Az LP-005 injekció hatékonysága, biztonsága és farmakokinetikája PNH-betegekben.
2026. január 14. frissítette: Longbio Pharma
II. Fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt, nyitott vizsgálat az LP-005 injekció hatékonyságának, biztonságának és farmakokinetikájának értékelésére paroxysmalis nocturnal hemoglobinuria-ban szenvedő betegek esetén.
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt, II. Fázisú klinikai vizsgálat az LP-005 injekció hatékonyságának, biztonságának és farmakokinetikájának értékelésére felnőtt betegeknél, akiknek paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 éves.
- A PNH diagnosztizálása az áramlási citometria alapján, amelynek klónmérete> 10% granulocitákkal.
- Egy vagy több PNH-val kapcsolatos jel vagy tünet jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a PNH miatti transzfúzió kórtörténetében.
- LDH szint ≥2,0 × a normál tartomány (ULN) felső határát.
- Hemoglobin szintje <100 g/L a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy gyanúsított aktív vírusos, baktérium-, gombás vagy parazita fertőzés a szűrést megelőző 14 napon belül.
- A meningococcus fertőzés története.
- A splenectomia vagy veleszületett asplenia története.
- A szisztémás autoimmun betegség vagy az ismert/gyanús immunhiány története.
- A hematopoietikus őssejt -transzplantáció története.
- Bármely komplement-inhibitor használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (attól függően, hogy melyik hosszabb).
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során vagy a nyomon követési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LP-005 1200 mg
A betegek intravénás infúzióban kapják az LP-005 Injekciót, 1200 mg adagban, négyhetente egyszer.
|
IV infúzió, Q4W
|
|
Kísérleti: LP-005 1500 mg
A betegek intravénás infúzióban kapják az LP-005 injekciót, heti 1500 mg adagban, négy hetente egyszer.
|
IV infúzió, Q4W
|
|
Kísérleti: LP-005 900 mg
A betegek intravénás infúziót kapnak LP-005 injekcióból, 900 mg adagban, 4 hetente egyszer.
|
IV infúzió, Q4W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg az alapvonalat a szérum laktát -dehidrogenáz (LDH) szintjén.
Időkeret: Alapvonal és a 12. héten.
|
Alapvonal és a 12. héten.
|
|
Azok a résztvevők aránya, ahol a hemoglobin szintje ≥2 g/dl -ben növekszik, transzfúzió hiányában.
Időkeret: Alapvonal és a 24. héten.
|
Alapvonal és a 24. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum komplementer hemolitikus aktivitásának változásai.
Időkeret: Megfigyelés a predózból az 1–337 napon az adminisztráció után.
|
Megfigyelés a predózból az 1–337 napon az adminisztráció után.
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAES) résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A kiindulási érték kb. 13 hónapig.
|
A kiindulási érték kb. 13 hónapig.
|
|
|
Az LP-005 szérumkoncentrációja.
Időkeret: Megfigyelés a predózból az 1–337 napon az adminisztráció után.
|
Megfigyelés a predózból az 1–337 napon az adminisztráció után.
|
|
|
A kezeléssel említett anti-drog antitestekkel (ADA) és a semlegesítő antitestek (NAB) reakciója az LP-005-re adott résztvevők száma.
Időkeret: Megfigyelés a predózból az 1–337 napon az adminisztráció után.
|
Megfigyelés a predózból az 1–337 napon az adminisztráció után.
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 2 g/dL-es hemoglobin-szintnövekedés történt transzfúzió hiányában.
Időkeret: Alapvonal és a 12. és 48. héten
|
Alapvonal és a 12. és 48. héten
|
|
|
A vérátömlesztésmentes résztvevők aránya.
Időkeret: Kiinduló állapottól a 12., 24. és 48. hétig
|
Kiinduló állapottól a 12., 24. és 48. hétig
|
|
|
A vörösvértest-átültetések számának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonaltól a 24. és 48. hétig.
|
Alapvonaltól a 24. és 48. hétig.
|
|
|
A hemoglobin szint alapértékétől való eltérése.
Időkeret: Baseline, 12., 24. és 48. hét
|
Baseline, 12., 24. és 48. hét
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik hemoglobinszintet ≥100 g/L érnek el transzfúzió hiányában.
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. és 48.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. és 48.
|
|
|
A résztvevők aránya normalizált LDH-szinttel.
Időkeret: Kiinduló érték, 12., 24. és 48. hét
|
Kiinduló érték, 12., 24. és 48. hét
|
|
|
A fáradtság változása a kiindulási értékhez képest, a Krónikus Betegség Terápiájának Funkcionális Értékelése – Fáradtság (FACIT-F) skála alapján mérve
Időkeret: Alapvonal és a 12., 36. és 48. héten.
|
A FACIT-F egy 40 tételből álló mérőeszköz, amely az önbevallásos fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az ÉKM.
|
Alapvonal és a 12., 36. és 48. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-LP005-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .