- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232628
Energian saatavuus ja sen vaikutus huipputason triatlonisteihin (TriatLEA)
Energian saatavuus huipputason triathlonisteilla: Vaikutus suorituskykyyn ja vammariskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala energiasaanti (LEA) on tila, jossa urheilijan energiansaanti on riittämätön tukemaan sekä harjoitusvaatimuksia että välttämättömiä fysiologisia toimintoja. LEA on yleistä kestävyysurheilijoilla, mukaan lukien triathlonisteilla, johtuen suurista harjoitusmääristä ja joskus tarkoituksellisista ruokavaliomääräyksistä. Pitkittynyt LEA voi johtaa hormonitasapainon häiriöihin, heikentyneeseen luuston terveyteen, alentuneeseen immuunitoimintaan ja lisääntyneeseen loukkaantumisriskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää LEA:n esiintyvyyttä ja seurauksia huipputriathlonisteissa kahden kauden aikana.
Tutkimus on kaksivuotinen tutkiva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Kööpenhaminan Bispebjergin sairaalan Urheilulääketieteen instituutissa. Mukaan otetaan 40 huippu- tai huippuluokan alaista triathlonistia (miehiä ja naisia, ikä 18+), jotka harjoittavat yli 15 tuntia viikossa. Osallistujat suorittavat viisi kattavaa testipäivää jakautuneina pois-, esi- ja kausijaksoihin vuosina 2025-2027. Näihin testipäiviin kuuluu verinäytteiden otto, DXA-skannaukset, MAG-kuvantaminen, lihasvoiman ja jäykkyyden arvioinnit, VO₂ max -testaus sekä ravitsemus- ja aktiviteettiseuranta.
Ensisijainen lopputulos on kilpirauhashormoni trijodityroniinin (T3) muutos, joka on tunnettu LEA:n merkki. Toissijaisia lopputuloksia ovat luutiheys, lihasmassa, aineenvaihdunnan nopeus, suorituskykymittarit (esim. juoksutaloudellisuus, VO₂ max) ja loukkaantumistiheys. Energiansaantia arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden (naisille LEAF-Q, miehille LEAM-Q), ruokapäiväkirjojen (MyFood24) ja kannettavista laitteista saatavan harjoitusdatan avulla.
Kuukausittaiset loukkaantumisraportit ja neljännesvuosittaiset ravitsemusarvioinnit kerätään. Verinäytteitä analysoidaan hormoneille (esim. kortisoli, testosteroni, GH, IGF-1, TSH, T3, T4), luun uusiutumismerkkiaineille (CTX, PINP, osteokalsiini), immuuniparametreille ja ravitsemustilalle (esim. D-vitamiini, rauta, B12). Osa näytteistä säilytetään koodatussa biopankissa vuoteen 2029 asti tulevaa analyysiä varten.
Osallistujat eivät saa taloudellista korvausta, mutta heille korvataan julkisen liikenteen kulut. Kaikki toimenpiteet ovat ei-invasiivisia tai vähän invasiivisia ja aiheuttavat pienen riskin. Tutkimus on saanut asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksynnän (Hyväksymisnumero H-25043062), ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoon perustuva suostumus.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta ja esitellään tieteellisissä konferensseissa. Jos tuloksia ei hyväksytä julkaistaviksi, ne tehdään julkisesti saatavilla ClinicalTrials.gov:n ja EU Clinical Trials Registerin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Agergaard, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 38 63 58 73
- Sähköposti: jakob.agergaard@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Agergaard, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 38 63 58 73
- Sähköposti: jakob.agergaard@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Terveet yksilöt
- Harjoittelu ≥15 tuntia/viikko triathlonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoijat
- Kiellettyjen aineiden käyttö (WADA-luettelo) ilman lääketieteellistä perustetta
- Olemassa olevat vammat tai sairaudet, jotka voivat pahentua osallistumisen seurauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Triathlonharjoittelijat
Eliittikolmiottelijat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T3
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
Plasmatriiodotroniini (T3) -tasot
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RER
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 - in-season 2027
|
Lepoenergiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 - in-season 2027
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 kaudelle 2027
|
Luutiheys DXA-skanauksella
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 kaudelle 2027
|
|
Rasvaton kehomassa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - kausien ulkopuolelta 2025 kauteen 2027 asti
|
Rasvaton massa DXA-skannauksella
