Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego do analgezji pooperacyjnej w chirurgii otwartej serca

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Skuteczność blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego w analgezji pooperacyjnej i rekonwalescencji w chirurgii otwartej serca: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane.

Ból pooperacyjny po operacjach na otwartym sercu stanowi istotne wyzwanie, które może niekorzystnie wpłynąć na powrót do zdrowia i wyniki kliniczne. Ze względu na ryzyko i przeciwwskazania związane z technikami osiowymi, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie blokadami płaszczyzn powięziowych.

U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym lokalizacja i natężenie bólu zmieniają się codziennie, ale w ciągu pierwszych 24 godzin ból jest najbardziej wyraźny w miejscu nacięcia mostka, a także w miejscach wprowadzenia drenów klatki piersiowej, śródpiersia i opłucnej. Zgodnie z zaleceniami PROSPECT dotyczącymi analgezji pooperacyjnej w chirurgii otwartego serca, zaleca się multimodalne leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem prostych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol i NLPZ, w połączeniu z techniką znieczulenia regionalnego, taką jak blok przymostkowy.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB), po raz pierwszy opisany przez Tulgara i wsp. w 2023 roku, jest nowatorskim blokiem międzypowięziowym polegającym na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego między mięsień zębaty tylny górny a mięśnie międzyżebrowe, zapewniając szeroką analgezję dermatomalną od C3 do T10. Chociaż istnieje opis przypadku demonstrujący skuteczne zastosowanie SPSIPB w chirurgii otwartego serca, nie przeprowadzono jeszcze randomizowanego badania kontrolowanego.

Dlatego w tym badaniu postawiliśmy sobie za cel porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej SPSIPB z kombinacją bloku przymostkowego i infiltracji miejscowej w miejscach wprowadzenia drenów u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacjach na otwartym sercu stanowi istotne wyzwanie, które może niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia i wyniki kliniczne. Ze względu na ryzyko i przeciwwskazania związane z technikami osiowymi, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie blokadami płaszczyzn powięziowych.

U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym lokalizacja i nasilenie bólu zmieniają się codziennie, ale w ciągu pierwszych 24 godzin ból jest najbardziej wyraźny w miejscu nacięcia mostka, a także w miejscach wprowadzenia drenów klatki piersiowej, śródpiersia i opłucnej. Zgodnie z zaleceniami PROSPECT dotyczącymi analgezji pooperacyjnej w operacjach na otwartym sercu, zaleca się wielomodalne leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem prostych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol i NLPZ, w połączeniu z techniką znieczulenia regionalnego, taką jak blok przymostkowy.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB), po raz pierwszy opisany przez Tulgar i wsp. w 2023 roku, jest nowatorskim blokiem międzypowięziowym polegającym na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego między mięsień zębaty tylny górny a mięśnie międzyżebrowe, zapewniając szeroką analgezję dermatomalną od C3 do T10. Chociaż istnieje opis przypadku demonstrujący skuteczne zastosowanie SPSIPB w operacjach na otwartym sercu, nie przeprowadzono jeszcze randomizowanego badania kontrolowanego.

Dlatego w tym badaniu postawiliśmy sobie za cel porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej SPSIPB z kombinacją bloku przymostkowego i infiltracji miejscowej w miejscach wprowadzenia drenów u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat ze statusem fizycznym ASA II-III poddawani planowej operacji na otwartym sercu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Pacjenci z koagulopatią

Historia alergii lub toksyczności na środki znieczulające miejscowo

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową

Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwbólową (stosowanie opioidów)

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Obecność bólu neuropatycznego

Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia

Kobiety w ciąży, podejrzewane o ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SPSIPB
Będzie podawany obustronnie przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Inny: Blok SPSIPB
W warunkach aseptycznych wykonana zostanie procedura pod kontrolą USG z zastosowaniem sondy liniowej (GE ML6-15-D Matrix Linear). Po zidentyfikowaniu drugiego i trzeciego żebra, igła 22G o długości 50 mm z krótkim skosem (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Niemcy) będzie wprowadzana w płaszczyźnie w kierunku doogonowo-dołogłowowym. Po hydrodysekcji 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w powięź.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Blok przymostkowy i naciek miejscowy w miejscu wprowadzenia drenu.
Inny: Bloki przy mostkowe
Przed intubacją blokada zostanie wykonana w warunkach aseptycznych przy użyciu wysokoczęstotliwościowej głowicy ultrasonograficznej (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) umieszczonej bezpośrednio bocznie od mostka po zidentyfikowaniu drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Następnie igła do blokady echogeniczna o długości 50 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Niemcy) będzie wprowadzana przy użyciu metody in-plane od skóry w kierunku przestrzeni między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Łącznie 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane obustronnie.
Inny: Lokalna infiltracja
Infiltracja miejscowa środkiem znieczulającym (10 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie podana wokół miejsc drenów klatki piersiowej i drenażu śródpiersia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Fentanyl zostanie przygotowany w stężeniu 10 µg/mL, a analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) będzie podawana bez wlewu podstawowego, z interwałem blokady 20 minut i dawką bolusa 20 µg.
0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu pooperacyjnego (skala numeryczna) (0 oznacza "brak bólu" do 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić")
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Okres 24 godzin pooperacyjnych. Wyniki bólu pacjentów będą badane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Globalny system oceny powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta) - QoR-15
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na łączną liczbę 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.
Badacze wykorzystają turecką wersję Ankiety Poprawy Jakości/QoR-15. CZĘŚĆ A: Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy, jak się czuli w ciągu ostatnich 24 godzin. (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [źle] i 10 = cały czas [doskonale]) 1. Zdolność do swobodnego oddychania 2. Możliwość cieszenia się jedzeniem 3. Odczuwanie wypoczęcia 4. Mieć dobry sen 5. Zdolność do samodzielnej toalety i higieny osobistej 6. Zdolność do komunikowania się 7. Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych 8. Zdolność do powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych 9. Odczuwanie komfortu i kontroli 10. Mieć poczucie ogólnego dobrostanu CZĘŚĆ B Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy, czy doświadczyli któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 24 godzin. (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [źle]) 11. Umiarkowany ból 12. Silny ból 13. Nudności lub wymioty 14. Odczuwanie niepokoju lub lęku 15. Odczuwanie smutku lub depresji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na łączną liczbę 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Współpracownicy

Ulusoy, Emre, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bursa City Hospital 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja na otwartym sercu

Badania kliniczne na Blok SPSIPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj