Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk a Szívműtét Utáni Fájdalomcsillapításban
A Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk Hatékonysága a Műtét Utáni Fájdalomcsillapításban és Felépülésben a Nyitott Szívműtétek Során: Prospektív, Kettős Vak, Randomizált Kontrollált Vizsgálat.
A nyílt szívműtét utáni posztoperatív fájdalom jelentős kihívást jelent, amely kedvezőtlenül befolyásolhatja a felépülést és a klinikai eredményeket. A gerincvelői technikákhoz kapcsolódó kockázatok és kontraindikációk miatt az érdeklődés a fásciális síkblokkok iránt az elmúlt években megnőtt.
A szívműtéten átesett betegeknél a fájdalom lokalizációja és intenzitása naponta változik, de az első 24 órában a fájdalom a legjelentősebb a medián sternotómia metszési helyén, valamint a mellkas, mediastinum és pleura drain behelyezési helyein. A PROSPECT ajánlások szerint a nyílt szívműtét utáni analgéziában multimodális analgéziát javasolnak egyszerű fájdalomcsillapítókkal, mint a paracetamol és NSAID-k, kombinálva regionális anesztezia technikával, mint a parasternalis blokk.
A Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB), amelyet először Tulgar és munkatársai írtak le 2023-ban, egy új interfásciális sík blokk, amely helyi érzéstelenítő injekcióját foglalja magában a serratus posterior superior és az intercostalis izmok között, széles dermatomális analgéziát biztosítva C3-tól T10-ig. Bár van egy esetismertetés, amely bemutatja az SPSIPB sikeres alkalmazását nyílt szívműtétben, még nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatot.
Ezért ebben a tanulmányban célul tűztük ki, hogy összehasonlítjuk az SPSIPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát a parasternalis blokk és a drain behelyezési helyek lokális infiltrációjának kombinációjával szívműtéten átesett betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott szívműtét utáni posztoperatív fájdalom jelentős kihívás, amely kedvezőtlenül befolyásolhatja a felépülést és a klinikai eredményeket. A gerincvelői technikákhoz kapcsolódó kockázatok és kontraindikációk miatt az érdeklődés a faszíciális síkblokkok iránt az elmúlt években megnőtt.
A szívműtéten átesett betegeknél a fájdalom lokalizációja és intenzitása naponta változik, de az első 24 órában a fájdalom a legjelentősebb a medián sternotómia metszési helyén, valamint a mellkas, mediastinális és pleurális drainok behelyezési helyein. A PROSPECT ajánlások szerint a nyitott szívműtét utáni fájdalomcsillapítás során multimodális analgéziát javasolnak egyszerű fájdalomcsillapítókkal, mint például paracetamol és NSAID-k, kombinálva regionális anesztezia technikával, mint például a parasternalis blokk.
A Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB), amelyet elsőként Tulgar és munkatársai írtak le 2023-ban, egy új interfaszíciális síkblokk, amely helyi érzéstelenítő injekcióját foglalja magában a serratus posterior superior és az intercostalis izmok között, széles dermatomális analgéziát biztosítva C3-tól T10-ig. Bár létezik egy esetismertetés, amely bemutatja az SPSIPB sikeres alkalmazását nyitott szívműtét során, még nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatot.
Ezért ebben a tanulmányban azt tűztük ki célul, hogy összehasonlítsuk az SPSIPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát a parasternalis blokk és a drain behelyezési helyek lokális infiltrációjának kombinációjával szívműtéten átesett betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Törökország (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves, ASA fizikai állapot II-III besorolású betegek, akik elektív nyitott szívműtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez nem hozzájáruló betegek
Koagulopátiás betegek
Helyi érzéstelenítőszerekre allergia vagy toxicitás előzménye
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
Nem kontrollált hipertoniában szenvedő betegek
Mentálisan érőltettek
Krónikus fájdalomterápiában részesülő betegek (opioid használat)
Antidepresszáns gyógyszer szedése
Neuropátiás fájdalom jelenléte
Fertőzés jelenléte az injekció helyén
Terhes, terhességre gyanakodó vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SPSIPB csoport
Általános érzéstelenítés bevezetése előtt kétoldali alkalmazásra kerül sor.
|
Aszeptikus körülmények között ultrahangvezérelt beavatkozást hajtanak végre lineáris szondával (GE ML6-15-D Matrix Linear).
A második és harmadik borda azonosítása után egy 22-es méretű, 50 mm hosszú, rövid hegyű tűt (Stimuplex Ultra® Braun, Melsungen, Németország) síkban, kaudokraniális irányban vezetnek be.
A helyes tűelhelyezés megerősítésére szolgáló 5 ml fiziológiás oldattal történő hidrodisszekciót követően mindkét oldalon 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak a fasciális síkba.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Paraszternalis blokk és helyi infiltráció a drain behelyezési helyén.
|
Intubáció előtt a blokkot aszeptikus körülmények között hajtják végre egy nagy frekvenciájú ultrahang-szondával (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA), amelyet a szegycsont mellett helyeznek el, miután azonosították a második és negyedik bordaközi teret.
Ezután egy 50 mm-es echogén blokk-tűt (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Németország) vezetnek be síkbeli megközelítéssel a bőr felől a pectoralis major és a bordaközi izmok közötti sík felé.
Összesen 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be mindkét oldalon.
A helyi érzéstelenítő infiltrációt (10 ml 0,25%-os bupivakaint) a mellkasi cső és a mediastinális drain környékén alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioidfogyasztás
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
A fentanilt 10 µg/mL koncentrációban készítik elő, és a betegek által vezérelt analgézia (PCA) alap infúzió nélkül történik, 20 perces blokkolási időintervallummal és 20 µg bolus adaggal.
|
0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom pontszámok (Numerikus értékelési skála) (0 jelentése "nincs fájdalom" - 10 jelentése "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
Posztoperatív 24 órás időszak.
A betegek fájdalom értékelése 0, 2, 4, 8, 16 és 24 óránál kerül felmérésre.
|
0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
|
Globális felépülési pontozási rendszer (betegelégedettségi skála) - QoR-15
Időkeret: A felépülés minőségét összesen 150 pontból értékelik a műtét utáni 24. órában alkalmazandó QoR-15 teszt szerint.
|
A kutatók a Minőségjavítási Kérdőív török változatát, a QoR-15-öt fogják használni.
A RÉSZ: A kutatók megkérdezik a résztvevőket arról, hogyan érezték magukat az elmúlt 24 órában. (0-tól 10-ig, ahol: 0 = egyáltalán nem [rossz] és 10 = mindig [kiváló]) 1. Képes volt könnyen lélegezni 2. Képes volt élvezni az ételt 3. Pihentnek érezte magát 4. Jól aludt 5. Képes volt önállóan ellátni a személyes higiéniát 6. Képes volt kommunikálni 7. Kapott támogatást a kórházi orvosoktól és ápolóktól 8. Képes volt visszatérni a munkába vagy a szokásos otthoni tevékenységekhez 9. Kényelmesen és kontrollálva érezte magát 10.
Általános jól-lét érzete B RÉSZ A kutatók megkérdezik a résztvevőket arról, hogy tapasztaltak-e az alábbiak közül valamit az elmúlt 24 órában.
(10-től 0-ig, ahol: 10 = egyáltalán nem [kiváló] és 0 = mindig [rossz]) 11.
Mérsékelt fájdalom 12. Súlyos fájdalom 13.
Hányinger vagy hányás 14.
Aggódó vagy szorongó érzés 15.
Szomorú vagy depressziós érzés
|
A felépülés minőségét összesen 150 pontból értékelik a műtét utáni 24. órában alkalmazandó QoR-15 teszt szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bursa City Hospital 003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .