- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233122
Rôle de l'IRM dans l'Arthropathie Hémophilique du Genou
IRM vs radiographie conventionnelle dans l'évaluation de l'arthropathie hémophilique du genou : une approche basée sur un système de notation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémophilie est une maladie génétique principalement héréditaire causée par une déficience complète ou partielle des facteurs de coagulation VIII ou IX, ce qui altère la capacité de l'organisme à former des caillots sanguins - un processus nécessaire pour arrêter les saignements. Cela entraîne des saignements prolongés après une blessure, des ecchymoses faciles et un risque accru de saignements internes, particulièrement dans les articulations ou le cerveau.
L'arthropathie hémophilique (AH), causée par des hémarthroses récurrentes, est la manifestation musculosquelettique la plus courante de l'hémophilie et l'une des complications les plus invalidantes de la maladie. Elle peut conduire à des douleurs sévères, des déformations, la destruction de l'articulation, une arthrite débilitante et des lésions articulaires permanentes.
L'évaluation clinique ne joue qu'un rôle mineur dans la détection des stades précoces de l'AH, car les signes cliniques précoces sont souvent non spécifiques et de valeur limitée pour quantifier l'atteinte de la maladie. Les radiographies conventionnelles détectent principalement les lésions osseuses qui apparaissent dans l'AH avancée, mais elles ne peuvent pas identifier les changements précoces tels que l'hypertrophie synoviale ou la destruction focale du cartilage. La tomodensitométrie (TDM) est très sensible pour détecter les modifications osseuses, mais elle fournit des informations limitées sur l'atteinte des tissus mous et nécessite une dose relativement élevée de rayonnements ionisants.
En revanche, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) offre un contraste supérieur des tissus mous, permettant une évaluation détaillée des articulations hémophiliques et la visualisation des anomalies synoviales et cartilagineuses.
Imagerie pondérée T1 : évalue la moelle osseuse, l'anatomie articulaire et les changements sous-chondraux.
Imagerie T2 avec suppression de graisse : utile pour détecter la synovite et l'épanchement articulaire.
Imagerie en écho de gradient (GRE) ou imagerie de susceptibilité magnétique (SWI) : détectent les produits sanguins chroniques (hémosidérine), la SWI étant plus sensible et capable d'identifier des dépôts sanguins plus précoces.
Plusieurs systèmes de score existent pour l'évaluation de l'arthropathie hémophilique, y compris le système de score européen et l'échelle IRM du Groupe d'étude international sur la prophylaxie (IPSG). Le système IPSG fournit un score plus détaillé et une plus grande sensibilité pour la maladie précoce, incluant les changements synoviaux subtils. Pour les radiographies, le système le plus largement utilisé est le système de score radiographique de Pettersson.
Dans cette étude, les investigateurs utiliseront le système de score IRM IPSG et le système de score radiographique de Pettersson pour évaluer l'arthropathie hémophilique, dans le but d'améliorer le classement, la prise en charge et le suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kerolos wagdy maurice morid, principal investigator
- Numéro de téléphone: +201062053217
- E-mail: Cerles.17289725@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude inclura des patients diagnostiqués avec une hémophilie A ou une hémophilie B présentant un risque ou une suspicion clinique d'arthropathie hémophilique de l'articulation du genou. Les participants seront recrutés dans les services d'hématologie et d'orthopédie.
Les participants éligibles subiront une IRM du genou pour évaluer :
Les anomalies synoviales (par exemple, hypertrophie, dépôt d'hémosidérine)
Les modifications cartilagineuses (amincissement, érosions)
Les modifications osseuses (kystes sous-chondraux, érosions osseuses, altérations de la moelle)
Les saignements intra-articulaires
Des systèmes de score IRM seront appliqués pour quantifier la sévérité de la maladie et évaluer le rôle de l'IRM comme outil pour soutenir les décisions thérapeutiques et surveiller la réponse au traitement.
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (plus de 18 ans) diagnostiqué avec une hémophilie ayant des antécédents de saignement dans l'articulation du genou plus d'une fois
Critères d'exclusion :
*contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie, les porteurs de corps étrangers métalliques, le stimulateur cardiaque
- patient ayant refusé l'examen
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IRM dans l'arthropathie hémophilique du genou
Les participants diagnostiqués avec une hémophilie et présentant une suspicion clinique d'arthropathie du genou subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou affecté.
L'IRM sera réalisée en utilisant des séquences standardisées pour évaluer les modifications articulaires, y compris l'hypertrophie synoviale, le dépôt d'hémosidérine, l'amincissement du cartilage et les lésions osseuses.
Les résultats seront évalués à l'aide du système de notation IRM du Groupe d'étude international sur la prophylaxie (IPSG).
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Radiographie de l'arthropathie hémophilique du genou
Les participants diagnostiqués avec une hémophilie et une suspicion clinique d'arthropathie du genou subiront une radiographie conventionnelle (rayons X) du genou affecté.
Des clichés standards antéropostérieurs et latéraux seront obtenus pour évaluer les modifications articulaires, y compris le rétrécissement de l'interligne articulaire, l'ostéoporose, les kystes sous-chondraux, les érosions et les déformations osseuses.
Les résultats seront évalués à l'aide du système de score radiographique de Pettersson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IRM du Groupe d'Étude International sur la Prophylaxie (IPSG) pour l'Arthropathie Hémophilique
Délai: Après la fin de la session d'IRM (au cours de la même visite d'étude). Durée totale de l'étude : 2 ans (pour le recrutement, l'imagerie et l'analyse des données).
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Évaluation de la sévérité de l'arthropathie hémophilique du genou à l'aide du système de notation IRM du Groupe d'étude international sur la prophylaxie (IPSG).
Ce système de notation évalue les modifications articulaires précoces et avancées telles que l'hypertrophie synoviale, le dépôt d'hémosidérine et les lésions du cartilage/de l'os.
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Après la fin de la session d'IRM (au cours de la même visite d'étude). Durée totale de l'étude : 2 ans (pour le recrutement, l'imagerie et l'analyse des données).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score radiologique de Pettersson pour l'arthropathie hémophilique
Délai: Après la fin de la session de balayage par rayons X (au cours de la même visite d'étude). Durée totale de l'étude : 2 ans (incluant le recrutement, l'imagerie et l'analyse des données).
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Évaluation de la sévérité de l'arthropathie hémophilique du genou en utilisant le système de score radiographique de Pettersson.
Ce système évalue le rétrécissement de l'espace articulaire, l'ostéoporose, les kystes sous-chondraux, les érosions et les déformations osseuses pour quantifier le degré d'arthropathie.
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Après la fin de la session de balayage par rayons X (au cours de la même visite d'étude). Durée totale de l'étude : 2 ans (incluant le recrutement, l'imagerie et l'analyse des données).
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Concordance entre les systèmes de score IRM et radiographique dans l'arthropathie hémophilique
Délai: Après la fin des sessions de balayage par IRM et radiographie (au cours de la même visite d'étude). Durée totale de l'étude : 2 ans (incluant le recrutement, l'imagerie et l'analyse des données).
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Pour évaluer la concordance entre le score IRM du Groupe d'étude international sur la prophylaxie (IPSG) et le score radiographique de Pettersson dans l'évaluation de la sévérité de l'arthropathie hémophilique du genou.
Ce résultat déterminera le niveau de concordance entre les deux modalités d'imagerie dans la détection des modifications articulaires.
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Après la fin des sessions de balayage par IRM et radiographie (au cours de la même visite d'étude). Durée totale de l'étude : 2 ans (incluant le recrutement, l'imagerie et l'analyse des données).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibad HA, de Cesar Netto C, Shakoor D, Sisniega A, Liu SZ, Siewerdsen JH, Carrino JA, Zbijewski W, Demehri S. Computed Tomography: State-of-the-Art Advancements in Musculoskeletal Imaging. Invest Radiol. 2023 Jan 1;58(1):99-110. doi: 10.1097/RLI.0000000000000908. Epub 2022 Aug 16.
- Foppen W, van der Schaaf IC, Beek FJA, Mali WPTM, Fischer K. MRI predicts 5-year joint bleeding and development of arthropathy on radiographs in hemophilia. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):113-121. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001238.
- Lundin B, Manco-Johnson ML, Ignas DM, Moineddin R, Blanchette VS, Dunn AL, Gibikote SV, Keshava SN, Ljung R, Manco-Johnson MJ, Miller SF, Rivard GE, Doria AS; International Prophylaxis Study Group. An MRI scale for assessment of haemophilic arthropathy from the International Prophylaxis Study Group. Haemophilia. 2012 Nov;18(6):962-70. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02883.x. Epub 2012 Jul 5.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Kim HK, Zbojniewicz AM, Merrow AC, Cheon JE, Kim IO, Emery KH. MR findings of synovial disease in children and young adults: Part 1. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):495-511; quiz 545-6. doi: 10.1007/s00247-011-1971-0. Epub 2011 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
Autres numéros d'identification d'étude
- MRI in Hemophilic Arthopathy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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