- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233122
Ruolo della Risonanza Magnetica nell'Artopatia Emofilica del Ginocchio
RMN vs Radiografia Convenzionale nella Valutazione dell'Artrite Emofilica del Ginocchio: Un Approccio Basato sul Punteggio
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo della risonanza magnetica nel rilevare anomalie sinoviali, cartilaginee e ossee, sanguinamento all'interno dell'articolazione del ginocchio e utilizzare un sistema per valutare l'acido ialuronico come supporto per i regimi terapeutici e per monitorare la risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emofilia è un disturbo genetico prevalentemente ereditario causato da una carenza totale o parziale dei fattori della coagulazione VIII o IX, che compromette la capacità dell'organismo di formare coaguli di sangue - un processo necessario per fermare le emorragie. Ciò si traduce in sanguinamenti prolungati dopo un trauma, facilità di formazione di lividi e un aumentato rischio di emorragie interne, in particolare all'interno delle articolazioni o del cervello.
L'artropatia emofilica (HA), causata da emartrosi ricorrenti, è la manifestazione muscolo-scheletrica più comune dell'emofilia e una delle complicanze più invalidanti della malattia. Può portare a dolore intenso, deformità, distruzione dell'articolazione, artrite debilitante e danni articolari permanenti.
La valutazione clinica svolge solo un ruolo minore nel rilevare le fasi iniziali dell'HA, poiché i primi segni clinici sono spesso aspecifici e di valore limitato nel quantificare il coinvolgimento della malattia. Le radiografie convenzionali rilevano principalmente lesioni ossee che compaiono nell'HA avanzata, ma non possono identificare i cambiamenti precoci come l'ipertrofia sinoviale o la distruzione focale della cartilagine. La tomografia computerizzata (TC) è altamente sensibile per rilevare i cambiamenti ossei, ma fornisce informazioni limitate sul coinvolgimento dei tessuti molli e richiede una dose relativamente elevata di radiazioni ionizzanti.
Al contrario, la risonanza magnetica (MRI) offre un contrasto dei tessuti molli superiore, consentendo una valutazione dettagliata delle articolazioni emofiliche e la visualizzazione delle anomalie sinoviali e cartilaginee.
Imaging pesato in T1: valuta il midollo osseo, l'anatomia articolare e i cambiamenti subcondrali.
Imaging soppresso in grasso T2: utile per rilevare sinovite e versamento articolare.
Gradient echo (GRE) o susceptibility-weighted imaging (SWI): rilevano i prodotti ematici cronici (emosiderina), con lo SWI più sensibile e in grado di identificare i depositi di sangue più precoci.
Esistono diversi sistemi di punteggio per la valutazione dell'artropatia emofilica, incluso il sistema di punteggio europeo e la scala MRI del International Prophylaxis Study Group (IPSG). Il sistema IPSG fornisce un punteggio più dettagliato e una maggiore sensibilità per la malattia precoce, inclusi i sottili cambiamenti sinoviali. Per le radiografie, il sistema più utilizzato è il sistema di punteggio radiografico di Pettersson.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il sistema di punteggio MRI IPSG e il sistema di punteggio radiografico di Pettersson per valutare l'artropatia emofilica, con l'obiettivo di migliorare la classificazione, la gestione e il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Numero di telefono: +201062053217
- Email: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti diagnosticati con emofilia A o emofilia B che sono a rischio di, o clinicamente sospettati di avere, artropatia emofilica dell'articolazione del ginocchio. I partecipanti saranno reclutati da cliniche di ematologia e ortopedia.
I partecipanti idonei si sottoporranno a risonanza magnetica del ginocchio per valutare:
Anomalie sinoviali (ad esempio, ipertrofia, deposizione di emosiderina)
Cambiamenti cartilaginei (assottigliamento, erosioni)
Cambiamenti ossei (cisti subcondrali, erosioni ossee, alterazioni del midollo)
Sanguinamento intra-articolare
Verranno applicati sistemi di punteggio MRI per quantificare la gravità della malattia e valutare il ruolo della risonanza magnetica come strumento per supportare le decisioni terapeutiche e monitorare la risposta al trattamento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto (più di 18 anni) diagnosticato come emofilia con storia di sanguinamento nell'articolazione del ginocchio più di una volta
Criteri di esclusione:
*controindicazioni per la risonanza magnetica come claustrofobia, portatori di corpi estranei metallici, pacemaker cardiaco
- paziente ha rifiutato l'esame
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risonanza Magnetica nell'Artofia Emofilica del Ginocchio
I partecipanti con diagnosi di emofilia e sospetto clinico di artropatia del ginocchio si sottoporranno a risonanza magnetica (MRI) del ginocchio interessato.
La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando sequenze standardizzate per valutare le alterazioni articolari, inclusi ipertrofia sinoviale, deposizione di emosiderina, assottigliamento della cartilagine e danno osseo.
I reperti saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio MRI del International Prophylaxis Study Group (IPSG).
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Radiografia nell'Artrite Emofilica del Ginocchio
I partecipanti con diagnosi di emofilia e sospetto clinico di artropatia del ginocchio saranno sottoposti a radiografia convenzionale (raggi X) del ginocchio interessato.
Saranno acquisite proiezioni standard anteroposteriore e laterale per valutare le alterazioni articolari, inclusi il restringimento dello spazio articolare, l'osteoporosi, le cisti subcondrali, le erosioni e le deformità ossee.
I reperti saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio radiografico di Pettersson.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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International Prophylaxis Study Group (IPSG) Punteggio RMN per Artropatia Emofilica
Lasso di tempo: Al termine della sessione di scansione MRI (nella stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (per il reclutamento, l'imaging e l'analisi dei dati).
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Valutazione della gravità dell'artropatia emofilica del ginocchio utilizzando il sistema di punteggio risonanza magnetica del Gruppo di Studio Internazionale sulla Profilassi (IPSG).
Questo sistema di punteggio valuta i cambiamenti articolari precoci e avanzati come l'ipertrofia sinoviale, la deposizione di emosiderina e il danno alla cartilagine/osso.
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Al termine della sessione di scansione MRI (nella stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (per il reclutamento, l'imaging e l'analisi dei dati).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Pettersson per l'Artropatia Emofilica
Lasso di tempo: Al termine della sessione di scansione radiografica (nello stesso studio in visita). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
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Valutazione della gravità dell'artropatia emofilica del ginocchio utilizzando il sistema di punteggio radiografico di Pettersson.
Questo sistema valuta il restringimento dello spazio articolare, l'osteoporosi, le cisti subcondrali, le erosioni e le deformità ossee per quantificare il grado di artropatia.
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Al termine della sessione di scansione radiografica (nello stesso studio in visita). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
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Accordo tra i sistemi di valutazione MRI e radiografia nell'artropatia emofilica
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di risonanza magnetica e radiografia (nell'ambito della stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
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Valutare la concordanza tra il punteggio MRI dell'International Prophylaxis Study Group (IPSG) e il punteggio radiografico di Pettersson nella valutazione della gravità dell'artropatia emofilica del ginocchio.
Questo esito determinerà il livello di concordanza tra le due modalità di imaging nel rilevare i cambiamenti articolari.
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Al termine delle sessioni di risonanza magnetica e radiografia (nell'ambito della stessa visita di studio). Durata complessiva dello studio: 2 anni (incluso reclutamento, imaging e analisi dei dati).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI in Hemophilic Arthopathy
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