- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232628
Beschikbaarheid van Energie en de Impact ervan bij Elite Triatleten (TriatLEA)
Energiebeschikbaarheid bij Elite Triatleten: Impact op Prestatie en Blessurerisico
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lage energiebeschikbaarheid (LEA) is een aandoening waarbij de energie-inname van een atleet onvoldoende is om zowel de trainingsbehoeften als essentiële fysiologische functies te ondersteunen. LEA komt vaak voor bij duursporters, waaronder triatleten, vanwege hoge trainingsvolumes en soms bewuste dieetbeperkingen. Langdurige LEA kan leiden tot hormonale onevenwichtigheden, verminderde botgezondheid, verminderde immuunfunctie en een verhoogd blessurerisico. Deze studie heeft als doel de prevalentie en gevolgen van LEA bij elite triatleten over twee seizoenen te onderzoeken.<\/p>
De studie is een 2-jarige verkennende cohortstudie uitgevoerd aan het Instituut voor Sportgeneeskunde, Bispebjerg Ziekenhuis, Kopenhagen. Veertig elite of sub-elite triatleten (mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder) die meer dan 15 uur per week trainen, zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen vijf uitgebreide testdagen ondergaan, verspreid over het laagseizoen, voorseizoen en het seizoen van 2025-2027. Deze testdagen omvatten bloedafname, DXA-scans, MRI-beeldvorming, spierkracht- en stijfheidsbeoordelingen, VO₂ max-testen, en voedings- en activiteitsmonitoring.<\/p>
De primaire uitkomst is de verandering in het schildklierhormoon triiodothyronine (T3), een bekende marker van LEA. Secundaire uitkomsten omvatten botdichtheid, spiermassa, metabolische snelheid, prestatiemetingen (bijv. looneconomie, VO₂ max) en blessure-incidentie. Energiebeschikbaarheid zal worden beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten (LEAF-Q voor vrouwen, LEAM-Q voor mannen), voedingsdagboeken (MyFood24) en trainingsgegevens van draagbare apparaten.<\/p>
Maandelijkse blessurerapporten en driemaandelijkse voedingsbeoordelingen zullen worden verzameld. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op hormonen (bijv. cortisol, testosteron, GH, IGF-1, TSH, T3, T4), botomzetmarkers (CTX, PINP, osteocalcine), immunologische parameters en voedingsstatus (bijv. vitamine D, ijzer, B12). Sommige monsters zullen gecodeerd worden opgeslagen in een biobank tot 2029 voor toekomstige analyse.<\/p>
Deelnemers ontvangen geen financiële vergoeding maar worden vergoed voor openbaar vervoer. Alle procedures zijn niet-invasief of minimaal invasief en brengen een laag risico met zich mee. De studie is goedgekeurd door de relevante ethische commissie (Goedkeuringsnummer H-25043062), en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.<\/p>
Resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties. Indien niet geaccepteerd voor publicatie, zullen resultaten openbaar beschikbaar worden gemaakt via ClinicalTrials.gov en het EU Clinical Trials Register.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakob Agergaard, Ph.D.
- Telefoonnummer: +45 38 63 58 73
- E-mail: jakob.agergaard@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Jakob Agergaard, Ph.D.
- Telefoonnummer: +45 38 63 58 73
- E-mail: jakob.agergaard@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gezonde personen
- Training ≥15 uur/week in triatlon
Exclusiecriteria:
- Rokers
- Gebruik van verboden stoffen (WADA-lijst) zonder medische rechtvaardiging
- Bestaande blessures of ziekten die kunnen verergeren door deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Triatleten
Elite triatleten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T3
Tijdsspanne: Twee jaar - van het laagseizoen 2025 tot het hoogseizoen 2027
|
Plasma triiodothyronine (T3)-waarden
|
Twee jaar - van het laagseizoen 2025 tot het hoogseizoen 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RER
Tijdsspanne: Twee jaar - van buitenseizoen 2025 tot en met seizoen 2027
|
Rustend energieverbruik gemeten via indirecte calorimetrie
|
Twee jaar - van buitenseizoen 2025 tot en met seizoen 2027
|
|
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Botmineraaldichtheid gemeten met DXA-scan
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Twee jaar - van het tussenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
Vetvrije massa gemeten met DXA-scan
|
Twee jaar - van het tussenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
|
Appendiculair vetvrije massa
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Appendiculair vetvrije massa gemeten met DXA-scan
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Vetmassa gemeten met DXA-scan
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Peesdikte
Tijdsspanne: Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
Dikte van patellapees en achillespees gemeten met echografie
|
Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
|
Peesvascularisatie
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Kleuren-doppler-echografie van de patellapezen en achillespezen
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Peesstijfheid
Tijdsspanne: Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
Stijfheid van patella- en achillespees gemeten met MyotonPro
|
Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Concentrische spierkracht gemeten met Biodex-dynamometer
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Hamstringspierkracht
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Concentrische spierkracht gemeten met Biodex-dynamometer
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Piek spierkracht
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten tijdens counter movement jump op krachtplaat
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Springhoogte
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten tijdens counter movement jump op krachtplaat
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Loopeconomie
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten op loopband met directe meting van zuurstofopname
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Fietsen economie
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten op ergometerfiets met directe meting van zuurstofopname
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten op ergometerfiets met directe meting van zuurstofopname
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Calorie-inname
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten op basis van driedaagse voedingsregistraties
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Energieverbruik bij lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Gemeten met volgapparatuur
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Risico op lage energiebeschikbaarheid
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Beoordeeld via vragenlijsten - LEAF-Q voor vrouwen en LEAM-Q voor mannen
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Risico op eetstoornis
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Geëvalueerd met de EDE-Q vragenlijst
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Prevalentie van letsel
Tijdsspanne: Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
Geëvalueerd via een maandelijks letseldagboek
|
Twee jaar - van buiten het seizoen 2025 tot in het seizoen 2027
|
|
Tijdsverlies door blessures
Tijdsspanne: Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
Geëvalueerd via maandelijks letseldagboek
|
Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot het seizoen 2027
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot en met het seizoen 2027
|
Biomarkers gerelateerd aan metabolisme, stresshormonen, geslachtshormonen, immuunsysteem, spierafbraak, orgaanfunctie, botomzetting, lipidenprofiel, mineralen, hemoglobine en ijzerstatus gemeten uit bloedmonsters
|
Twee jaar - van het buitenseizoen 2025 tot en met het seizoen 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBH171
- H-25043062 (Andere identificatie: The Regional Health Research Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .