- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07233122
De rol van MRI bij hemofiele artropathie van de knie
MRI versus conventionele radiografie bij de beoordeling van knie hemofilie artropathie: een op scoring gebaseerde benadering
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hemofilie is een meestal erfelijke genetische aandoening veroorzaakt door een volledig of gedeeltelijk tekort aan stollingsfactoren VIII of IX, wat het vermogen van het lichaam om bloedstolsels te vormen belemmert - een proces dat nodig is om bloedingen te stoppen. Dit resulteert in langdurige bloedingen na verwonding, gemakkelijk blauwe plekken en een verhoogd risico op inwendige bloedingen, vooral in gewrichten of de hersenen.<\/p>
Hemofiele artropathie (HA), veroorzaakt door terugkerende hemartrose, is de meest voorkomende musculoskeletale manifestatie van hemofilie en een van de meest invaliderende complicaties van de ziekte. Het kan leiden tot ernstige pijn, misvorming, vernietiging van het gewricht, slopende artritis en permanente gewrichtsschade.<\/p>
Klinische beoordeling speelt slechts een kleine rol bij het opsporen van de vroege stadia van HA, aangezien vroege klinische tekenen vaak aspecifiek zijn en van beperkte waarde bij het kwantificeren van ziektebetrokkenheid. Conventionele röntgenfoto's detecteren vooral botlaesies die voorkomen in gevorderde HA, maar ze kunnen vroege veranderingen zoals synoviale hypertrofie of focale kraakbeenschade niet identificeren. Computertomografie (CT) is zeer gevoelig voor het detecteren van botveranderingen, maar het biedt beperkte informatie over betrokkenheid van zachte weefsels en vereist een relatief hoge dosis ioniserende straling.<\/p>
Daarentegen biedt magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) superieur zachte weefselcontrast, waardoor gedetailleerde evaluatie van hemofiele gewrichten en visualisatie van synoviale en kraakbeenafwijkingen mogelijk is.<\/p>
T1-gewogen beeldvorming: evalueert beenmerg, gewrichtsanatomie en subchondrale veranderingen.<\/p>
T2-vetonderdrukte beeldvorming: nuttig voor het detecteren van synovitis en gewrichtseffusie.<\/p>
Gradient echo (GRE) of susceptibiliteit-gewogen beeldvorming (SWI): detecteert chronische bloedproducten (hemosiderine), waarbij SWI gevoeliger is en in staat is om eerdere bloedafzettingen te identificeren.<\/p>
Er bestaan verschillende scoresystemen voor de beoordeling van hemofiele artropathie, waaronder het Europese scoresysteem en de International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-schaal. Het IPSG-systeem biedt meer gedetailleerde scoring en grotere gevoeligheid voor vroege ziekte, inclusief subtiele synoviale veranderingen. Voor röntgenfoto's is het meest gebruikte systeem het Pettersson radiografische scoresysteem.<\/p>
In deze studie zullen de onderzoekers het IPSG MRI-scoresysteem en het Pettersson röntgenscoresysteem gebruiken om hemofiele artropathie te evalueren, met als doel de grading, het management en de follow-up te verbeteren.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Telefoonnummer: +201062053217
- E-mail: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal patiënten omvatten bij wie hemofilie A of hemofilie B is gediagnosticeerd en die risico lopen op, of klinisch verdacht worden van hemofiele artropathie van het kniegewricht. Deelnemers zullen worden geworven vanuit hematologie- en orthopedieklinieken.
In aanmerking komende deelnemers zullen een knie-MRI ondergaan om te beoordelen:
Synoviale afwijkingen (bijvoorbeeld hypertrofie, hemosiderineafzetting)
Kraakbeenveranderingen (verdunning, erosies)
Botveranderingen (subchondrale cysten, boterosies, mergveranderingen)
Intra-articulaire bloeding
MRI-scoringssystemen zullen worden toegepast om de ziektelast te kwantificeren en om de rol van MRI als hulpmiddel te evalueren voor het ondersteunen van therapeutische beslissingen en het monitoren van de behandelrespons.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar) gediagnosticeerd met hemofilie met een voorgeschiedenis van meer dan één keer bloeding in het kniegewricht
Exclusiecriteria:
*contra-indicaties voor MRI zoals claustrofobie, dragers van metaalvreemde lichamen, hartpacemaker
- patiënt weigerde het onderzoek
- Zwangere vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MRI bij knie hemofiele artropathie
Deelnemers met de diagnose hemofilie en een klinische verdenking van knie-artropathie zullen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de aangedane knie ondergaan.
De MRI wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde sequenties om gewrichtsveranderingen te evalueren, waaronder synoviale hypertrofie, hemosiderineafzetting, kraakbeenverdunning en botbeschadiging.
De bevindingen worden gescoord met behulp van het International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-scoringssysteem.
|
|
Röntgenfoto bij Knie Hemofiele Artropathie
Deelnemers bij wie hemofilie is vastgesteld en die een klinische verdenking hebben van knieartropathie zullen een conventionele radiografie (röntgenfoto) van de aangedane knie ondergaan.
Er worden standaard anteroposterieure en laterale opnamen gemaakt om gewrichtsveranderingen te evalueren, waaronder gewrichtsruimtevernauwing, osteoporose, subchondrale cysten, erosies en botvervormingen.
De bevindingen worden gescoord met behulp van het Pettersson-röntgenscoresysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prophylaxe Studie Groep (IPSG) MRI Score voor Hemofiele Artropathie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de MRI-scansessie (binnen hetzelfde studiebezoek). Totale studieduur: 2 jaar (voor werving, beeldvorming en gegevensanalyse).
|
Beoordeling van de ernst van hemofilie-artropathie van de knie met behulp van het International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-scoresysteem.
Dit scoresysteem evalueert vroege en gevorderde gewrichtsveranderingen zoals synoviale hypertrofie, hemosiderineafzetting en kraakbeen-/botschade.
|
Na voltooiing van de MRI-scansessie (binnen hetzelfde studiebezoek). Totale studieduur: 2 jaar (voor werving, beeldvorming en gegevensanalyse).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pettersson-röntgenscore voor hemofiele artropathie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de röntgenscan-sessie (binnen hetzelfde studiebezoek). Totale studieduur: 2 jaar (inclusief werving, beeldvorming en gegevensanalyse).
|
Beoordeling van de ernst van hemofiele artropathie van de knie met behulp van het Pettersson X-ray scoringssysteem.
Dit systeem evalueert gewrichtsruimtevernauwing, osteoporose, subchondrale cysten, erosies en botmisvormingen om de mate van artropathie te kwantificeren.
|
Na voltooiing van de röntgenscan-sessie (binnen hetzelfde studiebezoek). Totale studieduur: 2 jaar (inclusief werving, beeldvorming en gegevensanalyse).
|
|
Overeenkomst tussen MRI- en röntgenscoresystemen bij hemofiele artropathie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de MRI- en röntgenscansessies (binnen hetzelfde studiebezoek). Totale studieduur: 2 jaar (inclusief werving, beeldvorming en gegevensanalyse).
|
Om de overeenstemming te evalueren tussen de International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-score en de Pettersson X-ray-score bij het beoordelen van de ernst van hemofiele artropathie van de knie.
Dit resultaat zal het niveau van concordantie tussen de twee beeldvormingstechnieken bepalen bij het detecteren van gewrichtsveranderingen.
|
Na voltooiing van de MRI- en röntgenscansessies (binnen hetzelfde studiebezoek). Totale studieduur: 2 jaar (inclusief werving, beeldvorming en gegevensanalyse).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .