- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07232628
Energieverfügbarkeit und ihre Auswirkungen bei Elite-Triathleten (TriatLEA)
Energieverfügbarkeit bei Elite-Triathleten: Auswirkungen auf Leistung und Verletzungsrisiko
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Niedrige Energieverfügbarkeit (LEA) ist ein Zustand, bei dem die Energieaufnahme eines Sportlers nicht ausreicht, um sowohl die Trainingsanforderungen als auch die wesentlichen physiologischen Funktionen zu unterstützen. LEA ist bei Ausdauersportlern, einschließlich Triathleten, aufgrund hoher Trainingsumfänge und manchmal bewusster diätetischer Einschränkungen weit verbreitet. Anhaltende LEA kann zu hormonellen Ungleichgewichten, beeinträchtigter Knochengesundheit, reduzierter Immunfunktion und erhöhtem Verletzungsrisiko führen. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und die Folgen von LEA bei Elitetriathleten über zwei Saisons hinweg zu untersuchen.
Die Studie ist eine 2-jährige explorative Kohortenstudie, die am Institut für Sportmedizin des Bispebjerg-Krankenhauses in Kopenhagen durchgeführt wird. Vierzig Elite- oder Sub-Elite-Triathleten (Männer und Frauen, ab 18 Jahren), die mehr als 15 Stunden pro Woche trainieren, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden fünf umfassende Testtage absolvieren, die über die Off-Season, Pre-Season und In-Season Perioden von 2025-2027 verteilt sind. Diese Testtage umfassen Blutentnahmen, DXA-Scans, MR-Bildgebung, Muskelkraft- und Steifigkeitsbewertungen, VO₂-Max-Tests sowie Ernährungs- und Aktivitätsüberwachung.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schilddrüsenhormons Triiodthyronin (T3), einem bekannten Marker für LEA. Sekundäre Ergebnisse umfassen Knochendichte, Muskelmasse, Stoffwechselrate, Leistungskennzahlen (z.B. Laufökonomie, VO₂-Max) und Verletzungshäufigkeit. Die Energieverfügbarkeit wird mittels validierter Fragebögen (LEAF-Q für Frauen, LEAM-Q für Männer), Ernährungstagebüchern (MyFood24) und Trainingsdaten von Wearables bewertet.
Monatliche Verletzungsberichte und vierteljährliche Ernährungsbewertungen werden erhoben. Blutproben werden auf Hormone (z.B. Cortisol, Testosteron, GH, IGF-1, TSH, T3, T4), Knochenumsatzmarker (CTX, PINP, Osteocalcin), Immunparameter und Ernährungsstatus (z.B. Vitamin D, Eisen, B12) analysiert. Einige Proben werden bis 2029 in einer codierten Biobank für zukünftige Analysen gelagert.
Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Vergütung, jedoch werden ihnen die öffentlichen Verkehrsmittel erstattet. Alle Verfahren sind nicht-invasiv oder minimal-invasiv und bergen ein geringes Risiko. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission genehmigt (Genehmigungsnummer H-25043062), und von allen Teilnehmern wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die Ergebnisse werden in peer-reviewten Zeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert. Falls eine Veröffentlichung nicht angenommen wird, werden die Ergebnisse über ClinicalTrials.gov und das EU-Klinische Studienregister öffentlich zugänglich gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakob Agergaard, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 38 63 58 73
- E-Mail: jakob.agergaard@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Kontakt:
- Jakob Agergaard, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 38 63 58 73
- E-Mail: jakob.agergaard@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Gesunde Personen
- Training ≥15 Stunden/Woche im Triathlon
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Verwendung verbotener Substanzen (WADA-Liste) ohne medizinische Begründung
- Bestehende Verletzungen oder Erkrankungen, die sich durch die Teilnahme verschlimmern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Triathleten
Elite-Triathleten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T3
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Plasmaspiegel von Triiodthyronin (T3)
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RER
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Ruheenergieumsatz mittels indirekter Kalorimetrie
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Knochendichte
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Knochendichte mittels DXA-Scan
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Fettfreie Masse durch DXA-Scan
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Appendikuläre fettfreie Masse
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Appendikuläre fettfreie Masse durch DXA-Scan
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Fettmasse
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Fettmasse durch DXA-Scan
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Sehnendicke
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Dicke von Patellasehne und Achillessehne mittels Ultraschall
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Sehnenvaskularisation
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Farbdoppler-Sonographie der Patellasehne und Achillessehne
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Sehnensteifigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Steifigkeit der Patellarsehne und Achillessehne mittels MyotonPro-Messung
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Konzentrische Muskelkraft mittels Biodex-Dynamometer
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Kraft der ischiocruralen Muskulatur
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Konzentrische Muskelkraft gemessen mit Biodex-Dynamometer
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Gemessen während des Sprungs mit Gegenbewegung auf der Kraftmessplatte
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Sprungkraft
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Gemessen während des Counter-Movement-Sprungs auf der Kraftmessplatte
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Laufökonomie
Zeitfenster: Zwei Jahre – von der Off-Season 2025 bis zur In-Season 2027
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Am Laufband gemessen mit direkter Messung der Sauerstoffaufnahme
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Zwei Jahre – von der Off-Season 2025 bis zur In-Season 2027
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Fahrradeffizienz
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Am Ergometerfahrrad mit direkter Messung der Sauerstoffaufnahme gemessen
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Am Ergometerfahrrad mit direkter Messung der Sauerstoffaufnahme gemessen
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Kalorienzufuhr
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Gemessen an dreitägigen Ernährungsprotokollen
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Energieverbrauch durch Bewegung
Zeitfenster: Zwei Jahre – von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Gemessen durch Tracking-Geräte
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Zwei Jahre – von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Risiko einer geringen Energieverfügbarkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Bewertet durch Fragebögen - LEAF-Q für Frauen und LEAM-Q für Männer
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Risiko einer Essstörung
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Saisonpause 2025 bis zur Saison 2027
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Bewertet mittels EDE-Q-Fragebogen
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Zwei Jahre - von der Saisonpause 2025 bis zur Saison 2027
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Verletzungshäufigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Monatlich durch Verletzungstagebuch ausgewertet
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Zeitverlust durch Verletzungen
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Monatlich durch ein Verletzungstagebuch bewertet
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Biomarker
Zeitfenster: Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Stresshormonen, Sexualhormonen, Immunsystem, Muskelabbau, Organfunktion, Knochenumsatz, Lipidprofil, Mineralstoffen, Hämoglobin und Eisenstatus, gemessen aus Blutproben
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Zwei Jahre - von der Nebensaison 2025 bis zur Hauptsaison 2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBH171
- H-25043062 (Andere Kennung: The Regional Health Research Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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