|
Kaksi vuotta - kausien ulkopuolelta 2025 kauteen 2027 asti
|
|
Lisäkeiden rasvaton massa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Appendikulaarinen rasvaton massa DXA-skannauksella
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
|
Rasvamassa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 lähtien aina in-season 2027 saakka
|
Rasvamassa DXA-skanauksella
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 lähtien aina in-season 2027 saakka
|
|
Jänteen paksuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-seasonista 2025 aina in-seasoniin 2027
|
Polvilumpion ja Akilleenjänne paksuus ultraäänitutkimuksella
|
Kaksi vuotta - off-seasonista 2025 aina in-seasoniin 2027
|
|
Jänteiden verenkierto
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - talvikaudelta 2025 aina kauteen 2027 asti
|
Väri-Doppler ultraäänitutkimus polvilumpion ja Akillesjännejänne
|
Kaksi vuotta - talvikaudelta 2025 aina kauteen 2027 asti
|
|
Jänteiden jäykkyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-kauden 2025 alkaen kauteen 2027 saakka
|
Polvilumpion ja Akilleenjännejäykkyys MyotonPro-mittauksella
|
Kaksi vuotta - off-kauden 2025 alkaen kauteen 2027 saakka
|
|
Nelipäinen reisilihas voimakkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
Konsentrinen lihasvoima Biodex-dynamometrillä
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
|
Lantionjännevoimakkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Konsentrinen lihasvoima Biodex-dynamometrillä
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
|
Huippulihasteho
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - harjoituskaudesta 2025 aina kausiin 2027 saakka
|
Mitattu vastaliikkeen hypyn aikana voimalevylle
|
Kaksi vuotta - harjoituskaudesta 2025 aina kausiin 2027 saakka
|
|
Hypyn korkeus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - kesäkaudesta 2025 aina kauteen 2027 saakka
|
Mitattu vastaliikkeen hypyn aikana voimalaudalla
|
Kaksi vuotta - kesäkaudesta 2025 aina kauteen 2027 saakka
|
|
Juoksemisen taloudellisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
Mitattu liikuntaratilla suoralla hapenottomittauksella
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
|
Pyöräilyn taloudellisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
Mitattu ergometripyörällä suoralla hapenottomittauksella
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 aina in-season 2027 saakka
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:stä in-season 2027:ään
|
Mitattu ergometripyörällä suoralla hapenottomittauksella
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:stä in-season 2027:ään
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025 alkaen aina in-season 2027 saakka
|
Mitattu kolmen päivän ruokavaliorekisteröinneissä
|
Kaksi vuotta - off-season 2025 alkaen aina in-season 2027 saakka
|
|
Harjoituksen energiankulutus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - kauden ulkopuolelta 2025 aina kauteen 2027 saakka
|
Mitattu seurantalaitteilla
|
Kaksi vuotta - kauden ulkopuolelta 2025 aina kauteen 2027 saakka
|
|
Matalan energiasaannin riski
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Arviointi kyselylomakkeilla - LEAF-Q naisille ja LEAM-Q miehille
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
|
Syömishäiriön riski
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Arvioitu EDE-Q -kyselyllä
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
|
Vammojen yleisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Arviointi kuukausittaisen vammapäiväkirjan kautta
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
|
Vammautuneisuusajan menetys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - harjoituskaudelta 2025 aina kauteen 2027 saakka
|
Arvioitiin kuukausittaisen vammapäiväkirjan avulla
|
Kaksi vuotta - harjoituskaudelta 2025 aina kauteen 2027 saakka
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Biomarkkerit, jotka liittyvät aineenvaihduntaan, stressihormoneihin, sukupuolihormoneihin, immuunijärjestelmään, lihashajoitumiseen, elinten toimintaan, luun uusiutumiseen, lipidiprofiiliin, mineraaleihin, hemoglobiiniin ja rautatilaan mitattuna verinäytteistä
|
Kaksi vuotta - off-season 2025:sta in-season 2027:ään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBH171
- H-25043062 (Muu tunniste: The Regional Health Research Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .