Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade voor Postoperatieve Analgesie bij Open-Hartchirurgie
De effectiviteit van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok op postoperatieve analgesie en herstel bij openhartchirurgie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Postoperatieve pijn na openhartchirurgie is een aanzienlijke uitdaging die het herstel en de klinische resultaten nadelig kan beïnvloeden. Vanwege de risico's en contra-indicaties geassocieerd met neuraxiale technieken, is de interesse in fasciale vlakblokkades de afgelopen jaren toegenomen.
Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, variëren de locatie en intensiteit van de pijn dagelijks, maar binnen de eerste 24 uur is de pijn het meest prominent op de mediane sternotomie-incisieplaats, evenals op de inbrengplaatsen van thorax-, mediastinale en pleurale drains. Volgens de PROSPECT-aanbevelingen voor postoperatieve analgesie bij openhartchirurgie wordt multimodale analgesie met eenvoudige analgetica zoals paracetamol en NSAID's geadviseerd, in combinatie met een regionale anesthesietechniek zoals de parasternale blokkade.
De Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB), voor het eerst beschreven door Tulgar et al. in 2023, is een nieuwe interfasciale vlakblokkade die de injectie van een lokaal anestheticum tussen de serratus posterior superior en intercostale spieren omvat, wat brede dermatoomanalgesie van C3 tot T10 biedt. Hoewel er een casusrapport is dat het succesvolle gebruik van SPSIPB bij openhartchirurgie aantoont, is er nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd.
Daarom was het doel van deze studie om de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van de SPSIPB te vergelijken met een combinatie van parasternale blokkade en lokale infiltratie op de draininbrengplaatsen bij patiënten die openhartchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na openhartchirurgie is een aanzienlijke uitdaging die het herstel en de klinische resultaten nadelig kan beïnvloeden. Vanwege de risico's en contra-indicaties geassocieerd met neuraxiale technieken, is de interesse in fasciale vlakblokkades de afgelopen jaren toegenomen.
Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, variëren de locatie en intensiteit van de pijn dagelijks, maar binnen de eerste 24 uur is de pijn het meest prominent op de mediane sternotomie-incisieplaats, evenals op de inbrengplaatsen van thorax-, mediastinale en pleurale drains. Volgens de PROSPECT-aanbevelingen voor postoperatieve analgesie bij openhartchirurgie wordt multimodale analgesie met eenvoudige pijnstillers zoals paracetamol en NSAID's geadviseerd, in combinatie met een regionale anesthesietechniek zoals de parasternale blokkade.
De Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB), voor het eerst beschreven door Tulgar et al. in 2023, is een nieuwe interfasciale vlakblokkade die de injectie van een lokaal anestheticum tussen de serratus posterior superior en intercostale spieren omvat, wat brede dermatoom analgesie van C3 tot T10 biedt. Hoewel er een casusrapport is dat het succesvolle gebruik van SPSIPB bij openhartchirurgie aantoont, is er nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd.
Daarom was het doel van deze studie om de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van de SPSIPB te vergelijken met een combinatie van parasternale blokkade en lokale infiltratie op de draininbrengplaatsen bij patiënten die openhartchirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18-85 jaar met ASA fysieke status II-III die een electieve openhartoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet instemmen met deelname aan de studie
Patiënten met coagulopathie
Geschiedenis van allergie of toxiciteit voor lokale anesthetica
Patiënten met lever- of nierfalen
Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Verstandelijk gehandicapte patiënten
Patiënten die chronische pijnbehandeling ondergaan (opioïdegebruik)
Gebruik van antidepressieve medicatie
Aanwezigheid van neuropathische pijn
Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats
Zwangere, vermoedelijk zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SPSIPB
Het wordt bilateraal toegediend vóór de inductie van algehele anesthesie.
|
Onder aseptische omstandigheden wordt een echogeleide procedure uitgevoerd met een lineaire probe (GE ML6-15-D Matrix Lineair).
Na identificatie van de tweede en derde rib wordt een 22-gauge, 50 mm korte schuine naald (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Duitsland) in-vlak in caudocraniale richting voortbewogen.
Na hydrodissectie met 5 mL zoutoplossing om de juiste naaldplaatsing te bevestigen, wordt 20 mL 0,25% bupivacaine bilateraal in het fasciale vlak geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Controle
Parasternaal blok en lokale infiltratie op de plaats van draininbrenging.
|
Voorafgaand aan intubatie wordt het blok uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van een hoogfrequente ultrasone sonde (GE ML6-15-D Matrix Lineair, Boston, VS) die direct lateraal van het borstbeen wordt geplaatst na identificatie van de tweede tot vierde intercostale ruimten.
Vervolgens wordt een 50 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Duitsland) aangebracht met een in-plane benadering vanaf de huid naar het vlak tussen de pectoralis major en intercostale spieren.
In totaal wordt 10 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd.
Lokale anesthesie-infiltratie (10 ml van 0,25% bupivacaine) zal worden toegediend rond de borstbuis- en mediastinale drainplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Fentanyl wordt bereid in een concentratie van 10 µg/mL, en door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt toegediend zonder basale infusie, met een lock-out interval van 20 minuten en een bolusdosis van 20 µg.
|
0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent "geen pijn" tot 10 betekent "ergst denkbare pijn")
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Postoperatieve periode van 24 uur.
De pijnscores van patiënten worden bevraagd na 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
|
0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
|
Globaal herstelbeoordelingssysteem (patiënttevredenheidsschaal) - QoR-15
Tijdsspanne: De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op basis van een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
|
Onderzoekers zullen de Turkse versie van de Quality Improvement Survey/QoR-15 gebruiken.
DEEL A: Deelnemers zullen door onderzoekers worden gevraagd hoe zij zich de afgelopen 24 uur hebben gevoeld.(0
tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]) 1. In staat zijn gemakkelijk te ademen 2. In staat zijn van eten te genieten 3. Zich uitgerust voelen 4. Een goede slaap hebben gehad 5. In staat zijn persoonlijke toiletgang en hygiëne zelfstandig te verzorgen 6. In staat zijn te communiceren met 7. Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen 8. In staat zijn terug te keren naar werk of gebruikelijke huisactiviteiten 9. Zich comfortabel en in controle voelen 10.
Een gevoel van algemeen welzijn hebben DEEL B Deelnemers zullen door de onderzoekers worden gevraagd of zij in de afgelopen 24 uur een van de volgende zaken hebben ervaren.
(10 tot 0, waarbij: 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht]) 11.
Matige pijn 12. Ernstige pijn 13.
Misselijkheid of braken 14.
Zich bezorgd of angstig voelen 15.
Zich verdrietig of depressief voelen
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op basis van een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa City Hospital 003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .