ÓRA (hordható mesterséges intelligencia a szívfunkcióhoz és az egészségfigyeléshez)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tera Peck
- Telefonszám: 507-266-2123
- E-mail: Peck.Tera@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Joerg Herrmann, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tera Peck
- Telefonszám: 507-538-7425
- E-mail: Peck.Tera@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képesség megérteni a vizsgálati eljárásokat és hajlandó betartani őket a teljes tanulmányi hosszában
- A limfóma vagy a szarkóma diagnosztizálása új indulással vagy 1 évvel az antraciklin -kezelés befejezése után
Kizárási kritériumok:
- LVEF <50% a kiindulási állapotban, vagy a szívelégtelenség, a perzisztens pitvarfibrilláció, a bal köteg ágblokk vagy a tempójú ritmus előzetes megerősített története
- Nem hajlandó vagy nem tudott írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- Azok a résztvevők, akik kiléptek a Minnesota kutatási engedélyéből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Keresztmetszeti kar
A limfóma és a szarkóma rákos túlélőit egy időben, az antraciklin-alapú terápia befejezése után látják.
|
Minden résztvevő kap egy standard 12-os EKG-t, amikor az antraciklin-alapú terápia befejezése után 1 évvel nyomon követik. Az összes résztvevő egy 6-ólom Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) és 1-oLEAD Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG-jét is rögzíti, Mayo-tulajdonban lévő vagy résztvevő tulajdonban lévő eszközökkel. A longitudinális résztvevők kapnak egy Apple órát, amelyet a tanulmány során használni fognak, ha nincs sajátjuk (és vállalják, hogy letöltik az alkalmazást), és bármikor továbbadhatják az EKG-ket az Apple Watch-től a beavatás előtt, a kezelés során, akár egy évvel az antraciklin-alapú terápia után. Az érvényesítés céljából ezek a résztvevők az EKG-ket továbbítják az intelligens órájukból a rutin utánkövetési látogatások idején (a 3-, 6- és 9 hónapos utáni látogatásokon), valamint a 6-os Kardia EKG-k és a 12-os standard EKG-k mellett.
Más nevek:
Minden résztvevőnek echokardiogramja lesz az ápolás standard részeként, amikor az antraciklin-alapú terápia befejezése után 1 évvel nyomon követik.
Más nevek:
A résztvevők korlátozott LVEF echokardiogramot fognak végezni a terápiás utáni 6 hónapos látogatáson.
Más nevek:
Vérhúzáson átesik
Más nevek:
A résztvevők 2 kérdőívet töltenek ki: 1) A Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) kérdőív és 2) a rákkutatási és kezelési Európai Szervezet (EORTC) Életminőségi kérdőív (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) az életminőség és a szívelégtelenség tüneteinek értékelése érdekében.
|
|
Kísérleti: Hosszirányú kar
A limfóma és a szarkóma rákos túlélőit az antraciklin-alapú terápia kezdete előtt látják, és háromhavonta követik a terápia befejezését követő 1 évig.
A longitudinális résztvevőknek lehetősége van arra, hogy az EKG és a Cardio Fitness adatokat egy Apple Watch -en keresztül rögzítsék az antraciklin kezelés utáni 1 évig.
|
Minden résztvevő kap egy standard 12-os EKG-t, amikor az antraciklin-alapú terápia befejezése után 1 évvel nyomon követik. Az összes résztvevő egy 6-ólom Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) és 1-oLEAD Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG-jét is rögzíti, Mayo-tulajdonban lévő vagy résztvevő tulajdonban lévő eszközökkel. A longitudinális résztvevők kapnak egy Apple órát, amelyet a tanulmány során használni fognak, ha nincs sajátjuk (és vállalják, hogy letöltik az alkalmazást), és bármikor továbbadhatják az EKG-ket az Apple Watch-től a beavatás előtt, a kezelés során, akár egy évvel az antraciklin-alapú terápia után. Az érvényesítés céljából ezek a résztvevők az EKG-ket továbbítják az intelligens órájukból a rutin utánkövetési látogatások idején (a 3-, 6- és 9 hónapos utáni látogatásokon), valamint a 6-os Kardia EKG-k és a 12-os standard EKG-k mellett.
Más nevek:
Minden résztvevőnek echokardiogramja lesz az ápolás standard részeként, amikor az antraciklin-alapú terápia befejezése után 1 évvel nyomon követik.
Más nevek:
A résztvevők korlátozott LVEF echokardiogramot fognak végezni a terápiás utáni 6 hónapos látogatáson.
Más nevek:
Vérhúzáson átesik
Más nevek:
A résztvevők 2 kérdőívet töltenek ki: 1) A Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) kérdőív és 2) a rákkutatási és kezelési Európai Szervezet (EORTC) Életminőségi kérdőív (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) az életminőség és a szívelégtelenség tüneteinek értékelése érdekében.
A longitudinális résztvevők kapnak egy Apple órát, amelyet a tanulmány során használni fognak, ha nincs sajátjuk (és vállalják, hogy letöltik az alkalmazást), és bármikor továbbadhatják az EKG-ket az Apple Watch-től a beavatás előtt, a kezelés során, akár egy évvel az antraciklin-alapú terápia után. Az érvényesítés céljából ezek a résztvevők az EKG-ket továbbítják az intelligens órájukból a rutin utánkövetési látogatások idején (a 3-, 6- és 9 hónapos utáni látogatásokon), valamint a 6-os Kardia EKG-k és a 12-os standard EKG-k mellett. A longitudinális résztvevőket arra kérik, hogy továbbítsák a heti kardio-fitneszt (a VO2 csúcs becslése) az alapvonalról az 1 éves posztra.
A CPET -en átmegy, hogy felmérje a szív és a tüdő testmozgásra adott válaszát.
Más nevek:
Töltse ki a 6MWT -t, hogy megnézze, milyen messzire tudnak járni a résztvevők egy kemény, sík felületen 6 percig
Más nevek:
Dinamométernek nevezett kézi eszközt fognak használni az izomerősség mérésére a kézben/alkarmban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal bal kamrai kilökő frakció (LVEF) kimutatása <50% AI-ECG-vel
Időkeret: Kiindulási érték az 1 éves nyomon követésig
|
A mobil eszköz EKG-jét összehasonlítják az AI algoritmus szokásos 12-o-oLED klinikai EKG-jeivel, hogy előre jelezzék a csökkent EF-t (EF <50%).
|
Kiindulási érték az 1 éves nyomon követésig
|
|
Változás az AI-ECG alapú LVEF-es valószínűségben <50% mobil eszköz EKG-k segítségével
Időkeret: Kiindulási érték az 1 éves nyomon követésig
|
A rendellenes LVEF AI-ECG-vel való valószínűségének változását a mobil eszköz EKG alkalmazásával összehasonlítják azok között a betegek között, akiknek az LVEF-je idővel csökken, szemben azokkal, akik nem.
|
Kiindulási érték az 1 éves nyomon követésig
|
|
Változás a VO2 csúcson
Időkeret: Kiindulási érték az 1 éves nyomon követésig
|
Az oxigén mennyiségét (VO2) az Apple Watch algoritmus (az Apple Inc. fejlesztette ki) becslései szerint, és felülvizsgálják a kiindulási helyről egy évre történő változásra.
|
Kiindulási érték az 1 éves nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Szarkóma
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fizikai jelenség
- Környezet
- Ökológiai és környezeti jelenségek
- Biológiai jelenség
- Geológiai jelenség
- Felmérések és kérdőívek
- Vérminta gyűjteménye
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
- Barlangok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-002911 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-04631 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HT94252510309 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .