- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233122
Роль МРТ в гемофилической артропатии коленного сустава
МРТ против обычной рентгенографии в оценке гемофилической артропатии коленного сустава: подход на основе системы баллов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гемофилия — это преимущественно наследственное генетическое заболевание, вызванное полным или частичным дефицитом факторов свертывания крови VIII или IX, что нарушает способность организма формировать тромбы — процесс, необходимый для остановки кровотечения. Это приводит к длительным кровотечениям после травм, легкому образованию синяков и повышенному риску внутренних кровотечений, особенно в суставах или головном мозге.
Гемофилическая артропатия (ГА), вызванная повторными гемартрозами, является наиболее частым проявлением гемофилии со стороны опорно-двигательного аппарата и одним из наиболее инвалидизирующих осложнений заболевания. Она может привести к сильной боли, деформации, разрушению сустава, изнурительному артриту и необратимому повреждению сустава.
Клиническая оценка играет лишь незначительную роль в выявлении ранних стадий ГА, поскольку ранние клинические признаки часто неспецифичны и имеют ограниченную ценность для количественной оценки поражения. Обычные рентгенограммы в основном выявляют костные поражения, которые появляются при прогрессирующей ГА, но они не могут идентифицировать ранние изменения, такие как синовиальная гипертрофия или очаговое разрушение хряща. Компьютерная томография (КТ) высокочувствительна для выявления костных изменений, но предоставляет ограниченную информацию о вовлечении мягких тканей и требует относительно высокой дозы ионизирующего излучения.
В отличие от этого, магнитно-резонансная томография (МРТ) обеспечивает превосходную контрастность мягких тканей, позволяя детально оценить гемофильные суставы и визуализировать синовиальные и хрящевые аномалии.
T1-взвешенное изображение: оценивает костный мозг, анатомию сустава и субхондральные изменения.
T2-взвешенное изображение с подавлением сигнала от жира: полезно для обнаружения синовита и выпота в суставе.
Градиентное эхо (GRE) или взвешенное по восприимчивости изображение (SWI): обнаруживают хронические продукты крови (гемосидерин), причем SWI более чувствительно и способно выявлять более ранние отложения крови.
Существует несколько систем оценки гемофилической артропатии, включая европейскую систему оценки и шкалу МРТ Международной исследовательской группы по профилактике (IPSG). Система IPSG обеспечивает более детальную оценку и большую чувствительность для ранних стадий заболевания, включая тонкие синовиальные изменения. Для рентгенограмм наиболее широко используется система рентгенографической оценки Петтерссона.
В данном исследовании исследователи будут использовать систему оценки МРТ IPSG и систему оценки рентгенограмм Петтерссона для оценки гемофилической артропатии с целью улучшения классификации, лечения и наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Номер телефона: +201062053217
- Электронная почта: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов с диагнозом гемофилия A или гемофилия B, которые подвержены риску или клинически подозреваются на наличие гемофилической артропатии коленного сустава. Участники будут набираться из гематологических и ортопедических клиник.
Подходящие участники пройдут МРТ коленного сустава для оценки:
Синовиальных аномалий (например, гипертрофия, отложение гемосидерина)
Хрящевых изменений (истончение, эрозии)
Костных изменений (субхондральные кисты, костные эрозии, изменения костного мозга)
Внутрисуставных кровоизлияний
Будут применяться системы оценки МРТ для количественной оценки тяжести заболевания и оценки роли МРТ как инструмента для поддержки терапевтических решений и мониторинга ответа на лечение.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет) с диагнозом гемофилия и наличием в анамнезе кровотечений в коленном суставе более одного раза
Критерии исключения:
*противопоказания для МРТ, такие как клаустрофобия, наличие металлических инородных тел, кардиостимулятор
- пациент отказался от обследования
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МРТ при гемофилической артропатии коленного сустава
Участникам с диагностированной гемофилией и клиническими подозрениями на артропатию коленного сустава будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) пораженного колена.
МРТ будет выполнена с использованием стандартизированных последовательностей для оценки изменений в суставе, включая синовиальную гипертрофию, отложение гемосидерина, истончение хряща и повреждение кости.
Результаты будут оценены с использованием системы оценки МРТ Международной исследовательской группы по профилактике (IPSG).
|
|
Рентген при гемофилической артропатии коленного сустава
Участники с диагнозом гемофилия и клиническими подозрениями на артропатию коленного сустава пройдут обычную рентгенографию (рентген) пораженного колена.
Стандартные переднезадние и боковые проекции будут получены для оценки изменений в суставе, включая сужение суставной щели, остеопороз, субхондральные кисты, эрозии и деформации костей.
Результаты будут оценены с использованием системы рентгенологической оценки Петтерссона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная группа по изучению профилактики (IPSG) оценка МРТ при гемофилической артропатии
Временное ограничение: После завершения сеанса МРТ-сканирования (в рамках того же визита в ходе исследования). Общая продолжительность исследования: 2 года (для набора участников, проведения визуализации и анализа данных).
|
Оценка тяжести гемофилической артропатии коленного сустава с использованием системы оценки МРТ Международной исследовательской группы по профилактике (IPSG).
Эта система оценки оценивает ранние и поздние изменения суставов, такие как синовиальная гипертрофия, отложение гемосидерина и повреждение хряща/кости.
|
После завершения сеанса МРТ-сканирования (в рамках того же визита в ходе исследования). Общая продолжительность исследования: 2 года (для набора участников, проведения визуализации и анализа данных).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая шкала Петтерссона для гемофилической артропатии
Временное ограничение: После завершения сеанса рентгеновского сканирования (в рамках одного визита для исследования). Общая продолжительность исследования: 2 года (включая набор участников, визуализацию и анализ данных).
|
Оценка тяжести гемофилической артропатии коленного сустава с использованием рентгенологической системы оценки Петтерссона.
Эта система оценивает сужение суставной щели, остеопороз, субхондральные кисты, эрозии и костные деформации для количественного определения степени артропатии.
|
После завершения сеанса рентгеновского сканирования (в рамках одного визита для исследования). Общая продолжительность исследования: 2 года (включая набор участников, визуализацию и анализ данных).
|
|
Согласованность между системами оценки МРТ и рентгенографии при гемофилической артропатии
Временное ограничение: После завершения сеансов МРТ и рентгеновского сканирования (в рамках одного визита для исследования). Общая продолжительность исследования: 2 года (включая набор участников, визуализацию и анализ данных).
|
Для оценки согласованности между оценкой МРТ по Международной исследовательской группе по профилактике (IPSG) и оценкой рентгенографии по Пettersson при оценке тяжести гемофилической артропатии коленного сустава.
Этот результат определит уровень соответствия между двумя методами визуализации в выявлении изменений суставов.
|
После завершения сеансов МРТ и рентгеновского сканирования (в рамках одного визита для исследования). Общая продолжительность исследования: 2 года (включая набор участников, визуализацию и анализ данных).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
Другие идентификационные номера исследования
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .