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Ruolo della Risonanza Magnetica nell'Artopatia Emofilica del Ginocchio

16 novembre 2025 aggiornato da: kerolos wagdy maurice morid, Assiut University

RMN vs Radiografia Convenzionale nella Valutazione dell'Artrite Emofilica del Ginocchio: Un Approccio Basato sul Punteggio

L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo della risonanza magnetica nel rilevare anomalie sinoviali, cartilaginee e ossee, sanguinamento all'interno dell'articolazione del ginocchio e utilizzare un sistema per valutare l'acido ialuronico come supporto per i regimi terapeutici e per monitorare la risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'emofilia è un disturbo genetico prevalentemente ereditario causato da una carenza totale o parziale dei fattori della coagulazione VIII o IX, che compromette la capacità dell'organismo di formare coaguli di sangue - un processo necessario per fermare le emorragie. Ciò si traduce in sanguinamenti prolungati dopo un trauma, facilità di formazione di lividi e un aumentato rischio di emorragie interne, in particolare all'interno delle articolazioni o del cervello.

L'artropatia emofilica (HA), causata da emartrosi ricorrenti, è la manifestazione muscolo-scheletrica più comune dell'emofilia e una delle complicanze più invalidanti della malattia. Può portare a dolore intenso, deformità, distruzione dell'articolazione, artrite debilitante e danni articolari permanenti.

La valutazione clinica svolge solo un ruolo minore nel rilevare le fasi iniziali dell'HA, poiché i primi segni clinici sono spesso aspecifici e di valore limitato nel quantificare il coinvolgimento della malattia. Le radiografie convenzionali rilevano principalmente lesioni ossee che compaiono nell'HA avanzata, ma non possono identificare i cambiamenti precoci come l'ipertrofia sinoviale o la distruzione focale della cartilagine. La tomografia computerizzata (TC) è altamente sensibile per rilevare i cambiamenti ossei, ma fornisce informazioni limitate sul coinvolgimento dei tessuti molli e richiede una dose relativamente elevata di radiazioni ionizzanti.

Al contrario, la risonanza magnetica (MRI) offre un contrasto dei tessuti molli superiore, consentendo una valutazione dettagliata delle articolazioni emofiliche e la visualizzazione delle anomalie sinoviali e cartilaginee.

Imaging pesato in T1: valuta il midollo osseo, l'anatomia articolare e i cambiamenti subcondrali.

Imaging soppresso in grasso T2: utile per rilevare sinovite e versamento articolare.

Gradient echo (GRE) o susceptibility-weighted imaging (SWI): rilevano i prodotti ematici cronici (emosiderina), con lo SWI più sensibile e in grado di identificare i depositi di sangue più precoci.

Esistono diversi sistemi di punteggio per la valutazione dell'artropatia emofilica, incluso il sistema di punteggio europeo e la scala MRI del International Prophylaxis Study Group (IPSG). Il sistema IPSG fornisce un punteggio più dettagliato e una maggiore sensibilità per la malattia precoce, inclusi i sottili cambiamenti sinoviali. Per le radiografie, il sistema più utilizzato è il sistema di punteggio radiografico di Pettersson.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il sistema di punteggio MRI IPSG e il sistema di punteggio radiografico di Pettersson per valutare l'artropatia emofilica, con l'obiettivo di migliorare la classificazione, la gestione e il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti diagnosticati con emofilia A o emofilia B che sono a rischio di, o clinicamente sospettati di avere, artropatia emofilica dell'articolazione del ginocchio. I partecipanti saranno reclutati da cliniche di ematologia e ortopedia.

I partecipanti idonei si sottoporranno a risonanza magnetica del ginocchio per valutare:

Anomalie sinoviali (ad esempio, ipertrofia, deposizione di emosiderina)

Cambiamenti cartilaginei (assottigliamento, erosioni)

Cambiamenti ossei (cisti subcondrali, erosioni ossee, alterazioni del midollo)

Sanguinamento intra-articolare

Verranno applicati sistemi di punteggio MRI per quantificare la gravità della malattia e valutare il ruolo della risonanza magnetica come strumento per supportare le decisioni terapeutiche e monitorare la risposta al trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (più di 18 anni) diagnosticato come emofilia con storia di sanguinamento nell'articolazione del ginocchio più di una volta

Criteri di esclusione:

  • *controindicazioni per la risonanza magnetica come claustrofobia, portatori di corpi estranei metallici, pacemaker cardiaco

    • paziente ha rifiutato l'esame
    • Pazienti di sesso femminile in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risonanza Magnetica nell'Artofia Emofilica del Ginocchio
I partecipanti con diagnosi di emofilia e sospetto clinico di artropatia del ginocchio si sottoporranno a risonanza magnetica (MRI) del ginocchio interessato. La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando sequenze standardizzate per valutare le alterazioni articolari, inclusi ipertrofia sinoviale, deposizione di emosiderina, assottigliamento della cartilagine e danno osseo. I reperti saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio MRI del International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Radiografia nell'Artrite Emofilica del Ginocchio
I partecipanti con diagnosi di emofilia e sospetto clinico di artropatia del ginocchio saranno sottoposti a radiografia convenzionale (raggi X) del ginocchio interessato. Saranno acquisite proiezioni standard anteroposteriore e laterale per valutare le alterazioni articolari, inclusi il restringimento dello spazio articolare, l'osteoporosi, le cisti subcondrali, le erosioni e le deformità ossee. I reperti saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio radiografico di Pettersson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Prophylaxis Study Group (IPSG) Punteggio RMN per Artropatia Emofilica
Lasso di tempo: Al termine della sessione di scansione MRI (nella stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (per il reclutamento, l'imaging e l'analisi dei dati).
Valutazione della gravità dell'artropatia emofilica del ginocchio utilizzando il sistema di punteggio risonanza magnetica del Gruppo di Studio Internazionale sulla Profilassi (IPSG). Questo sistema di punteggio valuta i cambiamenti articolari precoci e avanzati come l'ipertrofia sinoviale, la deposizione di emosiderina e il danno alla cartilagine/osso.
Al termine della sessione di scansione MRI (nella stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (per il reclutamento, l'imaging e l'analisi dei dati).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Pettersson per l'Artropatia Emofilica
Lasso di tempo: Al termine della sessione di scansione radiografica (nello stesso studio in visita). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
Valutazione della gravità dell'artropatia emofilica del ginocchio utilizzando il sistema di punteggio radiografico di Pettersson. Questo sistema valuta il restringimento dello spazio articolare, l'osteoporosi, le cisti subcondrali, le erosioni e le deformità ossee per quantificare il grado di artropatia.
Al termine della sessione di scansione radiografica (nello stesso studio in visita). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
Accordo tra i sistemi di valutazione MRI e radiografia nell'artropatia emofilica
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di risonanza magnetica e radiografia (nell'ambito della stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
Valutare la concordanza tra il punteggio MRI dell'International Prophylaxis Study Group (IPSG) e il punteggio radiografico di Pettersson nella valutazione della gravità dell'artropatia emofilica del ginocchio. Questo esito determinerà il livello di concordanza tra le due modalità di imaging nel rilevare i cambiamenti articolari.
Al termine delle sessioni di risonanza magnetica e radiografia (nell'ambito della stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Risonanza magnetica

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