Serratus Posterior Superior Interkostalt Planblokk for Postoperativ Analgesi i Åpen-Hjertekirurgi
Effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane-blokaden på postoperativ analgesi og rekonvalesens ved åpen hjertekirurgi: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Postoperativ smerte etter åpen hjertekirurgi er en betydelig utfordring som kan påvirke restitusjonen og de kliniske resultatene negativt. På grunn av risikoen og kontraindikasjonene knyttet til neuraksiale teknikker, har interessen for fascialplanblokkader økt de siste årene.
Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, varierer lokalisering og intensitet av smerter daglig, men innen de første 24 timene er smertene mest fremtredende ved median sternotomi-insisjonsstedet, samt ved innføringsstedene for bryst-, mediastinale- og pleuraldrener. I henhold til PROSPECT-anbefalingene for postoperativ analgesi i åpen hjertekirurgi, anbefales multimodal analgesi med enkle analgetika som paracetamol og NSAID-er, i kombinasjon med en regional anestesiteknikk som parasternalblokkade.
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), først beskrevet av Tulgar et al. i 2023, er en ny interfasialplanblokkade som innebærer injeksjon av et lokalbedøvende middel mellom serratus posterior superior og intercostalmusklene, og gir bred dermatomal analgesi fra C3 til T10. Selv om det finnes en kasusrapport som demonstrerer vellykket bruk av SPSIPB i åpen hjertekirurgi, har ingen randomisert kontrollert studie blitt utført ennå.
Derfor, i denne studien, ønsket vi å sammenligne den postoperative analgesiske effekten av SPSIPB med en kombinasjon av parasternalblokkade og lokal infiltrasjon ved dreninnføringsstedene hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter åpen hjertekirurgi er en betydelig utfordring som kan negativt påvirke rekonvalesens og kliniske resultater. På grunn av risikoer og kontraindikasjoner knyttet til neuraksiale teknikker, har interessen for fascieplanblokkader økt de siste årene.
Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, varierer lokalisering og intensitet av smerter daglig, men innen de første 24 timene er smertene mest fremtredende ved median sternotomi-insisjonsstedet, samt ved innføringsstedene for bryst-, mediastinale- og pleuraldrener. I henhold til PROSPECT-anbefalingene for postoperativ analgesi ved åpen hjertekirurgi, anbefales multimodal analgesi med enkle analgetika som paracetamol og NSAID-er, i kombinasjon med en regional anestesiteknik som parasternalblokkaden.
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), først beskrevet av Tulgar et al. i 2023, er en ny interfasciasplanblokk som innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel mellom serratus posterior superior- og intercostalmusklene, og gir bred dermatomal analgesi fra C3 til T10. Selv om det finnes en kasusrapport som demonstrerer vellykket bruk av SPSIPB i åpen hjertekirurgi, har ingen randomisert kontrollert studie blitt utført ennå.
Derfor, i denne studien, ønsket vi å sammenligne den postoperative analgesiske effekten av SPSIPB med en kombinasjon av parasternalblokkade og lokal infiltrering ved dreninnføringsstedene hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år med ASA fysisk status II-III som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Pasienter med koagulopati
Historikk med allergi eller toksisitet mot lokalanestetika
Pasienter med leversvikt eller nyresvikt
Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Psykisk utviklingshemmede pasienter
Pasienter som mottar kronisk smertebehandling (opioidbruk)
Bruk av antidepressiv medisin
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte
Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
Gravide, mistenkte gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe SPSIPB
Det vil bli administrert bilateralt før induksjon av generell anestesi.
|
Under aseptiske forhold vil en ultralydveiledet prosedyre utføres ved bruk av en lineær probe (GE ML6-15-D Matrix Linear).
Etter identifisering av andre og tredje ribbein, vil en 22-gauge, 50-mm kortskåret nål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) føres inn-plan i en kaudokranial retning.
Etter hydrodisseksjon med 5 ml saltvann for å bekrefte riktig nålplassering, vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres bilateralt i fascialplanet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Parasternalt blokk og lokal infiltrering ved dræninnføringsstedet.
|
Før intubering vil blokaden utføres under aseptiske forhold ved bruk av en høgfrekvent ultralydssonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) plassert umiddelbart lateral til sternum etter identifisering av det andre til fjerde interkostalrom.
En 50 mm ekkogen blokknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) vil deretter føres frem ved hjelp av en in-plane tilnærming fra huden mot planet mellom pectoralis major og interkostalmusklene.
Totalt 10 ml 0,25% bupivacain vil injiseres bilateralt.
Lokalanestetisk infiltrering (10 ml 0,25% bupivakain) vil bli administrert rundt brysttubb- og mediastinaldrenasjesteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Fentanyl vil bli tilberedt i en konsentrasjon på 10 µg/mL, og pasientkontrollert analgesi (PCA) vil bli administrert uten basisinfusjon, med en låst intervall på 20 minutter og en bolusdose på 20 µg.
|
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum (Numerisk vurderingsskala) (0 betyr "ingen smerte" til 10 betyr "verste tenkelige smerte")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ 24-timers periode.
Pasientenes smerteskår vil bli spurt om ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Globalt gjenopprettingsskåringssystem (pasienttilfredshetsskala) - QoR-15
Tidsramme: Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
|
Forskere vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality Improvement Survey/QoR-15.
DEL A: Deltakere vil bli spurt av forskerne om hvordan de følte seg de siste 24 timene. (0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]) 1. I stand til å puste lett 2. I stand til å nyte mat 3. Følt seg uthvilt 4. Hatt en god søvn 5. I stand til å ta hånd om personlig toalett og hygiene uten hjelp 6. I stand til å kommunisere med 7. Fått støtte fra sykehusleger og sykepleiere 8. I stand til å vende tilbake til arbeid eller vanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt seg komfortabel og ha kontroll 10. Hatt en følelse av generell velvære DEL B Deltakere vil bli spurt av forskerne om de har opplevd noe av følgende de siste 24 timene.
(10 til 0, hvor: 10 = aldri [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) 11.
Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13.
Kvalme eller oppkast 14.
Følelse av bekymring eller engstelse 15.
Følelse av tristhet eller depresjon
|
Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .