Serratus Posterior Superior Interkostal Planblockad för Postoperativ Analgesi vid Öppen Hjärtkirurgi
Effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad på postoperativ analgetik och återhämtning vid öppen hjärtkirurgi: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Postoperativ smärta efter öppen hjärtkirurgi är en betydande utmaning som kan påverka återhämtningen och de kliniska resultaten negativt. På grund av riskerna och kontraindikationerna förknippade med neuraxiala tekniker har intresset för fascialplanblock ökat under de senaste åren.
Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi varierar smärtans plats och intensitet dagligen, men inom de första 24 timmarna är smärtan mest framträdande vid mediansternotomins incisionsplats, samt vid infästningspunkterna för bröst-, mediastinal- och pleuraldränage. Enligt PROSPECT-rekommendationerna för postoperativ analgetika i öppen hjärtkirurgi rekommenderas multimodal analgetika med enkla smärtstillande läkemedel som paracetamol och NSAID, i kombination med en regional anestesiteknik som parasternalblock.
Serratus Posterior Superior Interkostal Planblock (SPSIPB), först beskriven av Tulgar et al. 2023, är ett nytt interfascialplanblock som innebär injektion av en lokal anestetik mellan serratus posterior superior- och interkostalmusklerna, vilket ger bred dermatomal analgetika från C3 till T10. Även om det finns en fallrapport som visar framgångsrik användning av SPSIPB i öppen hjärtkirurgi, har ingen randomiserad kontrollerad studie genomförts ännu.
Därför syftade vi i denna studie till att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av SPSIPB med en kombination av parasternalblock och lokal infiltration vid dränageinfästningspunkterna hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta efter öppen hjärtkirurgi är ett betydande utmaning som kan påverka återhämtningen och de kliniska utfallen negativt. På grund av risker och kontraindikationer förknippade med neuraxiala tekniker har intresset för fascialplanblockader ökat under de senaste åren.
Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi varierar smärtans läge och intensitet dagligen, men inom de första 24 timmarna är smärtan mest framträdande vid median sternotominsnittet, liksom vid insättningsställena för bröst-, mediastinal- och pleuraldränage. Enligt PROSPECT-rekommendationerna för postoperativ analgetisk behandling vid öppen hjärtkirurgi rekommenderas multimodal analgetisk behandling med enkla analgetika som paracetamol och NSAID-preparat, i kombination med en regional anestesiteknik som parasternalblockad.
Serratus Posterior Superior Interkostal Planblockad (SPSIPB), först beskriven av Tulgar et al. 2023, är en ny interfascialplanblockad som innebär injektion av en lokal anestetikum mellan serratus posterior superior- och interkostalmusklerna, vilket ger bred dermatomal smärtlindring från C3 till T10. Trots att det finns en fallrapport som visar framgångsrik användning av SPSIPB vid öppen hjärtkirurgi, har ingen randomiserad kontrollerad studie genomförts ännu.
Därför syftade vi i denna studie till att jämföra den postoperativa smärtlindrande effekten av SPSIPB med en kombination av parasternalblockad och lokal infiltration vid dränageinsättningsställena hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-85 år med ASA fysisk status II-III som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi.
Exklusionskriterier:
Patienter som inte samtycker till att delta i studien
Patienter med koagulopati
Historik av allergi eller toxicitet mot lokala anestetika
Patienter med leversvikt eller njursvikt
Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
Patienter med okontrollerad hypertoni
Patienter med intellektuell funktionsnedsättning
Patienter som får långvarig smärtterapi (opioidanvändning)
Användning av antidepressiv medicin
Förekomst av neuropatisk smärta
Förekomst av infektion på injektionsstället
Gravida, misstänkt gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp SPSIPB
Det kommer att administreras bilateralt före induktionen av allmän anestesi.
|
Under aseptiska förhållanden kommer en ultraljudsstyrd procedur att utföras med en linjär sond (GE ML6-15-D Matrix Linear).
Efter identifiering av andra och tredje revbenen kommer en 22-gauge, 50 mm kortslipad nål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) att förskjutas in-plan i en kaudokranial riktning.
Efter hydrodissektion med 5 mL saltlösning för att bekräfta korrekt nålläge kommer 20 mL 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt i fascioplanet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp Kontroll
Parasternalblockad och lokal infiltration vid dränageinsättningsstället.
|
Före intubation utförs blockaden under aseptiska förhållanden med en högfrekvent ultraljudsprob (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) som placeras omedelbart lateralt om sternum efter identifiering av det andra till fjärde interkostalutrymmet.
En 50 mm ekogen blocknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) förs sedan fram med en in-plane-teknik från huden mot planet mellan pectoralis major- och interkostalmusklerna.
Totalt 10 ml 0,25% bupivakain injiceras bilateralt.
Lokalanestetisk infiltration (10 ml av 0,25% bupivakain) kommer att administreras kring brösttubens och mediastinaldränageplatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Fentanyl kommer att tillredas i en koncentration av 10 µg/mL, och patientstyrd analgetika (PCA) kommer att administreras utan basala infusioner, med en utlösningsintervall på 20 minuter och en bolusdos på 20 µg.
|
0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtskattningar (Numerisk skala) (0-betyder "ingen smärta" till 10-betyder "värsta tänkbara smärta")
Tidsram: 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Postoperativ period på 24 timmar.
Patienters smärtvärden kommer att efterfrågas vid 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
|
Globalt återhämtningsbedömningssystem (patienttillfredsställelseskala) - QoR-15
Tidsram: Återhämtningens kvalitet kommer att utvärderas utifrån totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas vid den 24:e postoperativa timmen.
|
Forskare kommer att använda den turkiska versionen av Quality Improvement Survey/QoR-15.
DEL A: Deltagare kommer att bli tillfrågade av forskare om hur de känt sig under de senaste 24 timmarna. (0 till 10, där: 0 = aldrig [dåligt] och 10 = hela tiden [utmärkt]) 1. Kunnat andas fritt 2. Kunnat njuta av mat 3. Känt sig utvilad 4. Haft en god sömn 5. Kunnat ta hand om personlig toalett och hygien utan hjälp 6. Kunnat kommunicera med 7. Fått stöd från sjukhusläkare och sjuksköterskor 8. Kunnat återgå till arbete eller vanliga hemaktiviteter 9. Känt sig bekväm och ha kontroll 10. Haft en känsla av allmän välbefinnande DEL B Deltagare kommer att bli tillfrågade av forskare om de har upplevt något av följande under de senaste 24 timmarna.
(10 till 0, där: 10 = aldrig [utmärkt] och 0 = hela tiden [dåligt]) 11.
Måttlig smärta 12. Kraftig smärta 13.
Illamående eller kräkningar 14.
Känt sig orolig eller ångestfylld 15.
Känt sig ledsen eller deprimerad
|
Återhämtningens kvalitet kommer att utvärderas utifrån totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas vid den 24:e postoperativa timmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bursa City Hospital 003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .