- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233122
MRIs rolle i hemofil artropati i kneet
MR-avbildning versus konvensjonell radiografi i vurdering av hemofil artropati i kneet : En poengbasert tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemofili er en for det meste arvelig genetisk lidelse forårsaket av en fullstendig eller delvis mangel på koagulasjonsfaktor VIII eller IX, som svekker kroppens evne til å danne blodpropper – en prosess som er nødvendig for å stanse blødning. Dette resulterer i langvarig blødning etter skade, lett blåmerker og økt risiko for indre blødninger, spesielt i ledd eller hjerne.
Hemofil artropati (HA), forårsaket av tilbakevendende hemartrose, er den vanligste muskelskjelettmanifestasjonen av hemofili og en av de mest invalidiserende komplikasjonene ved sykdommen. Det kan føre til alvorlig smerte, deformitet, ødeleggelse av leddet, slitsom artritt og permanent leddskade.
Klinisk vurdering spiller kun en mindre rolle i å oppdage de tidlige stadiene av HA, ettersom tidlige kliniske tegn ofte er uspesifikke og av begrenset verdi for å kvantifisere sykdomsinvolvering. Konvensjonelle røntgenbilder oppdager hovedsakelig benlesjoner som vises i avansert HA, men de kan ikke identifisere tidlige endringer som synoval hypertrofi eller fokal bruskødeleggelse. Datatomografi (CT) er svært følsom for å oppdage benendringer, men gir begrenset informasjon om bløtvevsinnvolvering og krever en relativt høy dose ioniserende stråling.
Derimot tilbyr magnetresonansavbildning (MR) overlegen bløtvevskontrast, som tillater detaljert evaluering av hemofile ledd og visualisering av synoviale og bruskforstyrrelser.
T1-vektet avbildning: vurderer benmarg, leddanatomi og subkondrale endringer.
T2-fettundertrykt avbildning: nyttig for å oppdage synovitt og leddvæskeansamling.
Gradient-eko (GRE) eller susceptibilitetsvektet avbildning (SWI): oppdager kroniske blodprodukter (hemosiderin), der SWI er mer følsom og i stand til å identifisere tidligere blodavleiringer.
Flere scoringssystemer eksisterer for vurdering av hemofil artropati, inkludert det europeiske scoringssystemet og International Prophylaxis Study Group (IPSG) MR-skala. IPSG-systemet gir mer detaljert scoring og større følsomhet for tidlig sykdom, inkludert subtile synoviale endringer. For røntgenbilder er det mest brukte systemet Pettersson radiografiske scoringssystem.
I denne studien vil forskerne bruke IPSG MR-scoringssystemet og Pettersson røntgenscoringssystemet for å evaluere hemofil artropati, med mål om å forbedre gradering, behandling og oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Telefonnummer: +201062053217
- E-post: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert med hemofili A eller hemofili B som har risiko for, eller er klinisk mistenkt for å ha, hemofil artropati i kneleddet. Deltakere vil bli rekruttert fra hematologiske og ortopediske klinikker.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå MR-undersøkelse av kneet for å vurdere:
Synoviale forandringer (f.eks. hypertrofi, hemosiderinavleiringer)
Bruskforandringer (tynning, erosjoner)
Beinforandringer (subkondrale cyster, beinerosjoner, margforandringer)
Intra-articulær blødning
MRI-scoreringssystemer vil bli anvendt for å kvantifisere sykdomsalvorlighet og evaluere MRIs rolle som et verktøy for å støtte terapeutiske beslutninger og overvåke behandlingsrespons.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (over 18 år) diagnostisert med hemofili med historie om blødning i kneleddet mer enn én gang
Eksklusjonskriterier:
*kontraindikasjoner for MRI som klaustrofobi, bærere av metalliske fremmedlegemer, hjertepacemaker
- pasient avslo undersøkelsen
- Gravide kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MR-undersøkelse ved hemofil artropati i kneet
Deltakere diagnostisert med hemofili og med klinisk mistanke om knæartropati vil gjennomgå magnetresonansavbildning (MRI) av det berørte kneet.
MRI vil bli utført ved hjelp av standardiserte sekvenser for å vurdere leddforandringer, inkludert synoval hypertrofi, hemosiderinavleiringer, brusktynning og skader på beinvev.
Funn vil bli vurdert ved hjelp av International Prophylaxis Study Group (IPSG) MR-scoreringssystem.
|
|
Røntgen ved hemofil artropati i kne
Deltakere diagnostisert med hemofili og klinisk mistanke om kneleddsskade vil gjennomgå konvensjonell radiografi (røntgen) av det berørte kneet.
Standard anteroposterior og laterale opptak vil bli tatt for å evaluere leddendringer, inkludert leddromsnevring, osteoporose, subkondrale cyster, erosjoner og beindeformiteter.
Funn vil bli vurdert ved hjelp av Pettersson røntgenscoring-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-skår for hemofili artropati
Tidsramme: Etter fullført MR-avbildningsøkt (innen samme studiebesøk). Total studiedur: 2 år (for rekruttering, avbildning og dataanalyse).
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av hemofil artropati i kneet ved bruk av International Prophylaxis Study Group (IPSG) MR-scoringssystem.
Dette scoringssystemet evaluerer tidlige og avanserte leddendringer som synoval hypertrofi, hemosiderinavleiringer og brusk-/skadebeinskader.
|
Etter fullført MR-avbildningsøkt (innen samme studiebesøk). Total studiedur: 2 år (for rekruttering, avbildning og dataanalyse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pettersson X-ray Score for Hemofil Artropati
Tidsramme: Etter fullført røntgenavbildningsøkt (innen samme studiebesøk). Total studietid: 2 år (inkludert rekruttering, avbildning og dataanalyse).
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av hemofil artropati i kneet ved bruk av Petterssons røntgenscoringssystem.
Dette systemet evaluerer forsnevring av leddrommet, osteoporose, subkondrale cyster, eroderinger og skjelettdeformiteter for å kvantifisere graden av artropati.
|
Etter fullført røntgenavbildningsøkt (innen samme studiebesøk). Total studietid: 2 år (inkludert rekruttering, avbildning og dataanalyse).
|
|
Overensstemmelse mellom MRI og røntgenscoring i hemofiliartropati
Tidsramme: Etter fullføring av MR og røntgenundersøkelsene (innen samme studiebesøk). Total studietid: 2 år (inkludert rekruttering, bildediagnostikk og dataanalyse).
|
For å evaluere samsvaret mellom International Prophylaxis Study Group (IPSG) MRI-scoren og Pettersson røntgen-scoren i vurderingen av alvorlighetsgraden av hemofil artropati i kneet.
Dette resultatet vil fastslå nivået av overensstemmelse mellom de to bildediagnostiske modalitetene i påvisning av leddendringer.
|
Etter fullføring av MR og røntgenundersøkelsene (innen samme studiebesøk). Total studietid: 2 år (inkludert rekruttering, bildediagnostikk og dataanalyse).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .