Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei PNH-Patienten.
14. Januar 2026 aktualisiert von: Longbio Pharma
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nanjing, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Diagnose von PNH basierend auf Durchflusszytometrie mit einer Klongröße von > 10 % der Granulozyten.
- Vorliegen eines oder mehrerer PNH-bezogener Anzeichen oder Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von Transfusionen aufgrund von PNH.
- LDH-Wert ≥2,0×Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
- Hämoglobinspiegel <100 g/L beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder vermutete aktive Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
- Vorgeschichte einer Splenektomie oder einer angeborenen Asplenie.
- Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder einer bekannten/vermuteten Immunschwäche.
- Geschichte der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
- Verwendung eines Komplementinhibitors innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studien- oder Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LP-005 1200 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 1200 mg einmal alle 4 Wochen.
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IV-Infusion, alle 4 Wochen
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Experimental: LP-005 1500 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 1500 mg einmal alle 4 Wochen.
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IV-Infusion, alle 4 Wochen
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Experimental: LP-005 900 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 900 mg einmal alle 4 Wochen.
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IV-Infusion, alle 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 12.
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Ausgangswert und in Woche 12.
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Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion.
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24.
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Ausgangswert und in Woche 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Serum ergänzen die hämolytische Aktivität.
Zeitfenster: Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
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Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 13 Monaten.
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Ausgangswert bis zu etwa 13 Monaten.
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Serumkonzentrationen von LP-005.
Zeitfenster: Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
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Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)-Reaktion auf LP-005.
Zeitfenster: Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
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Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
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Anteil der Teilnehmer mit einer Erhöhung des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 und 48 Wochen
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Ausgangswert und nach 12 und 48 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
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Baseline bis Woche 12, 24 und 48
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Erythrozyten (Ery)-Transfusionen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48.
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Baseline bis Woche 24 und 48.
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Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
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Baseline, Woche 12, 24 und 48
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Anteil der Teilnehmer, die Hämoglobinwerte von ≥100 g/L ohne Transfusion erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
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Baseline, Woche 12, 24 und 48
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Anteil der Teilnehmer mit normalisierten LDH-Werten.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
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Baseline, Woche 12, 24 und 48
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Änderung des Ausgangswerts bei Fatigue gemessen mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12, 36 und 48.
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FACIT-F ist ein 40-Punkte-Messinstrument, das selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Baseline und nach Woche 12, 36 und 48.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P10-LP005-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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