Эффективность, безопасность и фармакокинетика инъекции LP-005 пациентам с ПНГ.
14 января 2026 г. обновлено: Longbio Pharma
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции LP-005 пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции LP-005 у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагностика ПНГ основана на данных проточной цитометрии при размере клона > 10% по гранулоцитам.
- Наличие одного или нескольких признаков или симптомов, связанных с ПНГ, в течение 3 месяцев до скрининга или переливания крови по поводу ПНГ в анамнезе.
- Уровень ЛДГ ≥2,0×верхняя граница нормы (ВГН).
- Уровень гемоглобина <100 г/л при скрининге.
Критерии исключения:
- Активная или подозреваемая активная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция в течение 14 дней до скрининга.
- История менингококковой инфекции.
- Спленэктомия в анамнезе или врожденная аспления.
- Системное аутоиммунное заболевание в анамнезе или известный/предполагаемый иммунодефицит.
- История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Использование любого ингибитора комплемента в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования или периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LP-005 1200 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию инъекции LP-005 в дозе 1200 мг один раз в 4 недели.
|
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: LP-005 1500 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию инъекции LP-005 в дозе 1500 мг один раз каждые 4 недели.
|
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: LP-005 900 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию препарата LP-005 в дозе 900 мг один раз в 4 недели.
|
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе.
|
Исходный уровень и на 12 неделе.
|
|
Доля участников с увеличением уровня гемоглобина на ≥2 г/дл по сравнению с исходным уровнем при отсутствии переливания крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе.
|
Исходный уровень и на 24 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточной активности дополняют гемолитическую активность.
Временное ограничение: Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
|
Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Исходный период примерно до 13 месяцев.
|
Исходный период примерно до 13 месяцев.
|
|
|
Концентрации LP-005 в сыворотке.
Временное ограничение: Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
|
Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
|
|
|
Число участников с ответом на LP-005 антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nab), возникших в результате лечения.
Временное ограничение: Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
|
Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
|
|
|
Доля участников с увеличением уровня гемоглобина ≥2 г/дл от исходного уровня при отсутствии переливания крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 12-й и 48-й неделях
|
Исходный уровень, а также на 12-й и 48-й неделях
|
|
|
Доля участников, не нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й, 24-й и 48-й недели
|
С исходного уровня до 12-й, 24-й и 48-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня количества трансфузий эритроцитов (RBC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 48-й недели.
|
От исходного уровня до 24-й и 48-й недели.
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
|
|
Доля участников, достигших уровня гемоглобина ≥100 г/л при отсутствии переливания.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
|
|
Доля участников с нормализованным уровнем ЛДГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я и 48-я недели
|
Исходный уровень, 12-я, 24-я и 48-я недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня усталости по шкале Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12-й, 36-й и 48-й неделях.
|
FACIT-F — это инструмент из 40 пунктов, оценивающий самоотчетную усталость и её влияние на повседневную активность и функционирование.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень и на 12-й, 36-й и 48-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-LP005-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .