Блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы для послеоперационного обезболивания при операциях на открытом сердце
Эффективность блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы для послеоперационного обезболивания и восстановления при операциях на открытом сердце: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Послеоперационная боль после операции на открытом сердце представляет собой значительную проблему, которая может негативно повлиять на восстановление и клинические результаты. Из-за рисков и противопоказаний, связанных с нейроаксиальными техниками, в последние годы возрос интерес к блокадам фасциальных плоскостей.
У пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, локализация и интенсивность боли меняются ежедневно, но в течение первых 24 часов боль наиболее выражена в области разреза по срединной стернотомии, а также в местах установки грудных, медиастинальных и плевральных дренажей. Согласно рекомендациям PROSPECT по послеоперационному обезболиванию при операциях на открытом сердце, рекомендуется многокомпонентная аналгезия с простыми анальгетиками, такими как парацетамол и НПВП, в комбинации с регионарной анестезиологической техникой, такой как парастернальная блокада.
Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB), впервые описанная Tulgar et al. в 2023 году, представляет собой новую интерфасциальную плоскостную блокаду, которая предполагает введение местного анестетика между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами, обеспечивая широкую дерматомную аналгезию от C3 до T10. Хотя существует клинический случай, демонстрирующий успешное применение SPSIPB при операции на открытом сердце, рандомизированное контролируемое исследование еще не проводилось.
Поэтому в данном исследовании мы стремились сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность SPSIPB с комбинацией парастернальной блокады и местной инфильтрации в местах установки дренажей у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль после операции на открытом сердце представляет собой значительную проблему, которая может негативно повлиять на восстановление и клинические исходы. Из-за рисков и противопоказаний, связанных с нейроаксиальными техниками, интерес к фасциальным блокадам возрос в последние годы.
У пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, локализация и интенсивность боли варьируются ежедневно, но в первые 24 часа боль наиболее выражена в области срединной стернотомии, а также в местах установки грудных, медиастинальных и плевральных дренажей. Согласно рекомендациям PROSPECT по послеоперационной аналгезии при операциях на открытом сердце, рекомендуется мультимодальная аналгезия с простыми анальгетиками, такими как парацетамол и НПВП, в комбинации с регионарной анестезией, например, парастернальным блоком.
Блок межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB), впервые описанный Tulgar et al. в 2023 году, представляет собой новую интерфасциальную блокаду, которая включает инъекцию местного анестетика между верхней задней зубчатой и межреберными мышцами, обеспечивая широкую дерматомную аналгезию от C3 до T10. Хотя существует описание случая, демонстрирующее успешное применение SPSIPB при операции на открытом сердце, рандомизированное контролируемое исследование еще не проводилось.
Поэтому в данном исследовании мы aimed сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность SPSIPB с комбинацией парастернального блока и местной инфильтрации в местах установки дренажей у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Bursa City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет с физическим статусом по ASA II-III, переносящие плановую операцию на открытом сердце.
Критерии исключения:
Пациенты, не давшие согласие на участие в исследовании
Пациенты с коагулопатией
Анамнез аллергии или токсичности на местные анестетики
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
Пациенты с умственной отсталостью
Пациенты, получающие хроническую терапию боли (использование опиоидов)
Применение антидепрессантов
Наличие нейропатической боли
Наличие инфекции в месте инъекции
Беременные, предположительно беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СБПСИП
Он будет введен билатерально перед индукцией общей анестезии.
|
В асептических условиях будет выполнена процедура под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика (GE ML6-15-D Matrix Linear).
После идентификации второго и третьего ребер, игла 22-го калибра длиной 50 мм с коротким скосом (Stimuplex Ultra®, Braun, Мельзунген, Германия) будет продвигаться в плоскости в каудокраниальном направлении.
После гидродиссекции 5 мл физиологического раствора для подтверждения правильного положения иглы, 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены билатерально в фасциальную плоскость.
|
|
Активный компаратор: Группа Контроль
Парастернальная блокада и местная инфильтрация в месте установки дренажа.
|
Перед интубацией блокада будет выполнена в асептических условиях с использованием высокочастотного ультразвукового датчика (GE ML6-15-D Matrix Linear, Бостон, США), размещенного непосредственно латерально от грудины после идентификации второго-четвертого межреберных промежутков.
Затем игла для блокады длиной 50 мм с эхогенным покрытием (Stimuplex Ultra®, Braun, Мельзунген, Германия) будет продвинута с использованием внутриплоскостного доступа от кожи к плоскости между большой грудной и межреберными мышцами.
Всего 10 мл 0,25% бупивакаина будет введено билатерально.
Местная анестезия (10 мл 0,25% бупивакаина) будет проведена вокруг мест установки грудной трубки и медиастинального дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Фентанил будет приготовлен в концентрации 10 мкг/мл, и контролируемая пациентом анальгезия (PCA) будет проводиться без базовой инфузии, с использованием интервала блокировки 20 минут и болюсной дозы 20 мкг.
|
0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала) (0 означает "нет боли" до 10 означает "худшая боль, которую можно представить")
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Послеоперационный период 24 часа.
Оценка боли пациентов будет проводиться в 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
|
0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
|
Глобальная система оценки восстановления (шкала удовлетворенности пациента) - QoR-15
Временное ограничение: Качество восстановления будет оценено из общего количества 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу послеоперационного периода.
|
Исследователи будут использовать турецкую версию Опроса по улучшению качества/QoR-15.
ЧАСТЬ A: Исследователи спросят участников, как они себя чувствовали за последние 24 часа.
(от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]) 1. Способность дышать легко 2. Возможность наслаждаться едой 3. Чувство отдохнувшего 4. Хороший сон 5. Способность самостоятельно следить за личной гигиеной 6. Способность общаться 7. Получение поддержки от врачей и медсестер больницы 8. Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности 9. Чувство комфорта и контроля 10.
Чувство общего благополучия ЧАСТЬ B Исследователи спросят участников, испытывали ли они что-либо из следующего за последние 24 часа.
(от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо]) 11.
Умеренная боль 12. Сильная боль 13.
Тошнота или рвота 14.
Чувство беспокойства или тревоги 15.
Чувство грусти или депрессии
|
Качество восстановления будет оценено из общего количества 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .