- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233122
Papel da Ressonância Magnética na Artropatia Hemofílica do Joelho
RMN vs Radiografia Convencional na Avaliação da Artropatia Hemofílica do Joelho: Uma Abordagem Baseada em Pontuação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemofilia é uma doença genética maioritariamente hereditária causada por uma deficiência total ou parcial dos fatores de coagulação VIII ou IX, o que prejudica a capacidade do corpo para formar coágulos sanguíneos – um processo necessário para estancar hemorragias. Isto resulta em hemorragias prolongadas após lesões, tendência para hematomas e um risco aumentado de hemorragias internas, particularmente nas articulações ou no cérebro.
A artropatia hemofílica (AH), causada por hemartroses recorrentes, é a manifestação musculoesquelética mais comum da hemofilia e uma das complicações mais incapacitantes da doença. Pode levar a dor intensa, deformidade, destruição da articulação, artrite debilitante e danos articulares permanentes.
A avaliação clínica tem apenas um papel menor na deteção dos estágios iniciais da AH, uma vez que os sinais clínicos precoces são frequentemente inespecíficos e de valor limitado na quantificação do envolvimento da doença. As radiografias convencionais detetam principalmente lesões ósseas que aparecem na AH avançada, mas não conseguem identificar alterações precoces como hipertrofia sinovial ou destruição focal da cartilagem. A tomografia computadorizada (TC) é altamente sensível para detetar alterações ósseas, mas fornece informações limitadas sobre o envolvimento dos tecidos moles e requer uma dose relativamente alta de radiação ionizante.
Em contraste, a ressonância magnética (RM) oferece um contraste superior dos tecidos moles, permitindo uma avaliação detalhada das articulações hemofílicas e a visualização de anormalidades sinoviais e cartilaginosas.
Imagens ponderadas em T1: avalia a medula óssea, a anatomia articular e as alterações subcondrais.
Imagens com supressão de gordura em T2: úteis para detetar sinovite e derrame articular.
Gradiente eco (GRE) ou imagens ponderadas em suscetibilidade (SWI): detetam produtos sanguíneos crónicos (hemossiderina), sendo a SWI mais sensível e capaz de identificar depósitos sanguíneos mais precoces.
Existem vários sistemas de pontuação para a avaliação da artropatia hemofílica, incluindo o sistema de pontuação europeu e a escala de ressonância magnética do International Prophylaxis Study Group (IPSG). O sistema IPSG fornece uma pontuação mais detalhada e maior sensibilidade para a doença precoce, incluindo alterações sinoviais subtis. Para radiografias, o sistema mais utilizado é o sistema de pontuação radiográfica de Pettersson.
Neste estudo, os investigadores utilizarão o sistema de pontuação por ressonância magnética IPSG e o sistema de pontuação radiográfica de Pettersson para avaliar a artropatia hemofílica, com o objetivo de melhorar a classificação, gestão e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Número de telefone: +201062053217
- E-mail: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes diagnosticados com hemofilia A ou hemofilia B que estejam em risco de, ou clinicamente suspeitos de ter, artropatia hemofílica da articulação do joelho. Os participantes serão recrutados em clínicas de hematologia e ortopedia.
Os participantes elegíveis serão submetidos a ressonância magnética (RM) do joelho para avaliar:
Anormalidades sinoviais (por exemplo, hipertrofia, deposição de hemossiderina)
Alterações cartilaginosas (afinamento, erosões)
Alterações ósseas (quistos subcondrais, erosões ósseas, alterações da medula)
Sangramento intra-articular
Serão aplicados sistemas de pontuação de RM para quantificar a gravidade da doença e avaliar o papel da RM como ferramenta para apoiar decisões terapêuticas e monitorizar a resposta ao tratamento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto (mais de 18 anos) diagnosticado com Hemofilia com histórico de hemorragia na articulação do joelho mais de uma vez
Critérios de Exclusão:
*contraindicações para ressonância magnética como claustrofobia, portadores de corpo estranho metálico, pacemaker cardíaco
- paciente recusou o exame
- Pacientes do sexo feminino grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ressonância Magnética na Artropatia Hemofílica do Joelho
Os participantes diagnosticados com hemofilia e suspeita clínica de artropatia do joelho serão submetidos a ressonância magnética (RM) do joelho afetado.
A RM será realizada utilizando sequências padronizadas para avaliar alterações articulares, incluindo hipertrofia sinovial, deposição de hemossiderina, afinamento da cartilagem e danos ósseos.
Os achados serão pontuados utilizando o sistema de pontuação de RM do International Prophylaxis Study Group (IPSG).
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Radiografia na Artropatia Hemofílica do Joelho
Participantes diagnosticados com hemofilia e suspeita clínica de artropatia do joelho serão submetidos a radiografia convencional (raio-X) do joelho afetado.
Serão obtidas incidências anteroposterior e lateral padrão para avaliar alterações articulares, incluindo estreitamento do espaço articular, osteoporose, quistos subcondrais, erosões e deformidades ósseas.
Os achados serão classificados utilizando o sistema de pontuação radiográfica de Pettersson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação IPSG por Ressonância Magnética para Artropatia Hemofílica
Prazo: Após a conclusão da sessão de ressonância magnética (durante a mesma visita do estudo). Duração Total do Estudo: 2 anos (para recrutamento, imagiologia e análise de dados).
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Avaliação da gravidade da artropatia hemofílica do joelho utilizando o sistema de pontuação por ressonância magnética do International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Este sistema de pontuação avalia alterações articulares precoces e avançadas, como hipertrofia sinovial, deposição de hemossiderina e danos na cartilagem/osso.
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Após a conclusão da sessão de ressonância magnética (durante a mesma visita do estudo). Duração Total do Estudo: 2 anos (para recrutamento, imagiologia e análise de dados).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Pettersson por Raio-X para Artropatia Hemofílica
Prazo: Após a conclusão da sessão de radiografia (dentro da mesma visita do estudo). Duração Total do Estudo: 2 anos (incluindo recrutamento, imagiologia e análise de dados).
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Avaliação da gravidade da artropatia hemofílica do joelho utilizando o sistema de pontuação radiográfica de Pettersson.
Este sistema avalia o estreitamento do espaço articular, a osteoporose, os quistos subcondrais, as erosões e as deformidades ósseas para quantificar o grau de artropatia.
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Após a conclusão da sessão de radiografia (dentro da mesma visita do estudo). Duração Total do Estudo: 2 anos (incluindo recrutamento, imagiologia e análise de dados).
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Concordância Entre os Sistemas de Pontuação por Ressonância Magnética e Radiografia na Artropatia Hemofílica
Prazo: Após a conclusão das sessões de ressonância magnética e raio-X (durante a mesma visita do estudo). Duração total do estudo: 2 anos (incluindo recrutamento, imagiologia e análise de dados).
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Para avaliar a concordância entre a pontuação de ressonância magnética do International Prophylaxis Study Group (IPSG) e a pontuação radiográfica de Pettersson na avaliação da gravidade da artropatia hemofílica do joelho.
Este resultado determinará o nível de concordância entre as duas modalidades de imagem na deteção de alterações articulares.
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Após a conclusão das sessões de ressonância magnética e raio-X (durante a mesma visita do estudo). Duração total do estudo: 2 anos (incluindo recrutamento, imagiologia e análise de dados).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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