Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda interkostální roviny svalu serratus posterior superior pro pooperační analgezii v chirurgii otevřeného srdce

24. dubna 2026 aktualizováno: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Účinnost blokády mezižeberní roviny serratus posterior superior na pooperační analgezii a zotavení při operaci otevřeného srdce: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Pooperační bolest po otevřené operaci srdce představuje významnou výzvu, která může negativně ovlivnit zotavení a klinické výsledky. Vzhledem k rizikům a kontraindikacím spojeným s neuraxiálními technikami vzrostl v posledních letech zájem o fasciální blokády.

U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se lokalizace a intenzita bolesti denně mění, ale během prvních 24 hodin je bolest nejvýraznější v místě mediánní sternotomie, stejně jako v místě zavedení hrudních, mediastinálních a pleurálních drénů. Podle doporučení PROSPECT pro pooperační analgezii při otevřené operaci srdce se doporučuje multimodální analgezie s jednoduchými analgetiky jako paracetamol a NSAID, v kombinaci s regionální anestetickou technikou, jako je parasternální blok.

Blokáda v rovině serratus posterior superior intercostalis (SPSIPB), poprvé popsaná Tulgarem a kol. v roce 2023, je nová interfasciální blokáda, která zahrnuje aplikaci lokálního anestetika mezi sval serratus posterior superior a interkostální svaly, čímž poskytuje širokou dermatomovou analgezii od C3 do T10. Přestože existuje kazuistika dokládající úspěšné použití SPSIPB při otevřené operaci srdce, dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie.

Proto jsme v této studii chtěli porovnat pooperační analgetickou účinnost SPSIPB s kombinací parasternální blokády a lokální infiltrace v místech zavedení drénů u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po otevřené srdeční operaci představuje významnou výzvu, která může nepříznivě ovlivnit zotavení a klinické výsledky. Kvůli rizikům a kontraindikacím spojeným s neuraxiálními technikami vzrostl v posledních letech zájem o fascial plane blokády.

U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se umístění a intenzita bolesti denně liší, ale během prvních 24 hodin je bolest nejvýraznější v místě mediánní sternotomie, stejně jako v místě zavedení hrudních, mediastinálních a pleurálních drenáží. Podle doporučení PROSPECT pro pooperační analgezii při otevřené srdeční operaci se doporučuje multimodální analgezie s jednoduchými analgetiky jako paracetamol a NSAID, v kombinaci s regionální anestetickou technikou jako je parasternální blokáda.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), poprvé popsaný Tulgar et al. v roce 2023, je nová interfasciální rovinná blokáda, která zahrnuje aplikaci lokálního anestetika mezi musculus serratus posterior superior a interkostální svaly, poskytující širokou dermatomální analgezii od C3 do T10. Ačkoli existuje kazuistika demonstrující úspěšné použití SPSIPB v otevřené srdeční operaci, dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie.

Proto jsme v této studii chtěli porovnat pooperační analgetickou účinnost SPSIPB s kombinací parasternální blokády a lokální infiltrace v místě zavedení drenáží u pacientů podstupujících otevřenou srdeční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let s ASA fyzickým stavem II-III podstupující elektivní operaci otevřeného srdce.

Kriteria vyloučení:

Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Pacienti s koagulopatií

Historie alergie nebo toxicity na lokální anestetika

Pacienti s jaterním nebo renálním selháním

Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Duševně postižení pacienti

Pacienti léčení na chronickou bolest (užívání opioidů)

Užívání antidepresivních léků

Přítomnost neuropatické bolesti

Přítomnost infekce v místě vpichu

Těhotné, potenciálně těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SPSIPB
Bude podávána oboustranně před indukcí celkové anestezie.
Jiný: SPSIPB blok
Za aseptických podmínek bude proveden ultrazvukem řízený výkon pomocí lineární sondy (GE ML6-15-D Matrix Linear). Po identifikaci druhého a třetího žebra bude jehla o průměru 22 G a délce 50 mm s krátkým úhlem (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Německo) zavedena v rovině v kaudokraniálním směru. Po hydrodisekci s 5 ml fyziologického roztoku k potvrzení správného umístění jehly bude bilaterálně do fasciální roviny aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Parasternální blok a lokální infiltrace v místě zavedení drénu.
Jiný: Parasternální bloky
Před intubací bude blokáda provedena za aseptických podmínek pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) umístěné bezprostředně laterálně od sterna po identifikaci druhého až čtvrtého mezižeberního prostoru. Poté bude 50 mm echogenní blokovací jehla (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Německo) zavedena pomocí in-plane přístupu z kůže směrem k rovině mezi velkým prsním svalem a mezižeberními svaly. Celkem bude bilaterálně aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.
Jiný: Lokální infiltrace
Lokální anestetikum bude aplikováno infiltračně (10 ml 0,25% bupivakainu) kolem míst zavedení hrudní trubice a mediastinální drenáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opioidů
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Fentanyl bude připraven v koncentraci 10 µg/mL a analgezie řízená pacientem (PCA) bude podávána bez bazální infuze, s uzamčením na 20 minut a bolusovou dávkou 20 µg.
0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (Numerická stupnice hodnocení) (0 - znamená "žádná bolest" až 10 - znamená "nejhorší představitelná bolest")
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Pooperační 24hodinové období. Bolest pacientů bude hodnocena v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách.
0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Globální systém hodnocení zotavení (pacientská škála spokojenosti) - QoR-15
Časové okno: Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.
Výzkumníci použijí tureckou verzi Průzkumu zlepšení kvality/QoR-15. ČÁST A: Výzkumníci se účastníků zeptají, jak se cítili v posledních 24 hodinách. (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatné] a 10 = po celou dobu [vynikající]) 1. Schopnost snadno dýchat 2. Schopnost si užívat jídlo 3. Pocit odpočinutí 4. Mít dobrý spánek 5. Schopnost postarat se o osobní toaletu a hygienu bez pomoci 6. Schopnost komunikovat 7. Získávání podpory od nemocničních lékařů a sester 8. Schopnost vrátit se do práce nebo k obvyklým domácím činnostem 9. Pocit pohodlí a kontroly 10. Pocit všeobecné pohody ČÁST B Výzkumníci se účastníků zeptají, zda zažili některý z následujících stavů v posledních 24 hodinách. (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [vynikající] a 0 = po celou dobu [špatné]) 11. Střední bolest 12. Silná bolest 13. Nevolnost nebo zvracení 14. Pocit obav nebo úzkosti 15. Pocit smutku nebo deprese
Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Spolupracovníci

Ulusoy, Emre, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace srdce

Klinické studie na SPSIPB blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit