Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka zastrzyku LP-005 u pacjentów z PNH.
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Longbio Pharma
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzykiwania LP-005 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia LP-005 u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie PNH na podstawie cytometrii przepływowej przy wielkości klonu > 10% metodą granulocytów.
- Obecność jednego lub więcej objawów związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przetaczanie krwi w wywiadzie z powodu PNH.
- Poziom LDH ≥2,0×górna granica normy (GGN).
- Poziom hemoglobiny <100 g/L w badaniu przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna lub podejrzewana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia infekcji meningokokowych.
- Historia splenektomii lub wrodzonej asplenii.
- Historia układowej choroby autoimmunologicznej lub znanego/podejrzewanego niedoboru odporności.
- Historia przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Zastosowanie dowolnego inhibitora dopełniacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LP-005 1200 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 Injection w dawce 1200 mg raz na 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: LP-005 1500 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 Injection w dawce 1500 mg raz na 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: LP-005 900 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 w dawce 900 mg raz na 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i w 12. tygodniu.
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową przy braku transfuzji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 24.
|
Wartość wyjściowa i w tygodniu 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności hemolitycznej dopełniacza surowicy.
Ramy czasowe: Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
|
Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 13 miesięcy.
|
Wartość podstawowa do około 13 miesięcy.
|
|
|
Stężenia LP-005 w surowicy.
Ramy czasowe: Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
|
Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
|
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab) Odpowiedź na LP-005.
Ramy czasowe: Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
|
Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
|
|
|
Odsetek uczestników z ≥2 g/dL wzrostem poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej bez transfuzji.
Ramy czasowe: Początkowa i w 12. oraz 48. tygodniu
|
Początkowa i w 12. oraz 48. tygodniu
|
|
|
Proporcja uczestników, którzy nie wymagają transfuzji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12, 24 i 48
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12, 24 i 48
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie transfuzji czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 i 48 tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 24 i 48 tygodnia.
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie hemoglobiny.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, 24 i 48
|
Linia wyjściowa, tydzień 12, 24 i 48
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny ≥100 g/L bez transfuzji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
|
Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
|
|
|
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem LDH.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
|
Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia mierzonego za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej w Przewlekłych Chorobach – Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Podstawowa oraz w 12., 36. i 48. tygodniu.
|
FACIT-F jest 40-punktowym narzędziem oceniającym subiektywne odczucie zmęczenia oraz jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
|
Podstawowa oraz w 12., 36. i 48. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-LP005-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .