- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232628
Disponibilidad Energética y Su Impacto en Triatletas de Élite (TriatLEA)
Disponibilidad Energética en Triatletas de Élite: Impacto en el Rendimiento y Riesgo de Lesiones
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La baja disponibilidad energética (LEA) es una condición en la que la ingesta energética de un deportista es insuficiente para cubrir tanto las demandas del entrenamiento como las funciones fisiológicas esenciales. La LEA es común entre deportistas de resistencia, incluidos triatletas, debido a los altos volúmenes de entrenamiento y, a veces, a las restricciones dietéticas intencionales. La LEA prolongada puede provocar desequilibrios hormonales, deterioro de la salud ósea, función inmunológica reducida y mayor riesgo de lesiones. Este estudio tiene como objetivo explorar la prevalencia y las consecuencias de la LEA en triatletas de élite durante dos temporadas.<\/p>
El estudio es un estudio de cohorte exploratorio de 2 años realizado en el Instituto de Medicina Deportiva del Hospital Bispebjerg, Copenhague. Se inscribirán cuarenta triatletas de élite o subélite (hombres y mujeres, mayores de 18 años) que entrenen más de 15 horas por semana. Los participantes se someterán a cinco días completos de pruebas repartidos a lo largo de los períodos de pretemporada, temporada y fuera de temporada de 2025-2027. Estos días de prueba incluyen muestreo de sangre, escáneres DXA, imágenes por resonancia magnética, evaluaciones de fuerza muscular y rigidez, pruebas de VO₂ máx. y monitoreo dietético y de actividad.<\/p>
El resultado principal es el cambio en la hormona tiroidea triyodotironina (T3), un marcador conocido de LEA. Los resultados secundarios incluyen densidad ósea, masa muscular, tasa metabólica, métricas de rendimiento (por ejemplo, economía de carrera, VO₂ máx.) e incidencia de lesiones. La disponibilidad energética se evaluará mediante cuestionarios validados (LEAF-Q para mujeres, LEAM-Q para hombres), registros dietéticos (MyFood24) y datos de entrenamiento de dispositivos portátiles.<\/p>
Se recopilarán informes mensuales de lesiones y evaluaciones dietéticas trimestrales. Las muestras de sangre se analizarán para detectar hormonas (por ejemplo, cortisol, testosterona, GH, IGF-1, TSH, T3, T4), marcadores de recambio óseo (CTX, PINP, osteocalcina), parámetros inmunológicos y estado nutricional (por ejemplo, vitamina D, hierro, B12). Algunas muestras se almacenarán en un biobanco codificado hasta 2029 para su análisis futuro.<\/p>
Los participantes no recibirán compensación económica, pero se les reembolsará el transporte público. Todos los procedimientos son no invasivos o mínimamente invasivos y conllevan un riesgo bajo. El estudio ha sido aprobado por el comité de ética correspondiente (Número de aprobación H-25043062) y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.<\/p>
Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas. Si no son aceptados para publicación, los resultados estarán disponibles públicamente a través de ClinicalTrials.gov y el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Agergaard, Ph.D.
- Número de teléfono: +45 38 63 58 73
- Correo electrónico: jakob.agergaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Jakob Agergaard, Ph.D.
- Número de teléfono: +45 38 63 58 73
- Correo electrónico: jakob.agergaard@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Individuos sanos
- Entrenamiento ≥15 horas/semana en triatlón
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Uso de sustancias prohibidas (lista AMA) sin justificación médica
- Lesiones o enfermedades existentes que podrían empeorar debido a la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Triatletas
Triatletas de élite
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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T3
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Niveles plasmáticos de triyodotironina (T3)
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RER
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Densidad mineral ósea mediante exploración DXA
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Masa libre de grasa mediante exploración DXA
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Masa libre de grasa apendicular
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Masa libre de grasa apendicular mediante escaneo DXA
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Masa grasa mediante escaneo DXA
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Espesor del tendón
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Grosor del tendón rotuliano y aquileo por ultrasonido
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Vascularización del tendón
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Ecografía con Doppler color de los tendones rotuliano y de Aquiles
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Rigidez del tendón
Periodo de tiempo: Dos años - desde la pretemporada de 2025 hasta la temporada de 2027
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Rigidez del tendón rotuliano y de Aquiles mediante medición con MyotonPro
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Dos años - desde la pretemporada de 2025 hasta la temporada de 2027
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Fuerza muscular concéntrica mediante dinamómetro Biodex
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Fuerza muscular de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Fuerza muscular concéntrica mediante dinamómetro Biodex
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Potencia muscular máxima
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido durante el salto con contramovimiento en plataforma de fuerzas
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Altura de salto
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido durante el salto con contramovimiento en plataforma de fuerza
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Economía de carrera
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido en cinta de correr con medición directa del consumo de oxígeno
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Economía del ciclismo
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido en bicicleta ergométrica con medición directa del consumo de oxígeno
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido en bicicleta de ergómetro con medición directa del consumo de oxígeno
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido en registros dietéticos de tres días
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Gasto energético del ejercicio
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Medido mediante dispositivos de seguimiento
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Riesgo de baja disponibilidad energética
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Evaluado mediante cuestionarios - LEAF-Q para mujeres y LEAM-Q para hombres
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Riesgo de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Evaluado mediante el cuestionario EDE-Q
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Prevalencia de lesiones
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Evaluado mediante un diario mensual de lesiones
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Pérdida de tiempo debido a lesiones
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Evaluado mediante un diario mensual de lesiones
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Biomarcadores relacionados con el metabolismo, hormonas del estrés, hormonas sexuales, sistema inmunológico, descomposición muscular, función de órganos, recambio óseo, perfil lipídico, minerales, hemoglobina y estado del hierro medidos a partir de muestras de sangre
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Dos años - desde la temporada baja de 2025 hasta la temporada de 2027
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- BBH171
- H-25043062 (Otro identificador: The Regional Health Research Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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