Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia a Cielo Aperto
L'Efficacia del Blocco del Piano Intercostale Superiore del Muscolo Dentato Posteriore Superiore sull'Analgesia Postoperatoria e il Recupero nella Chirurgia a Cuore Aperto: Uno Studio Prospettico, in Doppio Cieco, Controllato Randomizzato.
Il dolore postoperatorio dopo un intervento di chirurgia a cuore aperto è una sfida significativa che può influire negativamente sul recupero e sugli esiti clinici. A causa dei rischi e delle controindicazioni associati alle tecnicine neurassiali, l'interesse per i blocchi nel piano fasciale è aumentato negli ultimi anni.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, la localizzazione e l'intensità del dolore variano quotidianamente, ma entro le prime 24 ore, il dolore è più prominente nel sito di incisione della sternotomia mediana, così come nei siti di inserimento dei drenaggi toracici, mediastinici e pleurici. Secondo le raccomandazioni PROSPECT per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia a cuore aperto, è consigliata un'analgesia multimodale con semplici analgesici come il paracetamolo e i FANS, in combinazione con una tecnica di anestesia regionale come il blocco parasternale.
Il Blocco nel Piano Intercostale Superiore del Dentato Posteriore (SPSIPB), descritto per la prima volta da Tulgar et al. nel 2023, è un nuovo blocco nel piano interfasciale che prevede l'iniezione di un anestetico locale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali, fornendo un'ampia analgesia dermatomale da C3 a T10. Sebbene esista un case report che dimostra l'uso con successo dell'SPSIPB nella chirurgia a cuore aperto, non è stato ancora condotto alcuno studio randomizzato controllato.
Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'SPSIPB con una combinazione di blocco parasternale e infiltrazione locale nei siti di inserimento dei drenaggi in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio successivo alla chirurgia a cuore aperto rappresenta una sfida significativa che può influire negativamente sul recupero e sugli esiti clinici. A causa dei rischi e delle controindicazioni associati alle tecnicine neurassiali, l'interesse per i blocchi del piano fasciale è aumentato negli ultimi anni.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, la localizzazione e l'intensità del dolore variano quotidianamente, ma entro le prime 24 ore, il dolore è più prominente nel sito di incisione della sternotomia mediana, così come nei siti di inserimento dei drenaggi toracici, mediastinici e pleurici. Secondo le raccomandazioni PROSPECT per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia a cuore aperto, è consigliata un'analgesia multimodale con analgesici semplici come il paracetamolo e i FANS, in combinazione con una tecnica di anestesia regionale come il blocco parasternale.
Il Blocco del Piano Intercostale Superiore del Dentato Posteriore (SPSIPB), descritto per la prima volta da Tulgar et al. nel 2023, è un nuovo blocco del piano interfasciale che prevede l'iniezione di un anestetico locale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali, fornendo un'ampia analgesia dermatomale da C3 a T10. Sebbene esista un case report che dimostra l'uso efficace di SPSIPB nella chirurgia a cuore aperto, non è stato ancora condotto alcuno studio randomizzato controllato.
Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dello SPSIPB con una combinazione di blocco parasternale e infiltrazione locale nei siti di inserimento dei drenaggi in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18-85 anni con stato fisico ASA II-III sottoposti a chirurgia cardiaca aperta elettiva.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio
Pazienti con coagulopatia
Storia di allergia o tossicità agli anestetici locali
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Pazienti con diabete mellito non controllato
Pazienti con ipertensione non controllata
Pazienti con disabilità mentale
Pazienti in terapia cronica per il dolore (uso di oppioidi)
Uso di farmaci antidepressivi
Presenza di dolore neuropatico
Presenza di infezione nel sito di iniezione
Donne in gravidanza, sospetta gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB
Sarà somministrato bilateralmente prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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In condizioni asettiche, verrà eseguita una procedura guidata da ecografia utilizzando una sonda lineare (GE ML6-15-D Matrix Linear).
Dopo aver identificato la seconda e terza costa, un ago da 22 gauge, 50 mm a bisello corto (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Germania) verrà avanzato in-plane in direzione caudocraniale.
Dopo l'idrodissociazione con 5 mL di soluzione fisiologica per confermare il corretto posizionamento dell'ago, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente nel piano fasciale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Controllo
Blocco parasternale e infiltrazione locale nel sito di inserimento del drenaggio.
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Prima dell'intubazione, il blocco verrà eseguito in condizioni asettiche utilizzando una sonda ecografica ad alta frequenza (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) posizionata immediatamente lateralmente allo sterno dopo aver identificato il secondo e il quarto spazio intercostale.
Un ago da blocco ecogeno da 50 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Germania) verrà quindi avanzato utilizzando un approccio in-plane dalla cute verso il piano tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali.
Un totale di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente.
L'infiltrazione di anestetico locale (10 mL di bupivacaina allo 0,25%) verrà somministrata intorno ai siti del tubo toracico e del drenaggio mediastinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Il fentanil sarà preparato alla concentrazione di 10 µg/mL e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà somministrata senza infusione basale, utilizzando un intervallo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 20 µg.
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0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica) (0 significa "nessun dolore" a 10 significa "dolore peggiore immaginabile")
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Periodo postoperatorio di 24 ore.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno rilevati alle ore 0, 2, 4, 8, 16 e 24.
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0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Sistema globale di valutazione del recupero (scala di soddisfazione del paziente) - QoR-15
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
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I ricercatori utilizzeranno la versione turca del Quality Improvement Survey/QoR-15.
PARTE A: I partecipanti saranno interrogati dai ricercatori su come si sono sentiti nelle ultime 24 ore.(da 0
a 10, dove: 0 = per niente [scarso] e 10 = sempre [eccellente]) 1. In grado di respirare facilmente 2. In grado di godersi il cibo 3. Sensazione di riposo 4. Aver dormito bene 5. In grado di occuparsi della toilette personale e dell'igiene senza aiuto 6. In grado di comunicare 7. Ricevere supporto dai medici e infermieri ospedalieri 8. In grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche 9. Sensazione di comfort e controllo 10.
Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Ai partecipanti sarà chiesto dai ricercatori se hanno sperimentato uno dei seguenti nelle ultime 24 ore.
(da 10 a 0, dove: 10 = per niente [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) 11.
Dolore moderato 12. Dolore intenso 13.
Nausea o vomito 14.
Sensazione di preoccupazione o ansia 15.
Sensazione di tristezza o depressione
|
La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa City Hospital 003
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