LP-005-injektion teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka PNH-potilailla.
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Longbio Pharma
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus LP-005-injektion tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus LP-005-injektion tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65 -vuotias.
- PNH: n diagnoosi, joka perustuu virtaussytometriaan, jonka kloonikoko on> 10% granulosyytteillä.
- Yhden tai useamman PNH: n liittyvän oireen esiintyminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai PNH: n aiheuttamaa verensiirtoa.
- LDH -taso ≥2,0 × normaalin alueen (ULN) yläraja.
- Hemoglobiinitaso <100 g/l seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai epäilty aktiivinen virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Meningokokki -infektion historia.
- Pernan tai synnynnäisen asplenian historia.
- Systeemisen autoimmuunisairauden historia tai tunnettu/epäilty immuunikato.
- Hematopoieettisen kantasolujen siirron historia.
- Minkä tahansa komplementin estäjän käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Raskaana tai imettäviä naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen tai seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP-005 1200 mg
Potilaat saavat LP-005-injektion laskimonsisäisen infuusion annoksella 1200 mg kerran neljän viikon välein.
|
IV infuusio, Q4W
|
|
Kokeellinen: LP-005 1500 mg
Potilaat saavat LP-005-injektion laskimonsisäisen infuusion annoksella 1500 mg kerran 4 viikon välein.
|
IV infuusio, Q4W
|
|
Kokeellinen: LP-005 900 mg
Potilaat saavat LP-005-injektion laskimonsisäisen infuusion annoksella 900 mg kerran neljän viikon välein.
|
IV infuusio, Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) -tasoilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 12.
|
Perustaso ja viikolla 12.
|
|
Osallistujien osuus, joiden hemoglobiinitaso on noussut ≥2 g/dL lähtötasosta, ilman verensiirtoa.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24.
|
Perustaso ja viikolla 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin komplementin hemolyyttisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Havainto Prediosista päivästä 1-337 päivää hallinnan jälkeen.
|
Havainto Prediosista päivästä 1-337 päivää hallinnan jälkeen.
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus haittavaikutuksista (AES) ja vakavista haittavaikutuksista (SAE).
Aikaikkuna: Perustaso noin 13 kuukauteen.
|
Perustaso noin 13 kuukauteen.
|
|
|
LP-005: n seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: Havainto Prediosista päivästä 1-337 päivää hallinnan jälkeen.
|
Havainto Prediosista päivästä 1-337 päivää hallinnan jälkeen.
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä lääkkeitä vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB) vaste LP-005: lle.
Aikaikkuna: Havainto Prediosista päivästä 1-337 päivää hallinnan jälkeen.
|
Havainto Prediosista päivästä 1-337 päivää hallinnan jälkeen.
|
|
|
Osallistujien osuus, jolla hemoglobiinitason nousu ≥2 g/dL verrattuna lähtöarvoon ilman verensiirtoa.
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikolla 12 ja 48
|
Alkutilanne sekä viikolla 12 ja 48
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät tarvitse verensiirtoa.
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 12, 24 ja 48
|
Perustasolta viikkoon 12, 24 ja 48
|
|
|
Muutos lähtöarvosta punasolujen (RBC) transfuusioiden lukumäärässä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 24 ja 48.
|
Perusarvosta viikkoon 24 ja 48.
|
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24 ja 48
|
Perustaso, viikko 12, 24 ja 48
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemoglobiinitasot ≥100 g/L ilman verensiirtoa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24 ja 48
|
Perustaso, viikko 12, 24 ja 48
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla LDH-tasot normalisoituivat.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24 ja 48
|
Perustaso, viikko 12, 24 ja 48
|
|
|
Muutos väsymyksessä verrattuna lähtötilanteeseen mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä viikoilla 12, 36 ja 48.
|
FACIT-F on 40 kohteen mittari, joka arvioi itse raportoitua väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu (QOL). |
Alkutilanteessa sekä viikoilla 12, 36 ja 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-LP005-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .