- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07233122
MRI:n rooli polven hemofiilisessa artropatiassa
MRI vs. perinteinen radiografia nivelrikon arvioinnissa hemofiiliassa : pisteytykseen perustuva lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemofilia on enimmäkseen perinnöllinen geneettinen sairaus, joka johtuu tekijän VIII tai IX täydellisestä tai osittaisesta puutteesta, mikä heikentää kehon kykyä muodostaa verihyytymiä – prosessia, joka on välttämätön verenvuodon pysäyttämiseksi. Tämä johtaa pitkittyneeseen verenvuotoon vamman jälkeen, helposti mustelmien muodostumiseen ja lisääntyneeseen sisäisen verenvuodon riskiin, erityisesti nivelten tai aivojen alueella.
Hemofiilinen artropatia (HA), joka aiheutuu toistuvasta hemartroosista, on hemofilian yleisin tukijärjestelmän ilmenemismuoto ja yksi sairauden heikentävimmistä komplikaatioista. Se voi johtaa vakavaan kipuun, epämuodostumiin, nivelten tuhoon, heikentävään niveltulehdukseen ja pysyvään nivelveheeseen.
Kliinisellä arvioinnilla on vain vähäinen rooli HA:n varhaisten vaiheiden havaitsemisessa, sillä varhaiset kliiniset merkit ovat usein epäspesifejä ja niiden arvo sairauden laajuuden määrittämisessä on rajallinen. Perinteiset röntgenkuvat paljastavat pääasiassa luumuutoksia, jotka ilmenevät edenneessä HA:ssa, mutta ne eivät tunnista varhaisia muutoksia kuten synoviaalisesta hypertrofiasta tai fokaalisesta rustotuhoista. Computertomografia (CT) on erittäin herkkä luumuutosten havaitsemisessa, mutta se tarjoaa rajoitetusti tietoa pehmytkudoksen osallistumisesta ja vaatii suhteellisen korkean ionisoivan säteilyn annoksen.
Magneettikuvaus (MRI) sen sijaan tarjoaa paremman pehmytkudoskontrastin, mahdollistaen hemofiilisten nivelten yksityiskohtaisen arvioinnin sekä synoviaali- ja rustopoikkeamien visualisoinnin.
T1-painotteinen kuvaus: arvioi luuydintä, nivelanatomiaa ja rustonalaisia muutoksia.
T2-rasvavaimennettu kuvaus: hyödyllinen synoviitin ja nivelerityksen havaitsemisessa.
Gradienttikaiku (GRE) tai herkkyyspainotteinen kuvaus (SWI): havaitsevat kroonisia verituotteita (hemosideriiniä), ja SWI on herkempi ja pystyy tunnistamaan varhaisempia verijäämiä.
Useita pisteytysjärjestelmiä on olemassa hemofiilisen artropatian arviointiin, mukaan lukien eurooppalainen pisteytysjärjestelmä ja International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI -asteikko. IPSG-järjestelmä tarjoaa yksityiskohtaisemman pisteytyksen ja suuremman herkkyyden varhaiselle sairaudelle, mukaan lukien hienovaraiset synoviaaliset muutokset. Röntgenkuvien osalta laajimmin käytetty järjestelmä on Petterssonin röntgenpisteytysjärjestelmä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät IPSG MRI -pisteytysjärjestelmää ja Petterssonin röntgenpisteytysjärjestelmää hemofiilisen artropatian arviointiin tavoitteena parantaa luokittelua, hoitoa ja seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Puhelinnumero: +201062053217
- Sähköposti: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A tai hemofilia B ja jotka ovat riskissä saada tai joilla epäillään kliinisesti olevan hemofiilinen artropatia polvinivelessä. Osallistujat rekrytoidaan hematologian ja ortopedian klinikoilta.
Sopivat osallistujat suorittavat polven magneettikuvauksen (MRI) arvioidakseen:
Synoviaaliset poikkeavuudet (esim. hypertrofia, hemosideriinin kertyminen)
Rustomuutokset (oheneminen, eroosiöt)
Luumuutokset (subkondraaliset cystit, luun eroosiöt, luuydinmuutokset)
Nivelonteloverenvuoto
MRI-pisteytysjärjestelmiä sovelletaan taudin vakavuuden kvantifiointiin sekä MRI:n roolin arviointiin työkaluna terapiapäätösten tukemisessa ja hoidon vasteseurannassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilas (yli 18-vuotias) jolla on diagnosoitu hemofilia ja historia verenvuodoista polvinivelessä useammin kuin kerran
Poissulkemiskriteerit:
*vastaan-ohjeet magneettikuvaukselle kuten klaustrofobia, metallisten vierasesineiden kantajat, sydämentahdistin
- potilas kieltäytyi tutkimuksesta
- Raskaana olevat naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MRI polven hemofiilisessa artropatiassa
Osallistujat, joilla on hemofilian diagnoosi ja kliininen epäily polven nivelrikosta, käyvät läpi magneettikuvauksen (MRI) vaivaisesta polvesta.
MRI suoritetaan standardoiduilla sekvensseillä nivelmuutosten arvioimiseksi, mukaan lukien synoviaalisessa hypertrofia, hemosideriinin kertyminen, ruston oheneminen ja luuvauriot.
Löydökset pisteytetään käyttäen International Prophylaxis Study Group (IPSG):n MRI-pisteytysjärjestelmää.
|
|
Röntgenkuva polven hemofiilisessa artropatiassa
Osallistujat, joilla on hemofilian diagnoosi ja kliininen epäily polven nivelrikosta, käyvät läpi perinteisen radiografian (röntgen) vaivaisesta polvesta.
Vakiomaiset etu-taka- ja sivusuunnat otetaan arvioimaan nivelmuutoksia, mukaan lukien nivelraon kaventuminen, osteoporoosi, nivelrustonalaiset cystit, eroosiot ja luun epämuodostumat.
Löydökset arvostellaan käyttäen Petterssonin röntgenarviointijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-pistemäärä hemofiiliseen artropatiaan
Aikaikkuna: MRI-skannausistunnon päätyttyä (samassa tutkimuskäynnissä). Kokonaistutkimuksen kesto: 2 vuotta (rekrytointiin, kuvantamiseen ja tietojen analysointiin).
|
Nivelen hemofiilisen artropatian vaikeusasteen arviointi kansainvälisen profylaksiatutkimusryhmän (IPSG) magneettikuvauspisteytysjärjestelmän avulla.
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi varhaisia ja edenneitä nivelmuutoksia, kuten synoviaalisen kudoksen liikakasvua, hemosideriinin kertymistä sekä rusto- ja luuvaurioita.
|
MRI-skannausistunnon päätyttyä (samassa tutkimuskäynnissä). Kokonaistutkimuksen kesto: 2 vuotta (rekrytointiin, kuvantamiseen ja tietojen analysointiin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Petterssonin röntgenpistemäärä hemofiilisen artropatian arviointiin
Aikaikkuna: Röntgenkuvausistunnon päätyttyä (samalla tutkimuskäynnillä). Tutkimuksen kokonaiskesto: 2 vuotta (mukaan lukien rekrytointi, kuvantaminen ja tietojen analysointi).
|
Nivelen hemofiilisen artropatian vaikeusasteen arviointi Petterssonin röntgenscore-järjestelmän avulla.
Tämä järjestelmä arvioii nivelraon kaventumista, osteoporoosia, rustopohjan kystoja, eroosioita ja luunmuodonmuutoksia artropatian asteen kvantifioimiseksi.
|
Röntgenkuvausistunnon päätyttyä (samalla tutkimuskäynnillä). Tutkimuksen kokonaiskesto: 2 vuotta (mukaan lukien rekrytointi, kuvantaminen ja tietojen analysointi).
|
|
Sopimus magneettikuvauksen ja röntgenkuvien pisteytysjärjestelmien välillä hemofiilisen artropatian yhteydessä
Aikaikkuna: Magneettikuvaus- ja röntgenkuvausistuntojen päätyttyä (samassa tutkimuskäynnin aikana). Koko tutkimuksen kesto: 2 vuotta (mukaan lukien rekrytointi, kuvantaminen ja tietojen analysointi).
|
Arvioida kansainvälisen profylaksiatutkimusryhmän (IPSG) MRI-pisteiden ja Petterssonin röntgenpisteiden yhteensopivuutta polven hemofiilisen artropatian vaikeusasteen arvioinnissa.
Tämä tulos määrittää kahden kuvantamismenetelmän välisen yhteensopivuuden taso nivelmuutosten havaitsemisessa.
|
Magneettikuvaus- ja röntgenkuvausistuntojen päätyttyä (samassa tutkimuskäynnin aikana). Koko tutkimuksen kesto: 2 vuotta (mukaan lukien rekrytointi, kuvantaminen ja tietojen analysointi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .