Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Cardíaca Aberta
A Eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior na Analgesia Pós-Operatória e Recuperação em Cirurgia Cardíaca Aberta: Um Estudo Prospectivo, Duplamente Cego, Randomizado e Controlado.
A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta é um desafio significativo que pode afetar negativamente a recuperação e os resultados clínicos. Devido aos riscos e contraindicações associados às técnicas neuraxiais, o interesse pelos bloqueios do plano fascial tem aumentado nos últimos anos.
Em doentes submetidos a cirurgia cardíaca, a localização e intensidade da dor variam diariamente, mas nas primeiras 24 horas, a dor é mais proeminente no local da incisão da esternotomia mediana, bem como nos locais de inserção dos drenos torácicos, mediastinais e pleurais. De acordo com as recomendações PROSPECT para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca aberta, é aconselhada analgesia multimodal com analgésicos simples, como paracetamol e AINEs, em combinação com uma técnica de anestesia regional, como o bloqueio paraesternal.
O Bloqueio do Plano Intercostal Superior do Serrátil Posterior (SPSIPB), descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023, é um novo bloqueio do plano interfascial que envolve a injeção de um anestésico local entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais, proporcionando uma ampla analgesia dermatomal de C3 a T10. Embora exista um relato de caso que demonstra o uso bem-sucedido do SPSIPB em cirurgia cardíaca aberta, ainda não foi realizado nenhum ensaio controlado randomizado.
Portanto, neste estudo, pretendemos comparar a eficácia analgésica pós-operatória do SPSIPB com uma combinação de bloqueio paraesternal e infiltração local nos locais de inserção dos drenos em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta é um desafio significativo que pode afetar negativamente a recuperação e os resultados clínicos. Devido aos riscos e contraindicações associados às técnicas neuraxiais, o interesse pelos bloqueios do plano fascial tem aumentado nos últimos anos.
Em doentes submetidos a cirurgia cardíaca, a localização e intensidade da dor variam diariamente, mas nas primeiras 24 horas, a dor é mais proeminente no local da incisão da esternotomia mediana, bem como nos locais de inserção dos drenos torácicos, mediastinais e pleurais. De acordo com as recomendações PROSPECT para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca aberta, é aconselhada analgesia multimodal com analgésicos simples como paracetamol e AINEs, em combinação com uma técnica de anestesia regional como o bloqueio paraesternal.
O Bloqueio do Plano Intercostal Superior do Serrátil Posterior (SPSIPB), descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023, é um novo bloqueio do plano interfascial que envolve a injeção de um anestésico local entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais, proporcionando uma ampla analgesia dermatomal de C3 a T10. Embora exista um relato de caso que demonstra o uso bem-sucedido do SPSIPB em cirurgia cardíaca aberta, ainda não foi realizado nenhum ensaio controlado randomizado.
Portanto, neste estudo, pretendemos comparar a eficácia analgésica pós-operatória do SPSIPB com uma combinação de bloqueio paraesternal e infiltração local nos locais de inserção dos drenos em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Turquia (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-85 anos com estado físico ASA II-III submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva.
Critérios de Exclusão:
Pacientes que não consentem em participar no estudo
Pacientes com coagulopatia
Histórico de alergia ou toxicidade a anestésicos locais
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Pacientes com diabetes mellitus não controlada
Pacientes com hipertensão não controlada
Pacientes com deficiência mental
Pacientes em terapia crónica para a dor (uso de opioides)
Uso de medicação antidepressiva
Presença de dor neuropática
Presença de infeção no local da injeção
Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo SPSIPB
Será administrado bilateralmente antes da indução da anestesia geral.
|
Sob condições assépticas, será realizado um procedimento guiado por ultrassom utilizando uma sonda linear (GE ML6-15-D Matrix Linear).
Após identificar a segunda e terceira costelas, uma agulha de 22-gauge, 50-mm de bisel curto (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada no plano em direção crânio-caudal.
Após hidrodissociação com 5 mL de solução salina para confirmar o posicionamento correto da agulha, 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados bilateralmente no plano fascial.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Controlo
Bloqueio paraesternal e infiltração local no local de inserção do dreno.
|
Antes da intubação, o bloqueio será realizado em condições assépticas utilizando uma sonda de ultrassom de alta frequência (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, EUA) colocada imediatamente lateral ao esterno após a identificação do segundo ao quarto espaços intercostais.
Uma agulha de bloqueio ecogénica de 50 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Alemanha) será então avançada usando uma abordagem no plano da pele em direção ao plano entre os músculos peitoral maior e intercostais.
Um total de 10 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente.
A infiltração de anestésico local (10 mL de bupivacaína a 0,25%) será administrada em redor dos locais do tubo torácico e dreno mediastínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Prazo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
O fentanilo será preparado a uma concentração de 10 µg/mL, e a analgesia controlada pelo doente (PCA) será administrada sem uma infusão basal, utilizando um intervalo de bloqueio de 20 minutos e uma dose em bolus de 20 µg.
|
0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós-operatória (Escala de avaliação numérica) (0-significa "sem dor" a 10-significa "pior dor imaginável")
Prazo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
Período pós-operatório de 24 horas.
As pontuações de dor dos pacientes serão questionadas às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas.
|
0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
|
Sistema de pontuação de recuperação global (escala de satisfação do doente) - QoR-15
Prazo: A qualidade da recuperação será avaliada num total de 150 pontos de acordo com o teste QoR-15 a ser aplicado na 24ª hora pós-operatória.
|
Os investigadores utilizarão a versão turca do Questionário de Melhoria da Qualidade/QoR-15.
PARTE A: Os participantes serão questionados pelos investigadores sobre como se sentiram nas últimas 24 horas.(0
a 10, onde: 0 = nenhuma vez [mau] e 10 = sempre [excelente]) 1. Capaz de respirar facilmente 2. Capaz de desfrutar da comida 3. Sentir-se descansado 4. Ter tido um bom sono 5. Capaz de cuidar da higiene pessoal e da toilette sem ajuda 6. Capaz de comunicar com 7. Receber apoio dos médicos e enfermeiros do hospital 8. Capaz de regressar ao trabalho ou às atividades domésticas habituais 9. Sentir-se confortável e no controlo 10.
Ter uma sensação de bem-estar geral PARTE B Os participantes serão questionados pelos investigadores se experienciaram algum dos seguintes nas últimas 24 horas.
(10 a 0, onde: 10 = nenhuma vez [excelente] e 0 = sempre [mau]) 11.
Dor moderada 12. Dor intensa 13.
Náuseas ou vómitos 14.
Sentir-se preocupado ou ansioso 15.
Sentir-se triste ou deprimido
|
A qualidade da recuperação será avaliada num total de 150 pontos de acordo com o teste QoR-15 a ser aplicado na 24ª hora pós-operatória.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bursa City Hospital 003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .