Effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk for LP-005-injeksjon hos PNH-pasienter.
14. januar 2026 oppdatert av: Longbio Pharma
En fase II, multisenter, randomisert, åpen merkestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet og farmakokinetikk av LP-005-injeksjon hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri.
Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikett, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til LP-005-injeksjon hos voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
- Diagnostisering av PNH basert på flytcytometri med klonstørrelse> 10% av granulocytter.
- Tilstedeværelse av ett eller flere PNH-relaterte tegn eller symptomer innen 3 måneder før screening eller en historie med transfusjon på grunn av PNH.
- LDH -nivå ≥2,0 × øvre grense for normalområdet (ULN).
- Hemoglobinnivå <100 g/l ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv eller mistenkt aktiv viral, bakteriell, sopp eller parasittisk infeksjon innen 14 dager før screening.
- Historie om meningokokkinfeksjon.
- Historie om splenektomi eller medfødt aspleni.
- Historie med systemisk autoimmun sykdom eller kjent/mistenkt immunsvikt.
- Historien om hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Bruk av komplementinhibitor innen 3 måneder før screening eller innen 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengre).
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i studien eller oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LP-005 1200 mg
Pasientene vil motta intravenøs infusjon av LP-005-injeksjon i en dose på 1200 mg en gang hver fjerde uke.
|
IV-infusjon, Q4W
|
|
Eksperimentell: LP-005 1500 mg
Pasientene vil motta intravenøs infusjon av LP-005-injeksjon i en dose på 1500 mg en gang hver 4. uke.
|
IV-infusjon, Q4W
|
|
Eksperimentell: LP-005 900 mg
Pasienter vil motta intravenøs infusjon av LP-005 Injeksjon i en dose på 900 mg en gang hver fjerde uke.
|
IV-infusjon, Q4W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumlaktatdehydrogenase (LDH) nivåer.
Tidsramme: Baseline og i uke 12.
|
Baseline og i uke 12.
|
|
Andel deltakere med ≥2 g/dl økning i hemoglobinnivå fra baseline i fravær av transfusjon.
Tidsramme: Baseline og i uke 24.
|
Baseline og i uke 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum kompletterer hemolytisk aktivitet.
Tidsramme: Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
|
Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 13 måneder.
|
Baseline opp til omtrent 13 måneder.
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av LP-005.
Tidsramme: Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
|
Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
|
|
|
Antall deltakere med behandlings-emergent anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) respons på LP-005.
Tidsramme: Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
|
Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
|
|
|
Andel deltakere med ≥2 g/dL økning i hemoglobin-nivå fra utgangspunktet ved fravær av transfusjon.
Tidsramme: Baseline og ved uke 12 og 48
|
Baseline og ved uke 12 og 48
|
|
|
Andel deltakere som ikke trenger blodoverføring.
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24 og 48
|
Baseline til uke 12, 24 og 48
|
|
|
Endring fra baseline i antall transfusjoner med røde blodceller (RBC).
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 48.
|
Baseline til uke 24 og 48.
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer.
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
|
Baseline, uke 12, 24 og 48
|
|
|
Andel deltakere som oppnår hemoglobinverdier ≥100 g/L uten blodoverføring.
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
|
Baseline, uke 12, 24 og 48
|
|
|
Andel deltakere med normaliserte LDH-nivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24 og 48
|
Utgangspunkt, uke 12, 24 og 48
|
|
|
Endring fra baseline i tretthet målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og ved uke 12, 36 og 48.
|
FACIT-F er et 40-punkts mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Jo høyere score, desto bedre livskvalitet.
|
Baseline og ved uke 12, 36 og 48.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P10-LP005-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .