- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233122
MRIs rolle i hæmofiliartropati i knæet
MR-scanning versus konventionel radiografi ved vurdering af hæmofiliartropati i knæet: En scoringsbaseret tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmofili er en for det meste arvelig genetisk lidelse forårsaget af en fuldstændig eller delvis mangel på koagulationsfaktorerne VIII eller IX, hvilket hæmmer kroppens evne til at danne blodpropper - en proces, der er nødvendig for at stoppe blødning. Dette resulterer i forlænget blødning efter skade, let til at få blå mærker og en forøget risiko for indre blødninger, især i led eller hjerne.
Hæmofil arthropati (HA), forårsaget af tilbagevendende hæmartrose, er den mest almindelige muskuloskeletale manifestation af hæmofili og en af de mest invalidiserende komplikationer ved sygdommen. Det kan føre til svær smerte, deformitet, ødelæggelse af leddet, invalidiserende arthritis og permanent ledskaade.
Klinisk vurdering spiller kun en mindre rolle i at opdage de tidlige stadier af HA, da tidlige kliniske tegn ofte er uspecifikke og af begrænset værdi til at kvantificere sygdomsinvolvering. Konventionelle røntgenbillede detekterer primært knoglelæsioner, der optræder i fremskreden HA, men de kan ikke identificere tidlige forandringer som synovial hypertrofi eller fokal bruskødelæggelse. Computertomografi (CT) er meget følsom for at detektere knogleforandringer, men det giver begrænset information om blødvævsinddragelse og kræver en relativt høj dosis af ioniserende stråling.
Derimod tilbyder magnetisk resonansscanning (MR) overlegen blødvævskontrast, hvilket muliggør detaljeret evaluering af hæmofile led og visualisering af synoviale og bruskanormaliteter.
T1-vægtet billeddannelse: evaluerer knoglemarv, leddanatomi og subkondrale forandringer.
T2-fedtsupprimeret billeddannelse: nyttig til at detektere synovitis og ledvæskeudtræd.
Gradient echo (GRE) eller susceptibilitetsvægtet billeddannelse (SWI): detekterer kroniske blodprodukter (hæmosiderin), hvor SWI er mere følsom og i stand til at identificere tidligere blodaflejringer.
Der findes flere scoringssystemer til vurdering af hæmofil arthropati, herunder det europæiske scoringssystem og International Prophylaxis Study Group (IPSG) MR-skala. IPSG-systemet giver mere detaljeret scoring og større følsomhed for tidlig sygdom, inklusive subtile synoviale forandringer. Til røntgenbilleder er det mest udbredte system Pettersson radiografiske scoringssystem.
I denne undersøgelse vil forskerne bruge IPSG MR-scoringssystemet og Pettersson røntgenscoringssystemet til at evaluere hæmofil arthropati med det formål at forbedre gradering, behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Telefonnummer: +201062053217
- E-mail: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsens population vil omfatte patienter diagnosticeret med hæmofili A eller hæmofili B, som har risiko for eller klinisk mistænkes for at have hæmofil artropati i knæleddet. Deltagere vil blive rekrutteret fra hæmatologiske og ortopædiske klinikker.
Kvalificerede deltagere vil blive undersøgt med knæ-MRT for at vurdere:
Synoviale abnormaliteter (f.eks. hypertrofi, aflejring af hemosiderin)
Bruskforandringer (tynding, erosioner)
Knogleforandringer (subkondrale cyster, knogleerosioner, marvforandringer)
Intra-articulær blødning
MRT-scoreringssystemer vil blive anvendt til at kvantificere sygdomsalvorlighed og evaluere MR-undersøgelsens rolle som et værktøj til at understøtte terapeutiske beslutninger og overvåge behandlingsrespons.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (over 18 år) diagnosticeret med hæmofili med historie om blødning i knæled mere end én gang
Eksklusionskriterier:
*kontraindikationer for MRI såsom klaustrofobi, bærere af metallegemer, hjertestimulator
- patient nægtede undersøgelsen
- Gravide kvindelige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MR-scanning ved hæmofiliartropati i knæet
Deltagere diagnosticeret med hæmofili og klinisk mistanke om knæartropati vil blive undersøgt med magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af det påvirkede knæ.
MR-scanning vil blive udført ved hjælp af standardiserede sekvenser for at evaluere ledforandringer, herunder synovial hypertrofi, hæmosiderinaflejringer, brusktyndelse og knogleskader.
Resultaterne vil blive scoreret ved hjælp af International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-scoreringssystemet.
|
|
Røntgen i knæ ved hæmofili artropati
Deltagere diagnosticeret med hæmofili og klinisk mistanke om knæartropati vil blive undersøgt med konventionel radiografi (røntgen) af det påvirkede knæ.
Standard anteroposterior og laterale opfattelser vil blive opnået for at evaluere ledændringer, herunder ledrumsindsnævring, osteoporose, subchondrale cyster, erosioner og knoglemisdannelser.
Resultater vil blive scoreret ved hjælp af Pettersson røntgenscoringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-score for hæmofili artropati
Tidsramme: Efter afslutning af MR-scanning session (inden for samme studiebesøg). Samlet studieduration: 2 år (til rekruttering, billeddannelse og dataanalyse).
|
Vurdering af sværhedsgraden af hæmofil arthropati i knæet ved hjælp af International Prophylaxis Study Group (IPSG) MR-scanning scoringssystem.
Dette scoringssystem evaluerer tidlige og avancerede ledforandringer såsom synovial hypertrofi, hemosiderinaflejringer og brusk/knogleskader.
|
Efter afslutning af MR-scanning session (inden for samme studiebesøg). Samlet studieduration: 2 år (til rekruttering, billeddannelse og dataanalyse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pettersson-røntgenscoring for hæmofiliartropati
Tidsramme: Efter afslutning af røntgenundersøgelsen (inden for samme studiebesøg). Samlet studieduration: 2 år (herunder rekruttering, billeddannelse og dataanalyse).
|
Vurdering af sværhedsgraden af hæmofiliartropati i knæet ved hjælp af Pettersson røntgenscoringssystem.
Dette system evaluerer ledrumsindsnævring, osteoporose, subkondrale cyster, erosioner og knoglemisdannelser for at kvantificere graden af artropati.
|
Efter afslutning af røntgenundersøgelsen (inden for samme studiebesøg). Samlet studieduration: 2 år (herunder rekruttering, billeddannelse og dataanalyse).
|
|
Overensstemmelse mellem MRI- og røntgenscoring i hæmofil artropati
Tidsramme: Efter afslutning af MR- og røntgenundersøgelsessessioner (inden for samme studiebesøg). Samlet studieduration: 2 år (inklusive rekruttering, billeddannelse og dataanalyse).
|
At evaluere overensstemmelsen mellem International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-score og Pettersson røntgenscore i vurderingen af sværhedsgraden af knæhemofiliartropati.
Dette resultat vil fastslå niveauet af overensstemmelse mellem de to billeddiagnostiske modaliteter i påvisning af ledforandringer.
|
Efter afslutning af MR- og røntgenundersøgelsessessioner (inden for samme studiebesøg). Samlet studieduration: 2 år (inklusive rekruttering, billeddannelse og dataanalyse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien