wyjściowej do rocznej terapii.

Inny: Test wysiłkowy sercowo-płucny
Przejdź CPET, aby ocenić reakcję serca i płuc na ćwiczenia.
Inne nazwy:
  • CPET
Inny: 6 -minutowy test spaceru
Wypełnij 6 MWT, aby zobaczyć, jak daleko uczestnicy mogą chodzić na twardej, płaskiej powierzchni przez 6 minut
Inne nazwy:
  • 6MWT
Inny: Test siły chwytania
Do pomiaru siły mięśni/przedramienia zostanie użyte urządzenie o nazwie Dynamometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie lewej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <50% według AI-ECG
Ramy czasowe: Baza od 1 roku obserwacji
EKG urządzeń mobilnych zostaną porównane ze standardowymi 12-wiodącymi EKG kliniki dla algorytmu AI w celu przewidywania zmniejszonego EF (EF <50%).
Baza od 1 roku obserwacji
Zmiana prawdopodobieństwa LVEF opartego na AI-ECG za pomocą EKG urządzeń mobilnych
Ramy czasowe: Baza od 1 roku obserwacji
Zmiana prawdopodobieństwa nieprawidłowego LVEF przez AI-ECG za pomocą urządzenia mobilnego EKG zostanie porównana między pacjentami, którzy rozwinąli zmniejszenie LVEF w czasie w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Baza od 1 roku obserwacji
Zmiana w szczytowym VO2
Ramy czasowe: Baza od 1 roku obserwacji
Objętość tlenu (VO2) zostanie oszacowana przez algorytm Apple Watch (opracowany przez Apple Inc.) i sprawdzony pod kątem zmiany od wartości wyjściowej na 1 rok.
Baza od 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-002911 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Elektrokardiogram

  • Imperial College London
    Rekrutacyjny
    Prospektywna ocena AI-ECG dla wykrywania SHD (AI-ECG-SHD)
    Zwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj