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Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade zur postoperativen Schmerztherapie bei offenen Herzoperationen

24. April 2026 aktualisiert von: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Die Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade auf postoperative Analgesie und Genesung bei offenen Herzoperationen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Postoperative Schmerzen nach einer offenen Herzoperation stellen eine bedeutende Herausforderung dar, die sich negativ auf die Genesung und klinischen Ergebnisse auswirken können. Aufgrund der Risiken und Kontraindikationen, die mit neuraxialen Techniken verbunden sind, hat das Interesse an Fasziendozen-Blockaden in den letzten Jahren zugenommen.

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, variieren Ort und Intensität der Schmerzen täglich, aber innerhalb der ersten 24 Stunden sind die Schmerzen am medianen Sternotomie-Inzisionsort sowie an den Einstichstellen von Thorax-, Mediastinal- und Pleuradrainagen am ausgeprägtesten. Gemäß den PROSPECT-Empfehlungen zur postoperativen Schmerztherapie bei offenen Herzoperationen wird eine multimodale Analgesie mit einfachen Schmerzmitteln wie Paracetamol und NSAIDs empfohlen, kombiniert mit einer Regionalanästhesietechnik wie dem parasternalen Block.

Die Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockade (SPSIPB), erstmals von Tulgar et al. im Jahr 2023 beschrieben, ist eine neuartige interfasziale Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln injiziert wird und so eine breite dermatomale Analgesie von C3 bis T10 bietet. Obwohl ein Fallbericht die erfolgreiche Anwendung von SPSIPB bei offenen Herzoperationen demonstriert, wurde bisher keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Daher war es das Ziel dieser Studie, die postoperative analgetische Wirksamkeit der SPSIPB mit einer Kombination aus parasternaler Blockade und lokaler Infiltration an den Drainagen-Einstichstellen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach einer offenen Herzoperation stellen eine bedeutende Herausforderung dar, die die Genesung und klinischen Ergebnisse negativ beeinflussen können. Aufgrund der Risiken und Kontraindikationen, die mit neuraxialen Techniken verbunden sind, hat das Interesse an Fazienebenenblockaden in den letzten Jahren zugenommen.

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, variieren Ort und Intensität der Schmerzen täglich, aber innerhalb der ersten 24 Stunden sind die Schmerzen am medianen Sternotomieeinschnitt sowie an den Einstichstellen von Thorax-, Mediastinal- und Pleuradrainagen am ausgeprägtesten. Gemäß den PROSPECT-Empfehlungen zur postoperativen Schmerztherapie bei offenen Herzoperationen wird eine multimodale Analgesie mit einfachen Analgetika wie Paracetamol und NSAIDs in Kombination mit einer Regionalanästhesietechnik wie dem parasternalen Block empfohlen.

Der Serratus Posterior Superior Interkostal-Ebenen-Block (SPSIPB), erstmals 2023 von Tulgar et al. beschrieben, ist eine neuartige interfasziale Ebenenblockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln injiziert wird und eine breite dermatomale Analgesie von C3 bis T10 bietet. Obwohl ein Fallbericht den erfolgreichen Einsatz von SPSIPB bei offenen Herzoperationen demonstriert, wurde bisher keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Daher zielten wir in dieser Studie darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit des SPSIPB mit einer Kombination aus parasternalem Block und lokaler Infiltration an den Drainageneinstichstellen bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit ASA-Status II-III, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in die Studienteilnahme einwilligen

Patienten mit Koagulopathie

Anamnese einer Allergie oder Toxizität gegenüber Lokalanästhetika

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Geistig behinderte Patienten

Patienten unter chronischer Schmerztherapie (Opioidgebrauch)

Einnahme von Antidepressiva

Vorliegen von neuropathischen Schmerzen

Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle

Schwangere, vermutlich schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SPSIPB
Es wird beidseitig vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie verabreicht.
Sonstiges: SPSIPB-Block
Unter aseptischen Bedingungen wird ein ultraschallgesteuertes Verfahren mit einer Linearsonde (GE ML6-15-D Matrix Linear) durchgeführt. Nach Identifizierung der zweiten und dritten Rippe wird eine 22-Gauge, 50-mm Kurzschrägkanüle (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Deutschland) in-plane in kaudokranialer Richtung vorgeschoben. Nach Hydrodissektion mit 5 ml Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Nadellage werden bilateral 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die Fazialebene injiziert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Parasternale Blockade und lokale Infiltration an der Drainageeinführungsstelle.
Sonstiges: Parasternale Blöcke
Vor der Intubation wird der Block unter aseptischen Bedingungen mit einer hochfrequenten Ultraschallsonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) durchgeführt, die unmittelbar lateral des Brustbeins platziert wird, nachdem der zweite bis vierte Interkostalraum identifiziert wurde. Eine 50 mm lange echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Deutschland) wird dann mittels eines In-Plane-Ansatzes von der Haut aus in Richtung der Ebene zwischen dem Pectoralis major und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Insgesamt werden 10 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig injiziert.
Sonstiges: Lokale Infiltration
Lokalanästhetikum-Infiltration (10 ml 0,25%iges Bupivacain) wird um die Brustkorbdrainage- und Mediastinaldrainage-Stellen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
Fentanyl wird in einer Konzentration von 10 µg/mL zubereitet, und die patientengesteuerte Analgesie (PCA) wird ohne Basalinfusion verabreicht, wobei ein Sperrintervall von 20 Minuten und eine Bolusdosis von 20 µg verwendet werden.
0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet "kein Schmerz" bis 10 bedeutet "stärkster vorstellbarer Schmerz")
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Periode. Die Schmerzscores der Patienten werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden abgefragt.
0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
Globales Genesungsscoring-System (Patientenzufriedenheitsskala) - QoR-15
Zeitfenster: Die Qualität der Genesung wird anhand eines Gesamtwerts von 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der 24 Stunden postoperativ durchgeführt wird.
Die Forscher werden die türkische Version des Quality Improvement Survey/QoR-15 verwenden. TEIL A: Die Teilnehmer werden von den Forschern gefragt, wie sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt haben. (0 bis 10, wobei: 0 = niemals [schlecht] und 10 = die ganze Zeit [ausgezeichnet]) 1. In der Lage, leicht zu atmen 2. In der Lage, Essen zu genießen 3. Sich ausgeruht gefühlt 4. Einen guten Schlaf gehabt 5. In der Lage, persönliche Toiletten- und Hygienegewohnheiten selbstständig zu erledigen 6. In der Lage zu kommunizieren 7. Unterstützung von Krankenhausärzten und -krankenschwestern erhalten 8. In der Lage, zur Arbeit oder zu üblichen häuslichen Aktivitäten zurückzukehren 9. Sich wohl und unter Kontrolle gefühlt 10. Ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens gehabt TEIL B Die Teilnehmer werden von den Forschern gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Symptome erlebt haben. (10 bis 0, wobei: 10 = niemals [ausgezeichnet] und 0 = die ganze Zeit [schlecht]) 11. Mäßige Schmerzen 12. Starke Schmerzen 13. Übelkeit oder Erbrechen 14. Sich besorgt oder ängstlich gefühlt 15. Sich traurig oder depressiv gefühlt
Die Qualität der Genesung wird anhand eines Gesamtwerts von 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der 24 Stunden postoperativ durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Mitarbeiter

Ulusoy, Emre, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa City Hospital 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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