Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titta på (bärbar konstgjord intelligens för hjärtfunktion och hälsoövervakning)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att hitta en kostnadseffektiv konditionering (CV) övervakning av canceröverlevande under långa perioder för att förhindra risken för utveckling av hjärtsvikt (HF) och relaterad sjuklighet och dödlighet. Mobil enhetsbaserad artificiell intelligens (AI) -elektrokardiogram (EKG) kan pålitligt upptäcka hjärtdysfunktion i lymfom och sarkomöverlevande och smart klockabaserad övervakning för kardiotoxicitet är genomförbar och pålitlig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • förmåga att förstå studieprocedurer och vara villiga att följa dem för hela studielängden
  • Diagnos av lymfom eller sarkom med ny start eller 1 år efter avslutad antracyklinbehandling

Uteslutningskriterier:

  • LVEF <50% vid baslinjen, eller tidigare bekräftad historia av hjärtsvikt, ihållande förmaksflimmer, vänster buntgrenblock eller rytm
  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som har valt bort Minnesota Research Authorization

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvärsnittsarm
Lymfom- och sarkomcanceröverlevande kommer att ses vid en tidpunkt, 1 år efter avslutad antracyklinbaserad terapi.
Procedur: Elektrokardiogram

Alla deltagare får en standard 12-ledande EKG när de presenterar för uppföljning 1 år efter avslutad antracyklinbaserad terapi. Alla deltagare kommer också att spela in en 6-ledande Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) och 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG med Mayo-ägda eller deltagareägda enheter.

Longitudinella deltagare kommer att få en Apple-klocka att använda under denna studie om de inte har sina egna (och går med på att ladda ner appen) och kommer att kunna överföra EKG när som helst var som helst från sin Apple Watch från innan inledningen, genom hela behandlingen, upp till 1 år efter antracyklinbaserad terapi. För validering kommer dessa deltagare att överföra EKG från sin smarta klocka vid tidpunkten för rutinmässiga uppföljningsbesök (vid 3-, 6- och 9-månaders efter terapibesök) tillsammans med 6-ledande Kardia EKG och 12-ledande standard EKG.

Andra namn:
  • EKG
Procedur: Ekokardiogram
Alla deltagare kommer att ha ett ekokardiogram som en del av vårdstandard när de presenterar för sin uppföljning 1 år efter avslutad antracyklinbaserad terapi.
Andra namn:
  • eko
  • hjärtrasound
  • hjärtt ultraljud
Procedur: LVEF -ekokardiogram
Deltagarna kommer att genomgå ett begränsat LVEF-ekokardiogram vid besöket 6-månaders efter terapi.
Andra namn:
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ekokardiogram
  • LVEF Echo
Procedur: Biopecimen
Genomgå bloddragning
Andra namn:
  • Bloddragning
Övrig: Frågeformulär
Deltagarna fyller i två frågeformulär: 1) Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) Frågeformulär och 2) Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ) malm 30 (EORTC QLQ-C30) för att utvärdera hälsorelaterade livskvalitet och hjärtfel symptom.
Experimentell: Längsgående arm
Lymfom- och sarkomcanceröverlevande kommer att ses före början av antracyklinbaserad terapi och följs var tredje månad upp till 1 år efter avslutad terapi. Longitudinella deltagare kommer att ha möjlighet att registrera EKG- och konditioneringsdata genom en Apple Watch från innan upp till 1 år efter antracyklinbehandling.
Procedur: Elektrokardiogram

Alla deltagare får en standard 12-ledande EKG när de presenterar för uppföljning 1 år efter avslutad antracyklinbaserad terapi. Alla deltagare kommer också att spela in en 6-ledande Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) och 1-Lead Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, USA) EKG med Mayo-ägda eller deltagareägda enheter.

Longitudinella deltagare kommer att få en Apple-klocka att använda under denna studie om de inte har sina egna (och går med på att ladda ner appen) och kommer att kunna överföra EKG när som helst var som helst från sin Apple Watch från innan inledningen, genom hela behandlingen, upp till 1 år efter antracyklinbaserad terapi. För validering kommer dessa deltagare att överföra EKG från sin smarta klocka vid tidpunkten för rutinmässiga uppföljningsbesök (vid 3-, 6- och 9-månaders efter terapibesök) tillsammans med 6-ledande Kardia EKG och 12-ledande standard EKG.

Andra namn:
  • EKG
Procedur: Ekokardiogram
Alla deltagare kommer att ha ett ekokardiogram som en del av vårdstandard när de presenterar för sin uppföljning 1 år efter avslutad antracyklinbaserad terapi.
Andra namn:
  • eko
  • hjärtrasound
  • hjärtt ultraljud
Procedur: LVEF -ekokardiogram
Deltagarna kommer att genomgå ett begränsat LVEF-ekokardiogram vid besöket 6-månaders efter terapi.
Andra namn:
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ekokardiogram
  • LVEF Echo
Procedur: Biopecimen
Genomgå bloddragning
Andra namn:
  • Bloddragning
Övrig: Frågeformulär
Deltagarna fyller i två frågeformulär: 1) Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ-12) Frågeformulär och 2) Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ) malm 30 (EORTC QLQ-C30) för att utvärdera hälsorelaterade livskvalitet och hjärtfel symptom.
Övrig: Apple Watch

Longitudinella deltagare kommer att få en Apple-klocka att använda under denna studie om de inte har sina egna (och går med på att ladda ner appen) och kommer att kunna överföra EKG när som helst var som helst från sin Apple Watch från innan inledningen, genom hela behandlingen, upp till 1 år efter antracyklinbaserad terapi. För validering kommer dessa deltagare att överföra EKG från sin smarta klocka vid tidpunkten för rutinmässiga uppföljningsbesök (vid 3-, 6- och 9-månaders efter terapibesök) tillsammans med 6-ledande Kardia EKG och 12-ledande standard EKG.

Longitudinella deltagare kommer att uppmanas att överföra veckokvartkondition (uppskattningar av topp VO2) från baslinje till 1 år efter terapi.

Övrig: Konditionsträningstest
Genomgå CPET för att bedöma hjärtat och lungans svar på träning.
Andra namn:
  • CPET
Övrig: 6 minuters promenadtest
Slutför en 6MWT för att se hur långt deltagarna kan gå på en hård, plan yta i 6 minuter
Andra namn:
  • 6MWT
Övrig: Greppstyrkestest
En handhållen enhet som kallas en dynamometer kommer att användas för att mäta muskelstyrkan i hand/underarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50% av AI-ECG
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning
EKG: er för mobila enheter kommer att jämföras med standard 12-ledande klinik EKG för AI-algoritmen för att förutsäga en reducerad EF (EF <50%).
Baslinje till 1 års uppföljning
Förändring i AI-ECG-baserad sannolikhet för en LVEF <50% med hjälp av EKG för mobila enheter
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning
Förändringen i sannolikheten för onormal LVEF med AI-ECG med användning av mobil enhet EKG kommer att jämföras mellan patienter som utvecklar en minskning av LVEF över tid kontra de som inte gör det.
Baslinje till 1 års uppföljning
Förändring i topp VO2
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning
Volym av syre (VO2) kommer att uppskattas av Apple Watch -algoritmen (utvecklad av Apple Inc.) och granskas för förändring från baslinjen till 1 år.
Baslinje till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Första postat (Faktisk)

10 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-002911 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera