- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07232628
Disponibilità Energetica e il suo Impatto nei Triatleti d'Elite (TriatLEA)
Disponibilità Energetica nei Triatleti d'Elite: Impatto sulla Prestazione e Rischio di Infortuni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La bassa disponibilità energetica (LEA) è una condizione in cui l'apporto energetico di un atleta è insufficiente per sostenere sia le richieste dell'allenamento che le funzioni fisiologiche essenziali. La LEA è comune tra gli atleti di resistenza, inclusi i triatleti, a causa degli elevati volumi di allenamento e talvolta di restrizioni dietetiche intenzionali. La LEA prolungata può portare a squilibri ormonali, compromissione della salute delle ossa, ridotta funzione immunitaria e aumento del rischio di infortuni. Questo studio mira a esplorare la prevalenza e le conseguenze della LEA in triatleti d'élite nel corso di due stagioni.<\/p>
Lo studio è uno studio di coorte esplorativo della durata di 2 anni condotto presso l'Istituto di Medicina dello Sport, Ospedale Bispebjerg, Copenaghen. Quaranta triatleti d'élite o sub-élite (uomini e donne, di età superiore ai 18 anni) che si allenano più di 15 ore alla settimana saranno arruolati. I partecipanti saranno sottoposti a cinque giorni di test completi distribuiti durante i periodi di off-season, pre-season e in-season del 2025-2027. Questi giorni di test includono prelievi ematici, scansioni DXA, imaging RM, valutazioni della forza muscolare e della rigidità, test del VO₂ max e monitoraggio dietetico e dell'attività.<\/p>
L'esito primario è la variazione dell'ormone tiroideo triiodotironina (T3), un noto marcatore di LEA. Gli esiti secondari includono densità ossea, massa muscolare, tasso metabolico, metriche di performance (ad esempio, economia di corsa, VO₂ max) e incidenza di infortuni. La disponibilità energetica sarà valutata tramite questionari validati (LEAF-Q per le donne, LEAM-Q per gli uomini), diari alimentari (MyFood24) e dati di allenamento da dispositivi indossabili.<\/p>
Verranno raccolti rapporti mensili sugli infortuni e valutazioni dietetiche trimestrali. I campioni di sangue saranno analizzati per ormoni (ad esempio, cortisolo, testosterone, GH, IGF-1, TSH, T3, T4), marcatori del turnover osseo (CTX, PINP, osteocalcina), parametri immunitari e stato nutrizionale (ad esempio, vitamina D, ferro, B12). Alcuni campioni saranno conservati in una biobanca codificata fino al 2029 per analisi future.<\/p>
I partecipanti non riceveranno alcun compenso finanziario ma saranno rimborsati per il trasporto pubblico. Tutte le procedure sono non invasive o minimamente invasive e presentano un basso rischio. Lo studio è stato approvato dal comitato etico competente (Numero di approvazione H-25043062) e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti.<\/p>
I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze scientifiche. Se non accettati per la pubblicazione, i risultati saranno resi pubblicamente disponibili tramite ClinicalTrials.gov e l'EU Clinical Trials Register.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakob Agergaard, Ph.D.
- Numero di telefono: +45 38 63 58 73
- Email: jakob.agergaard@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Jakob Agergaard, Ph.D.
- Numero di telefono: +45 38 63 58 73
- Email: jakob.agergaard@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Individui sani
- Allenamento ≥15 ore/settimana nel triathlon
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Uso di sostanze vietate (lista WADA) senza giustificazione medica
- Infortuni o malattie esistenti che potrebbero peggiorare a causa della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Triatleti
Atleti d'élite di triathlon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T3
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Livelli plasmatici di triiodotironina (T3)
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Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RER
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Dispendio energetico a riposo tramite calorimetria indiretta
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Densità minerale ossea mediante scansione DXA
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Massa magra
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Massa magra mediante scansione DXA
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Massa magra appendicolare mediante scansione DXA
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Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Massa grassa
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Massa grassa mediante scansione DXA
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Spessore del tendine
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Spessore del tendine rotuleo e achilleo mediante ecografia
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Vascularizzazione del tendine
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Color doppler con ecografia dei tendini rotuleo e achilleo
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Rigidità del tendine
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Rigidità del tendine rotuleo e achilleo mediante misurazione MyotonPro
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Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Forza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Forza muscolare concentrica misurata con dinamometro Biodex
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Forza muscolare degli hamstring
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Forza muscolare concentrica misurata con dinamometro Biodex
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Potenza muscolare di picco
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione agonistica 2027
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Misurato durante il salto con contromovimento su piattaforma di forza
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione agonistica 2027
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Altezza del salto
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Misurato durante il salto con contromovimento su piattaforma di forza
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Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Economia di corsa
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino alla in-season 2027
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Misurato sul tapis roulant con misurazione diretta del consumo di ossigeno
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Due anni - dall'off-season 2025 fino alla in-season 2027
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Economia del ciclismo
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Misurato su cyclette ergometrica con misurazione diretta dell'assunzione di ossigeno
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Misurato su cyclette ergometrica con misurazione diretta dell'assorbimento di ossigeno
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Apporto calorico
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Misurato su registrazioni dietetiche di tre giorni
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Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Dispendio energetico dell'esercizio
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Misurato tramite dispositivi di tracciamento
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Rischio di bassa disponibilità energetica
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Valutato tramite questionari - LEAF-Q per le donne e LEAM-Q per gli uomini
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Rischio di disturbo alimentare
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Valutato tramite questionario EDE-Q
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Prevalenza degli infortuni
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Valutato tramite diario mensile degli infortuni
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Perdita di tempo dovuta a infortuni
Lasso di tempo: Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Valutato tramite diario mensile degli infortuni
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Due anni - dalla bassa stagione 2025 fino alla stagione 2027
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Biomarker relativi al metabolismo, ormoni dello stress, ormoni sessuali, sistema immunitario, degradazione muscolare, funzionalità degli organi, turnover osseo, profilo lipidico, minerali, emoglobina e stato del ferro misurati da campioni di sangue
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Due anni - dall'off-season 2025 fino all'in-season 2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH171
- H-25043062 (Altro identificatore: The Regional Health Research Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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